Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappojen vaikutusten arviointi sydänsairauksiin ja käyttäytymiseen

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Stephen Manuck, University of Pittsburgh

Sydän- ja verisuonisairauksien biokäyttäytymistutkimukset

Omega-3-rasvahapot ovat tietynlainen kalarasva, jolla on viime aikoina osoitettu olevan terveyshyötyjä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kalaöljylisän tehokkuutta sydänsairauksien riskin varhaisten merkkien vähentämisessä sekä mielialan, impulsiivisuuden ja vihan parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on laaja käsite, joka sisältää sairauksia, jotka vaikuttavat sydämeen ja verisuoniin, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine, aivohalvaus ja verisuonidementia. CVD on Yhdysvalloissa yleisin kuolinsyy, joka johtaa 700 000 kuolemaan vuosittain. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että kalan, erityisesti kalaöljyssä olevien omega-3-rasvahappojen, kulutuksella on myönteisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitautia sairastaville. Kalaöljyllä voi myös olla myönteisiä vaikutuksia psykiatristen häiriöiden psyykkiseen terveyteen ja hyvinvointiin. Lisää tutkimusta tarvitaan kuitenkin kalaöljyn positiivisten fyysisten ja psyykkisten vaikutusten vahvistamiseksi terveillä aikuisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kalaöljylisän mahdollisia vaikutuksia CVD-mekanismeihin ja riskimarkkereihin sekä masennusoireisiin, antagonistiseen taipumukseen sekä impulsiivisuuden ja aggressiivisuuden tasoihin.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan terveitä aikuisia, jotka kuluttavat tavallisesti pieniä määriä pitkäketjuisia omega-3-rasvahappoja. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko kalaöljylisää tai lumelääkettä päivittäin 4 kuukauden ajan. Tutkimuskäyntejä tehdään lähtötilanteessa ja kuukausina 2 ja 4. Lähtötilanteen ja kuukauden 4 käynneillä osallistujille suoritetaan seuraavat toimenpiteet ensisijaisena tutkimustavoitteena: veren kerääminen tulehdusmerkkiaineiden varalta; syke- ja vaihtelumittaukset; ja haastattelut, psykologiset testit ja kyselylomakkeet mielialan, taipumuksen, impulsiivisuuden ja aggressiivisuuden arvioimiseksi.

Toissijaisina tavoitteina testaamme kalaöljyn vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn ja jos pääasiallinen vaikutus tulehduksellisiin markkereihin havaitaan, testaamme maltillisuutta valikoiduilla geneettisillä polymorfismeilla.

Tutkimustarkoituksessa testaamme kalaöljyn vaikutuksia aivojen rakenteelliseen tai toiminnalliseen kuvantamiseen. (Tämä tutkiva tavoite mainittiin virheellisesti toissijaiseksi tavoitteeksi kokeen rekisteröinnin yhteydessä.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä työskentelee vähintään 25 tuntia viikossa, mutta ei työskentele säännöllisesti kolmatta vuoroa (eli yövuoroa)
  • Englanti on ensisijainen kieli
  • Kuluttaa alle 300 mg/vrk pitkäketjuisia omega-3-rasvahappoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava kala-allergia (esim. anafylaksia, bronkospasmi, vakava ihoreaktio)
  • Aiemmin ateroskleroottinen sairaus (esim. sydäninfarkti) tai angina pectoris tai kyynärkivun hoito (esim. angioplastia)
  • Ilmoitettu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Pitkäaikainen hepatiitti
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Aivohalvaus tai muu neurologinen häiriö
  • Lääkehoitoa vaativa keuhkosairaus
  • Vaiheen 2 korkea verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi 160 mm Hg tai enemmän ja diastoliseksi verenpaineeksi 100 mm Hg tai enemmän
  • Alkoholin kulutus yli viisi juomaa päivässä viikossa (eli yli 35 alkoholijuomaa viikossa)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa kardiovaskulaarisia, psykotrooppisia, glukokortikoidi-, lipidejä alentavia, insuliini- tai painonpudotuslääkkeitä
  • Syö tällä hetkellä kalaöljylisää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kalaöljy
Osallistujat ottavat kalaöljylisää päivittäin 4 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Kalaöljy
Osallistujat ottavat 2 grammaa (1400 mg EPA- ja DHA) kalaöljylisää päivittäin.
Muut nimet:
  • Omega-3 Life Formula (PharmaOmega)
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat soijaöljyä (plaseboa) päivittäin 4 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Soijaöljy (Placebo)
Osallistujat ottavat 2 grammaa soijaöljylisää päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierrossa oleva seerumi interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
Systeeminen tulehdus: paasto-seerumi Interleukiini-6 (IL-6)
Perustaso ja kuukausi 4
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
paastoseerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) milligrammoina litrassa (mg/l)
lähtötaso ja kuukausi 4
Negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
Negatiiviset vaikutuksen kysymykset mukautettu Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulusta - Laajennettu lomake, jota hallinnoidaan ekologisen hetkellisen arvioinnin kautta. Pienin arvo on 1 ja suurin arvo on 6. Korkeampi pistemäärä on huonompi (negatiivisempi vaikutus).
lähtötaso ja kuukausi 4
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
Barratt Impulsiivisuusasteikko. Pienin arvo on 34 ja suurin arvo on 120. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
lähtötaso ja kuukausi 4
Aggressio
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
Bus-Perry Aggression Questionnaire. Pienin arvo on 14 ja suurin arvo on 53. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
lähtötaso ja kuukausi 4
Vihamielisyys, Barefoot Score
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
27-osainen Barefoot Hostility Scale. Pienin arvo on 1 ja suurin arvo on 30. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
lähtötaso ja kuukausi 4
Luonne viha
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
Tilan ja piirteen vihan ilmaisukartoitus. Pienin arvo on 10 ja suurin arvo on 40. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
lähtötaso ja kuukausi 4
Vihan ilmaisu
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
Tilan ja piirteen vihan ilmaisukartoitus. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 72. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
lähtötaso ja kuukausi 4
Tyyppi A, kokonaispisteet
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
Strukturoitu haastattelu - Tyypin A käyttäytymismalli käyttäen Interpersonal Hostility Assessment Technique (IHAT) -tekniikkaa. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 12. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
lähtötaso ja kuukausi 4
Keskimääräinen peräkkäinen ero lyöntien välisissä luonnollisissa logeissa muunnetussa tahdistetussa hengityksessä
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
Keskimääräinen peräkkäinen ero lyöntien välisissä väleissä luonnollisen logaritmin muunnetun tahdistetun hengityksen millisekunteina
lähtötaso ja kuukausi 4
Korkeataajuinen (0,12–0,40 Hz) sykevaihtelu Luonnollinen log-muunnettu tahdistettu hengitys
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
Korkea taajuus (.12 - .40 Hz) sykevaihtelu luonnollinen logaritmiltaan muunnettu tahdistettu hengitys hertsiyksiköissä (Hz)
lähtötaso ja kuukausi 4
Kokonaisteho (0 - 0,40 Hz) Sykevaihtelu Luonnollinen log-muunnettu tahdistettu hengitys
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
Kokonaisteho (0 - 0,40 Hz) sykevaihtelu luonnollinen logaritmiltaan muutettu tahdistettu hengitys hertseinä (Hz).
lähtötaso ja kuukausi 4
Keskimääräinen peräkkäinen ero lyöntien välissä Luonnollinen log-muunnettu tahdistamaton hengitys
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
Keskimääräinen peräkkäinen ero lyöntien välissä, luonnollisen logaritmin muunnettu tahdistamaton hengitys millisekunteina (ms)
lähtötaso ja kuukausi 4
Korkeataajuinen (0,12–0,40 Hz) sykevaihtelu Luonnollinen lokimuunnettu tahdistamaton hengitys
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
Korkea taajuus (.12 - .40 Hz) sykevaihtelu luonnollinen log-muunnettu tahdistamaton hengitys hertseinä (Hz).
lähtötaso ja kuukausi 4
Kokonaisteho (0 - .40 Hz) Sykevaihtelu Luonnollinen lokimuunnettu tahdistamaton hengitys
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
Kokonaisteho (0 - 0,40 Hz) sykevaihtelu luonnollinen log-muunnettu tahdistamaton hengitys hertseinä (Hz).
lähtötaso ja kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
Executive-toiminto koostui polun tekemisestä B - A-ajan, numerovälin eteenpäin ja numerovälin taaksepäin suorituksista. Kunkin tehtävän suorituspisteet muutettiin Z-pisteiksi ja laskettiin sitten tehtävien keskiarvoksi. Z-pistemäärä ilmaisee keskihajonnan määrän keskiarvosta poispäin. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo negatiivisten lukujen ollessa keskiarvoa pienempiä ja positiivisia suurempia. Korkeammat Z-pisteet osoittavat parempaa toimintaa (parempaa lopputulosta). Analyysissä verrattiin Z-pisteiden muutoksia kahden hoitoryhmän välillä.
Perustaso ja kuukausi 4
Oppiminen / episodinen muisti
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
Oppiminen/episodinen muisti koostui neljän sanan muistitehtävän d':stä ja keskimääräisestä suorituskyvystä kaikissa Reyn auditiivisen verbaalisen oppimistestin kokeissa. Kunkin tehtävän suorituspisteet muutettiin Z-pisteiksi ja laskettiin sitten tehtävien keskiarvoksi. Z-pistemäärä ilmaisee keskihajonnan määrän keskiarvosta poispäin. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo negatiivisten lukujen ollessa keskiarvoa pienempiä ja positiivisia suurempia. Korkeammat Z-pisteet osoittavat parempaa toimintaa (parempaa lopputulosta). Analyysissä verrattiin Z-pisteiden muutoksia kahden hoitoryhmän välillä.
Perustaso ja kuukausi 4
Psykomotorinen nopeus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
Psykomotorinen nopeus koostui jäljen tekemisestä A-ajasta, Stroop-sanaajasta ja vain väriajasta. Kunkin tehtävän suorituspisteet muutettiin Z-pisteiksi ja laskettiin sitten tehtävien keskiarvoksi. Z-pistemäärä ilmaisee keskihajonnan määrän keskiarvosta poispäin. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo negatiivisten lukujen ollessa keskiarvoa pienempiä ja positiivisia suurempia. Korkeammat Z-pisteet osoittavat parempaa toimintaa (parempaa lopputulosta). Analyysissä verrattiin Z-pisteiden muutoksia kahden hoitoryhmän välillä.
Perustaso ja kuukausi 4
Fluid Intelligence
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 4
Tämä tulos perustui matriisipäättelytehtävän raakapistemäärään, lohkosuunnittelutehtävän raakapistemäärään ja spatiaaliseen span eteenpäin raakapistemäärään. Kunkin tehtävän suorituspisteet muutettiin Z-pisteiksi ja laskettiin sitten tehtävien keskiarvoksi. Z-pistemäärä ilmaisee keskihajonnan määrän keskiarvosta poispäin. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo negatiivisten lukujen ollessa keskiarvoa pienempiä ja positiivisia suurempia. Korkeammat Z-pisteet osoittavat parempaa toimintaa (parempaa lopputulosta). Analyysissä verrattiin Z-pisteiden muutoksia kahden hoitoryhmän välillä.
Perustaso ja kuukausi 4
Kalaöljyn vaikutusten hillitseminen tulehdusmarkkereihin valikoiduilla geneettisillä polymorfismeilla
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 4
Verenkierrossa olevat IL6:n ja CRP:n pitoisuudet seerumissa ennen ja jälkeen kalaöljyn tai lumelääkkeen lisäyksen.
Mitattu kuukaudessa 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 4
Aivojen rakenteen ja toiminnan mittaaminen magneettikuvauksesta
Lähtötilanne ja kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew F. Muldoon, MD, MPH, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19060029
  • 2P01HL040962 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01AT004699 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Kalaöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa