- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00663871
오메가-3 지방산이 심장 질환 및 행동에 미치는 영향 평가
심혈관 질환의 생물학적 행동 연구
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 고혈압, 뇌졸중 및 혈관성 치매를 포함하여 심장 및 혈관에 영향을 미치는 질병을 포함하는 광범위한 용어입니다. CVD는 미국에서 주요 사망 원인으로 매년 700,000명이 사망합니다. 예비 연구에 따르면 생선 섭취 증가, 특히 생선 기름에서 발견되는 오메가-3 지방산은 CVD 환자에게 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 어유는 또한 정신 장애가 있는 사람들의 심리적 건강과 웰빙에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 건강한 성인에 대한 어유의 긍정적인 신체적, 심리적 효과를 확인하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 CVD 메커니즘 및 위험 지표, 우울 증상, 길항 성향, 충동 및 공격성 수준에 대한 어유 보충의 잠재적 효과를 탐색하는 것입니다.
이 연구는 습관적으로 적은 양의 장쇄 오메가-3 지방산을 섭취하는 건강한 성인을 등록할 것입니다. 참가자는 4개월 동안 매일 어유 보충제 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 방문은 기준선과 2개월 및 4개월에 발생합니다. 기준선 및 4개월 방문에서 참가자는 1차 연구 목표로 다음 조치를 받게 됩니다: 염증 마커에 대한 혈액 수집; 심박수 및 가변성 측정; 기분, 성향, 충동 및 공격성을 평가하기 위한 인터뷰, 심리 테스트 및 설문지.
2차 목표로 어유가 인지 능력에 미치는 영향을 테스트하고, 염증 표지자에 대한 주요 효과가 발견되면 선별된 유전적 다형성을 통해 완화를 테스트할 것입니다.
탐색적 목적으로 우리는 구조적 또는 기능적 뇌 영상에 대한 어유의 효과를 테스트할 것입니다. (이 탐색 목적은 시험 등록 시 2차 목적으로 잘못 기재되었습니다.)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 주 25시간 이상 근무하고 있으나 정규 3교대(즉, 야간교대) 근무를 하지 않는 자
- 영어가 기본 언어입니다.
- 300mg/일 미만의 장쇄 오메가-3 지방산을 섭취합니다.
제외 기준:
- 생선에 대한 심각한 알레르기(예: 아나필락시스, 기관지 경련, 심각한 피부 반응)
- 죽상동맥경화성 질환(예: 심근경색증) 또는 협심증 또는 파행증 치료(예: 혈관성형술)의 병력
- 정신 분열증 또는 양극성 장애의 보고된 병력
- 장기 간염
- 신부전
- 뇌졸중 또는 기타 신경 장애
- 약물치료가 필요한 폐질환
- 수축기 혈압 160mmHg 이상 및 확장기 혈압 100mmHg 이상으로 정의되는 2기 고혈압
- 매주 하루에 5잔 이상의 알코올 소비(즉, 매주 35잔 이상의 알코올 음료)
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 심혈관, 향정신성, 글루코코르티코이드, 지질 저하제, 인슐린 또는 체중 감량 약물을 복용 중
- 현재 생선 기름 보충제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생선 기름
참가자는 4개월 동안 매일 생선 기름 보충제를 섭취하게 됩니다.
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참가자는 매일 2g(1400mg EPA 및 DHA)의 어유 보충제를 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 4개월 동안 매일 콩기름(위약) 보충제를 섭취하게 됩니다.
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참가자는 매일 2g의 콩기름 보충제를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 혈청 인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선 및 4개월
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전신 염증: 공복 혈청 인터루킨-6(IL-6)
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기준선 및 4개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선 및 4개월
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리터당 밀리그램(mg/L)의 공복 혈청 C-반응성 단백질(CRP)
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기준선 및 4개월
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부정적인 영향
기간: 기준선 및 4개월
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긍정적 및 부정적 영향 일정에서 조정된 부정적 영향 질문 - 생태학적 순간 평가를 통해 관리되는 확장된 양식.
최소값은 1이고 최대값은 6입니다.
점수가 높을수록 더 나쁩니다(더 부정적인 영향).
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기준선 및 4개월
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충동성
기간: 기준선 및 4개월
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Barratt 충동성 척도.
최소값은 34이고 최대값은 120입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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침략
기간: 기준선 및 4개월
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버스-페리 침략 설문지.
최소값은 14이고 최대값은 53입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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적대감, 맨발 점수
기간: 기준선 및 4개월
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맨발의 적대감 척도 27개 항목.
최소값은 1이고 최대값은 30입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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특성 분노
기간: 기준선 및 4개월
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상태 특성 분노 표현 인벤토리.
최소값은 10이고 최대값은 40입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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분노 표현
기간: 기준선 및 4개월
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상태 특성 분노 표현 인벤토리.
최소값은 0이고 최대값은 72입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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유형 A, 총점
기간: 기준선 및 4개월
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구조화된 인터뷰 - 대인 적대감 평가 기법(IHAT)을 사용한 유형 A 행동 패턴.
최소값은 0이고 최대값은 12입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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박동 간 간격의 평균 연속 차이 자연 로그 변환된 페이스 호흡
기간: 기준선 및 4개월
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박동 간 간격의 평균 연속 차이 자연 로그 변환 속도 호흡(밀리초)
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기준선 및 4개월
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고주파수(0.12 ~ 0.40Hz) 심박수 변동 자연 로그 변환된 페이스 호흡
기간: 기준선 및 4개월
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고주파(.12 ~ .40
Hz) 심박수 변동성 자연 로그 변환된 호흡 속도(Hz)
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기준선 및 4개월
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총 전력(0 ~ 0.40Hz) 심박수 변동 자연 로그 변환된 호흡 속도
기간: 기준선 및 4개월
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총 파워(0 ~ .40
Hz) 심박수 변동성 자연 로그 변환된 페이스 호흡(헤르츠(Hz) 단위).
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기준선 및 4개월
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박동 간 간격의 평균 연속 차이 자연 로그 변환된 무보조 호흡
기간: 기준선 및 4개월
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박동 간 간격의 평균 연속 차이 자연 로그 변환된 무위 호흡(밀리초)(밀리초)
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기준선 및 4개월
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고주파수(.12 ~ .40Hz) 심박 변이도 자연 로그 변환 무보조 호흡
기간: 기준선 및 4개월
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고주파(.12 ~ .40
Hz) 심박수 가변성 자연 로그 변환된 무보조 호흡(헤르츠(Hz) 단위)
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기준선 및 4개월
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총 전력(0 ~ 0.40Hz) 심박 변이도 자연 로그 변환 무보조 호흡
기간: 기준선 및 4개월
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총 파워(0 ~ .40
Hz) 심박수 가변성 자연 로그 변환된 무보조 호흡(헤르츠(Hz) 단위)
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기준선 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능
기간: 기준선 및 4개월
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실행 기능은 B - A 시간을 만드는 트레일, 숫자 스팬 앞으로 및 숫자 스팬 뒤로 완성으로 구성되었습니다.
각 작업의 성능 점수는 Z-점수로 변환된 다음 작업 전체에서 평균을 냈습니다.
Z 점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다.
0의 Z-점수는 음수가 평균보다 낮은 값을 나타내고 양의 값이 더 높은 것을 나타내는 평균과 같습니다.
Z 점수가 높을수록 더 높은 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다.
분석은 두 치료 그룹 간의 Z-점수의 변화를 비교했습니다.
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기준선 및 4개월
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학습 / 에피소드 메모리
기간: 기준선 및 4개월
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학습/일화 기억은 4단어 기억 작업의 d'와 Rey 청각 언어 학습 테스트의 모든 시행에 걸친 평균 성능으로 구성되었습니다.
각 작업의 성능 점수는 Z-점수로 변환된 다음 작업 전체에서 평균을 냈습니다.
Z 점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다.
0의 Z-점수는 음수가 평균보다 낮은 값을 나타내고 양의 값이 더 높은 것을 나타내는 평균과 같습니다.
Z 점수가 높을수록 더 높은 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다.
분석은 두 치료 그룹 간의 Z-점수의 변화를 비교했습니다.
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기준선 및 4개월
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정신 운동 속도
기간: 기준선 및 4개월
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정신 운동 속도는 흔적 만들기 A 시간, Stroop 단어 전용 시간 및 색상 전용 시간으로 구성되었습니다.
각 작업의 성능 점수는 Z-점수로 변환된 다음 작업 전체에서 평균을 냈습니다.
Z 점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다.
0의 Z-점수는 음수가 평균보다 낮은 값을 나타내고 양의 값이 더 높은 것을 나타내는 평균과 같습니다.
Z 점수가 높을수록 더 높은 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다.
분석은 두 치료 그룹 간의 Z-점수의 변화를 비교했습니다.
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기준선 및 4개월
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유체 지능
기간: 기준선 및 4개월
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이 결과는 매트릭스 추론 작업 원시 점수, 블록 설계 작업 원시 점수 및 공간 범위 포워드 원시 점수를 기반으로 합니다.
각 작업의 성능 점수는 Z-점수로 변환된 다음 작업 전체에서 평균을 냈습니다.
Z 점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다.
0의 Z-점수는 음수가 평균보다 낮은 값을 나타내고 양의 값이 더 높은 것을 나타내는 평균과 같습니다.
Z 점수가 높을수록 더 높은 기능(더 나은 결과)을 나타냅니다.
분석은 두 치료 그룹 간의 Z-점수의 변화를 비교했습니다.
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기준선 및 4개월
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선택된 유전적 다형성에 의한 염증 표지자에 대한 어유의 효과 조절
기간: 4개월차에 측정
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어유 또는 위약 보충 전후 IL6 및 CRP의 순환 혈청 농도.
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4개월차에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 및 기능 MRI
기간: 기준선 및 4개월
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자기 공명 영상을 통한 뇌 구조 및 기능 측정
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기준선 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew F. Muldoon, MD, MPH, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Muldoon MF, Ryan CM, Yao JK, Conklin SM, Manuck SB. Long-chain omega-3 fatty acids and optimization of cognitive performance. Mil Med. 2014 Nov;179(11 Suppl):95-105. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00168. Review.
- Leckie RL, Lehman DE, Gianaros PJ, Erickson KI, Sereika SM, Kuan DCH, Manuck SB, Ryan CM, Yao JK, Muldoon MF. The effects of omega-3 fatty acids on neuropsychological functioning and brain morphology in mid-life adults: a randomized clinical trial. Psychol Med. 2020 Oct;50(14):2425-2434. doi: 10.1017/S0033291719002617. Epub 2019 Oct 4.
- Muldoon MF, Laderian B, Kuan DC, Sereika SM, Marsland AL, Manuck SB. Fish oil supplementation does not lower C-reactive protein or interleukin-6 levels in healthy adults. J Intern Med. 2016 Jan;279(1):98-109. doi: 10.1111/joim.12442. Epub 2015 Oct 26.
- Ginty AT, Muldoon MF, Kuan DCH, Schirda B, Kamarck TW, Jennings JR, Manuck SB, Gianaros PJ. Omega-3 Supplementation and the Neural Correlates of Negative Affect and Impulsivity: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial in Midlife Adults. Psychosom Med. 2017 Jun;79(5):549-556. doi: 10.1097/PSY.0000000000000453.
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- Muldoon MF, Ryan CM, Sheu L, Yao JK, Conklin SM, Manuck SB. Serum phospholipid docosahexaenonic acid is associated with cognitive functioning during middle adulthood. J Nutr. 2010 Apr;140(4):848-53. doi: 10.3945/jn.109.119578. Epub 2010 Feb 24.
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- Muldoon MF, Erickson KI, Goodpaster BH, Jakicic JM, Conklin SM, Sekikawa A, Yao JK, Manuck SB. Concurrent physical activity modifies the association between n3 long-chain fatty acids and cardiometabolic risk in midlife adults. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1414-20. doi: 10.3945/jn.113.174078. Epub 2013 Jul 24.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY19060029
- 2P01HL040962 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01AT004699 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
생선 기름에 대한 임상 시험
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute완전한
-
Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare완전한
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한