评估 Omega-3 脂肪酸对心脏病和行为的影响
2021年5月20日 更新者：Stephen Manuck、University of Pittsburgh
心血管疾病的生物行为学研究
Omega-3 脂肪酸是一种最近被证明对健康有益的鱼脂肪。
本研究将检查鱼油补充剂在降低心脏病风险的早期迹象以及改善情绪、冲动和愤怒水平方面的有效性。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 是一个广义术语，包括影响心脏和血管的疾病，包括冠心病、心力衰竭、高血压、中风和血管性痴呆。 CVD 是美国的首要死亡原因，每年导致 700,000 人死亡。 初步研究表明，多吃鱼，特别是鱼油中的 omega-3 脂肪酸，对 CVD 患者有益。 鱼油还可能对精神疾病患者的心理健康和福祉产生积极影响。 然而，需要更多的研究来证实鱼油对健康成年人的积极身心影响。 本研究的目的是探讨补充鱼油对 CVD 机制和风险标志物，以及对抑郁症状、对抗性倾向、冲动性和攻击性水平的潜在影响。
这项研究将招募习惯性摄入少量长链 omega-3 脂肪酸的健康成年人。 参与者将被随机分配，每天服用鱼油补充剂或安慰剂，持续 4 个月。 研究访问将在基线以及第 2 个月和第 4 个月进行。在基线和第 4 个月的访问中，参与者将接受以下措施作为主要研究目标：心率和变异性测量；以及访谈、心理测试和问卷调查，以评估情绪、性情、冲动性和攻击性。
作为次要目标，我们将测试鱼油对认知表现的任何影响，如果发现对炎症标志物有主要影响，我们将通过选择的遗传多态性测试适度。
作为探索性目标，我们将测试鱼油对结构或功能脑成像的任何影响。 （这个探索性目标在试用注册时被错误地列为次要目标。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前每周至少工作 25 小时，但不经常上第三班（即夜班）
- 英语是主要语言
- 消耗少于 300 毫克/天的长链 omega-3 脂肪酸。
排除标准：
- 对鱼严重过敏（例如，过敏反应、支气管痉挛、严重的皮肤反应）
- 动脉粥样硬化病史（例如心肌梗塞）或心绞痛或跛行治疗史（例如血管成形术）
- 报告的精神分裂症或双相情感障碍病史
- 长期肝炎
- 肾功能衰竭
- 中风或其他神经系统疾病
- 需要药物治疗的肺部疾病
- 2 级高血压，定义为收缩压为 160 毫米汞柱或更高，舒张压为 100 毫米汞柱或更高
- 每周每天饮酒超过五杯（即每周饮酒超过 35 杯）
- 怀孕或哺乳
- 目前正在服用任何心血管、精神药物、糖皮质激素、降脂、胰岛素或减肥药物
- 目前正在服用鱼油补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：鱼油
参与者将每天服用鱼油补充剂，持续 4 个月。
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参与者将每天服用 2 克（1400 毫克 EPA 和 DHA）鱼油补充剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天服用大豆油（安慰剂）补充剂，持续 4 个月。
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参与者将每天服用 2 克大豆油补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环血清白介素 6 (IL-6)
大体时间：基线和第 4 个月
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全身炎症：空腹血清白细胞介素6（IL-6）
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基线和第 4 个月
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线和第 4 个月
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空腹血清 C 反应蛋白 (CRP)，单位为毫克每升 (mg/L)
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基线和第 4 个月
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负面影响
大体时间：基线和第 4 个月
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负面影响问题改编自正面和负面影响表 - 通过生态瞬时评估管理的扩展形式。
最小值为 1，最大值为 6。
分数越高越差（负面影响越多）。
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基线和第 4 个月
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冲动
大体时间：基线和第 4 个月
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Barratt 冲动量表。
最小值为 34，最大值为 120。
较高的分数表明较差的结果。
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基线和第 4 个月
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侵略
大体时间：基线和第 4 个月
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Bus-Perry 攻击问卷。
最小值为 14，最大值为 53。
较高的分数表明较差的结果。
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基线和第 4 个月
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敌意，赤脚分数
大体时间：基线和第 4 个月
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包含 27 项的赤脚敌意量表。
最小值为 1，最大值为 30。
较高的分数表明较差的结果。
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基线和第 4 个月
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特质愤怒
大体时间：基线和第 4 个月
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状态-特质愤怒表达量表。
最小值为 10，最大值为 40。
较高的分数表明较差的结果。
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基线和第 4 个月
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愤怒的表情
大体时间：基线和第 4 个月
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状态-特质愤怒表达量表。
最小值为 0，最大值为 72。
较高的分数表明较差的结果。
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基线和第 4 个月
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A类，总分
大体时间：基线和第 4 个月
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结构化面试 - 使用人际敌意评估技术 (IHAT) 的 A 型行为模式。
最小值为 0，最大值为 12。
较高的分数表明较差的结果。
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基线和第 4 个月
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节拍间隔的平均连续差异自然对数变换的呼吸节奏
大体时间：基线和第 4 个月
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节拍间间隔的平均连续差异自然对数转换的起搏呼吸（以毫秒为单位）
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基线和第 4 个月
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高频（0.12 至 0.40 赫兹）心率变异性自然对数变换呼吸节奏
大体时间：基线和第 4 个月
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高频（ .12 至 .40
Hz) 以赫兹单位 (Hz) 为单位的心率变异性自然对数变换的起搏呼吸
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基线和第 4 个月
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总功率（0 至 .40 赫兹） 心率变异性 自然对数转换呼吸节奏
大体时间：基线和第 4 个月
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总功率（0 至 .40
Hz) 以赫兹 (Hz) 为单位的心率变异性自然对数变换的起搏呼吸。
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基线和第 4 个月
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节拍间隔的平均连续差异自然对数转换的非起搏呼吸
大体时间：基线和第 4 个月
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节拍间间隔的平均连续差异，自然对数转换的无节律呼吸，以毫秒 (msec) 为单位
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基线和第 4 个月
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高频（0.12 至 0.40 赫兹）心率变异性自然对数变换的无节律呼吸
大体时间：基线和第 4 个月
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高频（ .12 至 .40
Hz) 以赫兹 (Hz) 为单位的心率变异性自然对数转换的无节律呼吸
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基线和第 4 个月
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总功率（0 至 .40 Hz） 心率变异性 自然对数转换的无节律呼吸
大体时间：基线和第 4 个月
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总功率（0 至 .40
Hz) 以赫兹 (Hz) 为单位的心率变异性自然对数转换的无节律呼吸
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基线和第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能
大体时间：基线和第 4 个月
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执行功能由跟踪制作 B - A 时间、数字跨度向前和数字跨度向后完成组成。
每个任务的绩效分数被转换成 Z 分数，然后在任务之间取平均值。
Z 分数表示偏离平均值的标准差数。
Z 分数为 0 等于平均值，负数表示值低于平均值，正值表示高于平均值。
较高的 Z 分数表示较高的功能（更好的结果）。
该分析比较了两个治疗组之间 Z 分数的变化。
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基线和第 4 个月
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学习/情景记忆
大体时间：基线和第 4 个月
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学习/情景记忆由来自四个单词记忆任务的 d' 和 Rey 听觉语言学习测试所有试验的平均表现组成。
每个任务的绩效分数被转换成 Z 分数，然后在任务之间取平均值。
Z 分数表示偏离平均值的标准差数。
Z 分数为 0 等于平均值，负数表示值低于平均值，正值表示高于平均值。
较高的 Z 分数表示较高的功能（更好的结果）。
该分析比较了两个治疗组之间 Z 分数的变化。
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基线和第 4 个月
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精神运动速度
大体时间：基线和第 4 个月
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心理运动速度由追踪 A 时间、Stroop 仅单词时间和仅颜色时间组成。
每个任务的绩效分数被转换成 Z 分数，然后在任务之间取平均值。
Z 分数表示偏离平均值的标准差数。
Z 分数为 0 等于平均值，负数表示值低于平均值，正值表示高于平均值。
较高的 Z 分数表示较高的功能（更好的结果）。
该分析比较了两个治疗组之间 Z 分数的变化。
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基线和第 4 个月
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流体智能
大体时间：基线和第 4 个月
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该结果基于矩阵推理任务原始分数、块设计任务原始分数和空间跨度前向原始分数。
每个任务的绩效分数被转换成 Z 分数，然后在任务之间取平均值。
Z 分数表示偏离平均值的标准差数。
Z 分数为 0 等于平均值，负数表示值低于平均值，正值表示高于平均值。
较高的 Z 分数表示较高的功能（更好的结果）。
该分析比较了两个治疗组之间 Z 分数的变化。
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基线和第 4 个月
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通过选择遗传多态性调节鱼油对炎症标志物的影响
大体时间：第 4 个月测量
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补充鱼油或安慰剂前后 IL6 和 CRP 的循环血清浓度。
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第 4 个月测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结构和功能 MRI
大体时间：基线和第 4 个月
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从磁共振成像测量大脑结构和功能
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基线和第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew F. Muldoon, MD, MPH、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muldoon MF, Ryan CM, Yao JK, Conklin SM, Manuck SB. Long-chain omega-3 fatty acids and optimization of cognitive performance. Mil Med. 2014 Nov;179(11 Suppl):95-105. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00168. Review.
- Leckie RL, Lehman DE, Gianaros PJ, Erickson KI, Sereika SM, Kuan DCH, Manuck SB, Ryan CM, Yao JK, Muldoon MF. The effects of omega-3 fatty acids on neuropsychological functioning and brain morphology in mid-life adults: a randomized clinical trial. Psychol Med. 2020 Oct;50(14):2425-2434. doi: 10.1017/S0033291719002617. Epub 2019 Oct 4.
- Muldoon MF, Laderian B, Kuan DC, Sereika SM, Marsland AL, Manuck SB. Fish oil supplementation does not lower C-reactive protein or interleukin-6 levels in healthy adults. J Intern Med. 2016 Jan;279(1):98-109. doi: 10.1111/joim.12442. Epub 2015 Oct 26.
- Ginty AT, Muldoon MF, Kuan DCH, Schirda B, Kamarck TW, Jennings JR, Manuck SB, Gianaros PJ. Omega-3 Supplementation and the Neural Correlates of Negative Affect and Impulsivity: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial in Midlife Adults. Psychosom Med. 2017 Jun;79(5):549-556. doi: 10.1097/PSY.0000000000000453.
- Cipollina C, Salvatore SR, Muldoon MF, Freeman BA, Schopfer FJ. Generation and dietary modulation of anti-inflammatory electrophilic omega-3 fatty acid derivatives. PLoS One. 2014 Apr 15;9(4):e94836. doi: 10.1371/journal.pone.0094836. eCollection 2014.
- Muldoon MF, Ryan CM, Sheu L, Yao JK, Conklin SM, Manuck SB. Serum phospholipid docosahexaenonic acid is associated with cognitive functioning during middle adulthood. J Nutr. 2010 Apr;140(4):848-53. doi: 10.3945/jn.109.119578. Epub 2010 Feb 24.
- Liu JC, Conklin SM, Manuck SB, Yao JK, Muldoon MF. Long-chain omega-3 fatty acids and blood pressure. Am J Hypertens. 2011 Oct;24(10):1121-6. doi: 10.1038/ajh.2011.120. Epub 2011 Jul 14.
- Conklin SM, Harris JI, Manuck SB, Yao JK, Hibbeln JR, Muldoon MF. Serum omega-3 fatty acids are associated with variation in mood, personality and behavior in hypercholesterolemic community volunteers. Psychiatry Res. 2007 Jul 30;152(1):1-10. doi: 10.1016/j.psychres.2006.10.006. Epub 2007 Mar 23.
- Conklin SM, Gianaros PJ, Brown SM, Yao JK, Hariri AR, Manuck SB, Muldoon MF. Long-chain omega-3 fatty acid intake is associated positively with corticolimbic gray matter volume in healthy adults. Neurosci Lett. 2007 Jun 29;421(3):209-12. Epub 2007 Jun 2.
- Conklin SM, Manuck SB, Yao JK, Flory JD, Hibbeln JR, Muldoon MF. High omega-6 and low omega-3 fatty acids are associated with depressive symptoms and neuroticism. Psychosom Med. 2007 Dec;69(9):932-4. Epub 2007 Nov 8.
- Conklin SM, Runyan CA, Leonard S, Reddy RD, Muldoon MF, Yao JK. Age-related changes of n-3 and n-6 polyunsaturated fatty acids in the anterior cingulate cortex of individuals with major depressive disorder. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010 Feb-Mar;82(2-3):111-9. doi: 10.1016/j.plefa.2009.12.002. Epub 2010 Jan 8.
- Muldoon MF, Erickson KI, Goodpaster BH, Jakicic JM, Conklin SM, Sekikawa A, Yao JK, Manuck SB. Concurrent physical activity modifies the association between n3 long-chain fatty acids and cardiometabolic risk in midlife adults. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1414-20. doi: 10.3945/jn.113.174078. Epub 2013 Jul 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月18日
首次发布 (估计)
2008年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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