Study of Oral Vorinostat in Combination With Topotecan in Patients With Chemosensitive Recurrent SCLC
Phase I-II Study of Oral Suberoylanilide Hydroxamic Acid (Vorinostat) in Combination With Topotecan in Patients With Chemosensitive Recurrent Small Cell Lung Cancer (SCLC)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven diagnosis of SCLC;
- Limited or extensive-stage disease in patients who have received a single chemotherapy regimen or combined modality (chemotherapy + chest radiotherapy) regimen and relapsed after completion of first-line chemotherapy (sensitive relapse);
- Age >/= 18 years;
- ECOG Performance Status 0-2;
- Life expectancy of at least 12 weeks;
- Measurable lesions according to RECIST criteria;
- Adequate cardiac, hepatic, renal, and bone marrow function;
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with an HDAC inhibitor;
- Symptomatic and/or unstable pre-existing brain metastases;
- Superior Vena Cava Syndrome;
- Spinal cord compression;
- Severe or uncontrolled medical diseases (Hypertension, diabetes, congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months of study, chronic renal disease, or active uncontrolled infections);
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ;
- Pregnant or breastfeeding women.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Vorinostat/Topotecan
Vorinostat/topotecan dose escalation regimen. vorinostat is administered orally once a day for 7 to 14 consecutive days, according to the dose level.Topotecan is administered I.V. for 5 consecutive days every three weeks. Vorinostat dose levels go from 300 mg/day for 7 days to 400 mg/day for 14 days. Topotecan dose levels go from 1,2 mg/m2 to 1,5 mg/m2 |
Phase I study: vorinostat will be administered daily for a number of days per cycle variable from 7 to 14 according to the level of dose escalation; topotecan will be administered I.V. for 5 consecutive days every 3 weeks. Phase II study: Patients will receive treatment at the recommended dose established by phase I part of the trial, for a maximum of 6 cycles or until disease progression, unacceptable toxicity or patient's refusal.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Maximum tolerated dose of the combination as the recommended dose for phase II trial [Phase I]; objective response rate of the combination [Phase II]; toxicity and safety profile of the combination [Phase II]
기간: Limiting tolerated dose (Phase I); efficacy/toxicity after the inclusion of the last patient (Phase II)
|
Limiting tolerated dose (Phase I); efficacy/toxicity after the inclusion of the last patient (Phase II)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
To assess the antitumor activity of the combination in terms of time to progression (TTP) and overall survival (OS) [Phase II]
기간: After the follow up period
|
After the follow up period
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONC-2007-002
- 2008-002125-37 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .