Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Oral Vorinostat in Combination With Topotecan in Patients With Chemosensitive Recurrent SCLC

2013. május 27. frissítette: Armando Santoro, MD

Phase I-II Study of Oral Suberoylanilide Hydroxamic Acid (Vorinostat) in Combination With Topotecan in Patients With Chemosensitive Recurrent Small Cell Lung Cancer (SCLC)

The purpose of this study is to evaluate the maximum tolerated dose, the activity and the safety profile of the combination of vorinostat and topotecan in patients with recurrent small cell lung cancer

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven diagnosis of SCLC;
  • Limited or extensive-stage disease in patients who have received a single chemotherapy regimen or combined modality (chemotherapy + chest radiotherapy) regimen and relapsed after completion of first-line chemotherapy (sensitive relapse);
  • Age >/= 18 years;
  • ECOG Performance Status 0-2;
  • Life expectancy of at least 12 weeks;
  • Measurable lesions according to RECIST criteria;
  • Adequate cardiac, hepatic, renal, and bone marrow function;
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an HDAC inhibitor;
  • Symptomatic and/or unstable pre-existing brain metastases;
  • Superior Vena Cava Syndrome;
  • Spinal cord compression;
  • Severe or uncontrolled medical diseases (Hypertension, diabetes, congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months of study, chronic renal disease, or active uncontrolled infections);
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ;
  • Pregnant or breastfeeding women.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vorinostat/Topotecan

Vorinostat/topotecan dose escalation regimen. vorinostat is administered orally once a day for 7 to 14 consecutive days, according to the dose level.Topotecan is administered I.V. for 5 consecutive days every three weeks.

Vorinostat dose levels go from 300 mg/day for 7 days to 400 mg/day for 14 days. Topotecan dose levels go from 1,2 mg/m2 to 1,5 mg/m2
Drog: topotecan, vorinostat

Phase I study: vorinostat will be administered daily for a number of days per cycle variable from 7 to 14 according to the level of dose escalation; topotecan will be administered I.V. for 5 consecutive days every 3 weeks.

Phase II study: Patients will receive treatment at the recommended dose established by phase I part of the trial, for a maximum of 6 cycles or until disease progression, unacceptable toxicity or patient's refusal.

Más nevek:
  • Merck Vorinostat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximum tolerated dose of the combination as the recommended dose for phase II trial [Phase I]; objective response rate of the combination [Phase II]; toxicity and safety profile of the combination [Phase II]
Időkeret: Limiting tolerated dose (Phase I); efficacy/toxicity after the inclusion of the last patient (Phase II)
Limiting tolerated dose (Phase I); efficacy/toxicity after the inclusion of the last patient (Phase II)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To assess the antitumor activity of the combination in terms of time to progression (TTP) and overall survival (OS) [Phase II]
Időkeret: After the follow up period
After the follow up period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Armando Santoro, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONC-2007-002
  • 2008-002125-37 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a topotecan, vorinostat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel