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오메가-3 지방산이 심장 질환 및 행동에 미치는 영향 평가

2021년 5월 20일 업데이트: Stephen Manuck, University of Pittsburgh

심혈관 질환의 생물학적 행동 연구

오메가-3 지방산은 최근 건강상의 이점이 있는 것으로 밝혀진 일종의 생선 지방입니다. 이 연구는 심장병 위험의 초기 징후를 줄이고 기분, 충동 및 분노 수준을 개선하기 위한 생선 기름 보충의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 고혈압, 뇌졸중 및 혈관성 치매를 포함하여 심장 및 혈관에 영향을 미치는 질병을 포함하는 광범위한 용어입니다. CVD는 미국에서 주요 사망 원인으로 매년 700,000명이 사망합니다. 예비 연구에 따르면 생선 섭취 증가, 특히 생선 기름에서 발견되는 오메가-3 지방산은 CVD 환자에게 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 어유는 또한 정신 장애가 있는 사람들의 심리적 건강과 웰빙에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 건강한 성인에 대한 어유의 긍정적인 신체적, 심리적 효과를 확인하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 CVD 메커니즘 및 위험 지표, 우울 증상, 길항 성향, 충동 및 공격성 수준에 대한 어유 보충의 잠재적 효과를 탐색하는 것입니다.

이 연구는 습관적으로 적은 양의 장쇄 오메가-3 지방산을 섭취하는 건강한 성인을 등록할 것입니다. 참가자는 4개월 동안 매일 어유 보충제 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 방문은 기준선과 2개월 및 4개월에 발생합니다. 기준선 및 4개월 방문에서 참가자는 1차 연구 목표로 다음 조치를 받게 됩니다: 염증 마커에 대한 혈액 수집; 심박수 및 가변성 측정; 기분, 성향, 충동 및 공격성을 평가하기 위한 인터뷰, 심리 테스트 및 설문지.

2차 목표로 어유가 인지 능력에 미치는 영향을 테스트하고, 염증 표지자에 대한 주요 효과가 발견되면 선별된 유전적 다형성을 통해 완화를 테스트할 것입니다.

탐색적 목적으로 우리는 구조적 또는 기능적 뇌 영상에 대한 어유의 효과를 테스트할 것입니다. (이 탐색 목적은 시험 등록 시 2차 목적으로 잘못 기재되었습니다.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 주 25시간 이상 근무하고 있으나 정규 3교대(즉, 야간교대) 근무를 하지 않는 자
  • 영어가 기본 언어입니다.
  • 300mg/일 미만의 장쇄 오메가-3 지방산을 섭취합니다.

제외 기준:

  • 생선에 대한 심각한 알레르기(예: 아나필락시스, 기관지 경련, 심각한 피부 반응)
  • 죽상동맥경화성 질환(예: 심근경색증) 또는 협심증 또는 파행증 치료(예: 혈관성형술)의 병력
  • 정신 분열증 또는 양극성 장애의 보고된 병력
  • 장기 간염
  • 신부전
  • 뇌졸중 또는 기타 신경 장애
  • 약물치료가 필요한 폐질환
  • 수축기 혈압 160mmHg 이상 및 확장기 혈압 100mmHg 이상으로 정의되는 2기 고혈압
  • 매주 하루에 5잔 이상의 알코올 소비(즉, 매주 35잔 이상의 알코올 음료)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 심혈관, 향정신성, 글루코코르티코이드, 지질 저하제, 인슐린 또는 체중 감량 약물을 복용 중
  • 현재 생선 기름 보충제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생선 기름
참가자는 4개월 동안 매일 생선 기름 보충제를 섭취하게 됩니다.
참가자는 매일 2g(1400mg EPA 및 DHA)의 어유 보충제를 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 오메가-3 라이프 포뮬러(PharmaOmega)
위약 비교기: 위약
참가자는 4개월 동안 매일 콩기름(위약) 보충제를 섭취하게 됩니다.
참가자는 매일 2g의 콩기름 보충제를 섭취하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 혈청 인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선 및 4개월
전신 염증: 공복 혈청 인터루킨-6(IL-6)
기준선 및 4개월
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선 및 4개월
리터당 밀리그램(mg/L)의 공복 혈청 C-반응성 단백질(CRP)
기준선 및 4개월
부정적인 영향
기간: 기준선 및 4개월
긍정적 및 부정적 영향 일정에서 조정된 부정적 영향 질문 - 생태학적 순간 평가를 통해 관리되는 확장된 양식. 최소값은 1이고 최대값은 6입니다. 점수가 높을수록 더 나쁩니다(더 부정적인 영향).
기준선 및 4개월
충동성
기간: 기준선 및 4개월
Barratt 충동성 척도. 최소값은 34이고 최대값은 120입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 4개월
침략
기간: 기준선 및 4개월
버스-페리 침략 설문지. 최소값은 14이고 최대값은 53입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 4개월
적대감, 맨발 점수
기간: 기준선 및 4개월
맨발의 적대감 척도 27개 항목. 최소값은 1이고 최대값은 30입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 4개월
특성 분노
기간: 기준선 및 4개월
상태 특성 분노 표현 인벤토리. 최소값은 10이고 최대값은 40입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 4개월
분노 표현
기간: 기준선 및 4개월
상태 특성 분노 표현 인벤토리. 최소값은 0이고 최대값은 72입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 4개월
유형 A, 총점
기간: 기준선 및 4개월
구조화된 인터뷰 - 대인 적대감 평가 기법(IHAT)을 사용한 유형 A 행동 패턴. 최소값은 0이고 최대값은 12입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 4개월
박동 간 간격의 평균 연속 차이 자연 로그 변환된 페이스 호흡
기간: 기준선 및 4개월
박동 간 간격의 평균 연속 차이 자연 로그 변환 속도 호흡(밀리초)
기준선 및 4개월
고주파수(0.12 ~ 0.40Hz) 심박수 변동 자연 로그 변환된 페이스 호흡
기간: 기준선 및 4개월
고주파(.12 ~ .40 Hz) 심박수 변동성 자연 로그 변환된 호흡 속도(Hz)
기준선 및 4개월
총 전력(0 ~ 0.40Hz) 심박수 변동 자연 로그 변환된 호흡 속도
기간: 기준선 및 4개월
총 파워(0 ~ .40 Hz) 심박수 변동성 자연 로그 변환된 페이스 호흡(헤르츠(Hz) 단위).
기준선 및 4개월
박동 간 간격의 평균 연속 차이 자연 로그 변환된 무보조 호흡
기간: 기준선 및 4개월
박동 간 간격의 평균 연속 차이 자연 로그 변환된 무위 호흡(밀리초)(밀리초)
기준선 및 4개월
고주파수(.12 ~ .40Hz) 심박 변이도 자연 로그 변환 무보조 호흡
기간: 기준선 및 4개월
고주파(.12 ~ .40 Hz) 심박수 가변성 자연 로그 변환된 무보조 호흡(헤르츠(Hz) 단위)
기준선 및 4개월
총 전력(0 ~ 0.40Hz) 심박 변이도 자연 로그 변환 무보조 호흡
기간: 기준선 및 4개월
총 파워(0 ~ .40 Hz) 심박수 가변성 자연 로그 변환된 무보조 호흡(헤르츠(Hz) 단위)
기준선 및 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능
기간: 기준선 및 4개월
실행 기능은 B - A 시간을 만드는 트레일, 숫자 스팬 앞으로 및 숫자 스팬 뒤로 완성으로 구성되었습니다. 각 작업의 성능 점수는 Z-점수로 변환된 다음 작업 전체에서 평균을 냈습니다. Z 점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 Z-점수는 음수가 평균보다 낮은 값을 나타내고 양의 값이 더 높은 것을 나타내는 평균과 같습니다. Z 점수가 높을수록 더 높은 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다. 분석은 두 치료 그룹 간의 Z-점수의 변화를 비교했습니다.
기준선 및 4개월
학습 / 에피소드 메모리
기간: 기준선 및 4개월
학습/일화 기억은 4단어 기억 작업의 d'와 Rey 청각 언어 학습 테스트의 모든 시행에 걸친 평균 성능으로 구성되었습니다. 각 작업의 성능 점수는 Z-점수로 변환된 다음 작업 전체에서 평균을 냈습니다. Z 점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 Z-점수는 음수가 평균보다 낮은 값을 나타내고 양의 값이 더 높은 것을 나타내는 평균과 같습니다. Z 점수가 높을수록 더 높은 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다. 분석은 두 치료 그룹 간의 Z-점수의 변화를 비교했습니다.
기준선 및 4개월
정신 운동 속도
기간: 기준선 및 4개월
정신 운동 속도는 흔적 만들기 A 시간, Stroop 단어 전용 시간 및 색상 전용 시간으로 구성되었습니다. 각 작업의 성능 점수는 Z-점수로 변환된 다음 작업 전체에서 평균을 냈습니다. Z 점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 Z-점수는 음수가 평균보다 낮은 값을 나타내고 양의 값이 더 높은 것을 나타내는 평균과 같습니다. Z 점수가 높을수록 더 높은 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다. 분석은 두 치료 그룹 간의 Z-점수의 변화를 비교했습니다.
기준선 및 4개월
유체 지능
기간: 기준선 및 4개월
이 결과는 매트릭스 추론 작업 원시 점수, 블록 설계 작업 원시 점수 및 공간 범위 포워드 원시 점수를 기반으로 합니다. 각 작업의 성능 점수는 Z-점수로 변환된 다음 작업 전체에서 평균을 냈습니다. Z 점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 Z-점수는 음수가 평균보다 낮은 값을 나타내고 양의 값이 더 높은 것을 나타내는 평균과 같습니다. Z 점수가 높을수록 더 높은 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다. 분석은 두 치료 그룹 간의 Z-점수의 변화를 비교했습니다.
기준선 및 4개월
선택된 유전적 다형성에 의한 염증 표지자에 대한 어유의 효과 조절
기간: 4개월차에 측정
어유 또는 위약 보충 전후 IL6 및 CRP의 순환 혈청 농도.
4개월차에 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 및 기능 MRI
기간: 기준선 및 4개월
자기 공명 영상을 통한 뇌 구조 및 기능 측정
기준선 및 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19060029
  • 2P01HL040962 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01AT004699 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

생선 기름에 대한 임상 시험

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