Study of Oral Vorinostat in Combination With Topotecan in Patients With Chemosensitive Recurrent SCLC
Phase I-II Study of Oral Suberoylanilide Hydroxamic Acid (Vorinostat) in Combination With Topotecan in Patients With Chemosensitive Recurrent Small Cell Lung Cancer (SCLC)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven diagnosis of SCLC;
- Limited or extensive-stage disease in patients who have received a single chemotherapy regimen or combined modality (chemotherapy + chest radiotherapy) regimen and relapsed after completion of first-line chemotherapy (sensitive relapse);
- Age >/= 18 years;
- ECOG Performance Status 0-2;
- Life expectancy of at least 12 weeks;
- Measurable lesions according to RECIST criteria;
- Adequate cardiac, hepatic, renal, and bone marrow function;
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with an HDAC inhibitor;
- Symptomatic and/or unstable pre-existing brain metastases;
- Superior Vena Cava Syndrome;
- Spinal cord compression;
- Severe or uncontrolled medical diseases (Hypertension, diabetes, congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months of study, chronic renal disease, or active uncontrolled infections);
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ;
- Pregnant or breastfeeding women.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vorinostat/Topotecan
Vorinostat/topotecan dose escalation regimen. vorinostat is administered orally once a day for 7 to 14 consecutive days, according to the dose level.Topotecan is administered I.V. for 5 consecutive days every three weeks. Vorinostat dose levels go from 300 mg/day for 7 days to 400 mg/day for 14 days. Topotecan dose levels go from 1,2 mg/m2 to 1,5 mg/m2 |
Phase I study: vorinostat will be administered daily for a number of days per cycle variable from 7 to 14 according to the level of dose escalation; topotecan will be administered I.V. for 5 consecutive days every 3 weeks. Phase II study: Patients will receive treatment at the recommended dose established by phase I part of the trial, for a maximum of 6 cycles or until disease progression, unacceptable toxicity or patient's refusal.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Maximum tolerated dose of the combination as the recommended dose for phase II trial [Phase I]; objective response rate of the combination [Phase II]; toxicity and safety profile of the combination [Phase II]
時間枠：Limiting tolerated dose (Phase I); efficacy/toxicity after the inclusion of the last patient (Phase II)
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Limiting tolerated dose (Phase I); efficacy/toxicity after the inclusion of the last patient (Phase II)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the antitumor activity of the combination in terms of time to progression (TTP) and overall survival (OS) [Phase II]
時間枠：After the follow up period
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After the follow up period
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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