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Study of Oral Vorinostat in Combination With Topotecan in Patients With Chemosensitive Recurrent SCLC

27 maggio 2013 aggiornato da: Armando Santoro, MD

Phase I-II Study of Oral Suberoylanilide Hydroxamic Acid (Vorinostat) in Combination With Topotecan in Patients With Chemosensitive Recurrent Small Cell Lung Cancer (SCLC)

The purpose of this study is to evaluate the maximum tolerated dose, the activity and the safety profile of the combination of vorinostat and topotecan in patients with recurrent small cell lung cancer

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven diagnosis of SCLC;
  • Limited or extensive-stage disease in patients who have received a single chemotherapy regimen or combined modality (chemotherapy + chest radiotherapy) regimen and relapsed after completion of first-line chemotherapy (sensitive relapse);
  • Age >/= 18 years;
  • ECOG Performance Status 0-2;
  • Life expectancy of at least 12 weeks;
  • Measurable lesions according to RECIST criteria;
  • Adequate cardiac, hepatic, renal, and bone marrow function;
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an HDAC inhibitor;
  • Symptomatic and/or unstable pre-existing brain metastases;
  • Superior Vena Cava Syndrome;
  • Spinal cord compression;
  • Severe or uncontrolled medical diseases (Hypertension, diabetes, congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months of study, chronic renal disease, or active uncontrolled infections);
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ;
  • Pregnant or breastfeeding women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vorinostat/Topotecan

Vorinostat/topotecan dose escalation regimen. vorinostat is administered orally once a day for 7 to 14 consecutive days, according to the dose level.Topotecan is administered I.V. for 5 consecutive days every three weeks.

Vorinostat dose levels go from 300 mg/day for 7 days to 400 mg/day for 14 days. Topotecan dose levels go from 1,2 mg/m2 to 1,5 mg/m2
Droga: topotecan, vorinostat

Phase I study: vorinostat will be administered daily for a number of days per cycle variable from 7 to 14 according to the level of dose escalation; topotecan will be administered I.V. for 5 consecutive days every 3 weeks.

Phase II study: Patients will receive treatment at the recommended dose established by phase I part of the trial, for a maximum of 6 cycles or until disease progression, unacceptable toxicity or patient's refusal.

Altri nomi:
  • Merck Vorinostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum tolerated dose of the combination as the recommended dose for phase II trial [Phase I]; objective response rate of the combination [Phase II]; toxicity and safety profile of the combination [Phase II]
Lasso di tempo: Limiting tolerated dose (Phase I); efficacy/toxicity after the inclusion of the last patient (Phase II)
Limiting tolerated dose (Phase I); efficacy/toxicity after the inclusion of the last patient (Phase II)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the antitumor activity of the combination in terms of time to progression (TTP) and overall survival (OS) [Phase II]
Lasso di tempo: After the follow up period
After the follow up period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-2007-002
  • 2008-002125-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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