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Study of Adding AMG 479 to First Line Chemotherapy in Patients With Optimally Debulked Epithelial Ovarian Cancer

2015年12月8日 更新者：Translational Research in Oncology

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Study of Adding AMG 479, a Fully Human Monoclonal Antibody Against Insulin-like Growth Factor Type 1 Receptor (IGF-1R) to First Line Chemotherapy in Patients With Optimally Debulked ( < 1 cm ) Epithelial Ovarian Cancer

This study will determine the value of adding AMG 479 (fully human monoclonal antibody against IGF-1R) to paclitaxel and carboplatin first line chemotherapy in patients with optimally debulked (<1 cm) FIGO stage III and IV (positive pleural cytology only) ovarian epithelial (including fallopian tube and primary peritoneal) carcinoma.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St Jame's Hospital
      • Waterford、アイルランド
        • Waterford Regional Hospital
  • アメリカ
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St Jude Heritage Healthcare
      • La Verne、California、アメリカ、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
        • UCLA
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
      • santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS97TF
        • Saint James's University Hospital
      • London、イギリス、W1T4TJ
        • University College London
      • Northwood、イギリス、HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • イスラエル
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba medical center
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • Asaf Harofe MC
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A4L6
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
        • Chum Hopital Notre Dame
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Laguna、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Tenerife
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital U 12 de Octubre
      • Sevilla、スペイン、341071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • University Hospital Charité
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitat Bonn
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel
      • Munich、ドイツ、80637
        • Rotkreuzkrankenhaus Munchen
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Universitats Frauenklinik Tubingen
  • フランス
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Neuilly Sur Seine、フランス、92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed optimally debulked (< 1 cm) FIGO stage III or stage IV (positive pleural cytology only) ovarian epithelial (including fallopian tube and primary peritoneal) carcinoma.
  • Patients should have undergone surgical debulking, by a surgeon experienced in the management of ovarian cancer, with the aim of maximal surgical cytoreduction. All patients must be optimally debulked as defined as having no residual tumor of greater than 1 cm in the post surgical setting.
  • Patients with stage IV disease will be eligible if a positive pleural cytology is the only extra peritoneal disease.
  • Paraffin block (or 10 - 20 unstained slides) and fresh frozen surgical/biopsy specimens of the primary tumor are required at baseline.
  • No prior systemic treatment in the primary disease treatment setting.
  • Female ≥ 18 years of age or legal age.
  • ECOG performance status ≤ 2.
  • Adequate organ and bone marrow function

  • Non diabetic patients or Type 1 or 2 Diabetic Patients:

    • Diabetes must be controlled with HgbA1c < 8% and fasting blood glucose level <160 mg/dL.

  • Patient must be willing and able to comply with scheduled visits, and all study procedures.
  • Informed consent obtained.
  • Patients should be able to commence systemic therapy within 6 weeks of cytoreductive surgery.
  • Life expectancy > 12 weeks.
  • Adequate coagulation parameters (within 14 days prior to randomization), International Normalized Ratio (INR) ≤1.5; Activated Prothrombin Time (APTT) ≤ 1.5 x ULN

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial ovarian cancer, including malignant mixed Mullerian tumors.
  • Borderline tumors (tumors of low malignant potential).
  • Planned intraperitoneal cytotoxic chemotherapy.
  • Prior systemic anticancer therapy for ovarian cancer.
  • Any previous radiotherapy to the abdomen or pelvis.
  • Patients with synchronous primary endometrial carcinoma, or a past history of primary endometrial carcinoma, are excluded unless ALL of the following criteria for describing the endometrial carcinoma are met: Stage ≤ Ib, no more than superficial myometrial invasion, no lymphovascular invasion, not poorly differentiated (i.e., not Grade 3 or papillary serous or clear cell).
  • Diagnosis of any second malignancy within the last 5 years, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ carcinoma of the cervix uteri or curatively treated DCIS/LCIS, or non-melanoma or in situ melanoma skin cancer.
  • Prior treatment with a humanized monoclonal antibody anticancer therapeutic.
  • Prior treatment with investigational treatment targeted to IGF axis including, but not limited to, CP 751,871, IM-A12, RO4858696.
  • Previous exposure to AMG 479.
  • Anticipation of a need for a major surgical procedure or radiation therapy during the study.
  • History of hypersensitivity to recombinant proteins.
  • Treatment with radiotherapy, surgery, or an investigational agent within 4 weeks of randomization.
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade > 2 peripheral neuropathy, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other thromboembolic event.
  • History of brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis.
  • Patient of child-bearing potential is pregnant (eg, positive human chorionic gonadotropin test) or is breast feeding.
  • Patient of child-bearing potential is not willing to use adequate contraceptive precautions.
  • Known active infection, or on antiretroviral therapy for HIV disease.
  • Known positive test for chronic hepatitis B or C infection.
  • Any other underlying physical or mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
  • Refusal or inability to give informed consent to participate in the study.
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or significant laboratory abnormality requiring further investigation that may cause undue risk for the patient's safety, inhibit protocol participation, or interfere with interpretation of study results, and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：A
Placebo plus paclitaxel/carboplatin chemotherapy administered on Day 1 of each 21-day cycle for 6 cycles - then 6 additional cycles of placebo administered on Day 1 of each 21-day cycle.
薬：AMG 479 Placebo
Matching placebo administered Day 1 of each 21 day cycle.
実験的：B
AMG 479 plus paclitaxel/carboplatin chemotherapy administered on Day 1 of each 21-day cycle for 6 cycles - then 6 additional cycles of AMG 479 single agent administered on Day 1 of each 21-day cycle.
薬：AMG 479
Solution for infusion - 18 mg/kg on day 1 of each 21-day cycle

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival (PFS): Time From Randomization Until Date of Progression or Death.
時間枠：Radiological tumor assessment: every 12(+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA 125: day 1 of each cycle

A patient may have been declared to have progressive disease on the basis of radiological measuremt of tumor lesions assessmt or CA125 evaluation (tumor measuremts taking precedence).Radiological progression was defined as per the RECIST guidelines (Therasse et al, JNCI2000) as at least 20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions(ref the smallest sum of the longest diam recorded since the treatmt started or since the appearance of at least 1 new lesion).Serum CA125 progression was defined, according to the 2005 GCIG def: pts with:

  • Elevated CA125 pretreatmt and normalization of CA125 has to show evidence of CA125≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • Elevated CA125 pretreatmt which never normalized must show evidence of CA125≥ 2 times the nadir value on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • CA125 in the normal range pretreatmt had to show evidence of CA125 ≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart
Radiological tumor assessment: every 12(+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA 125: day 1 of each cycle

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time To Progression (TTP): Interval From the Date of Randomization to the Date of Disease Progression
時間枠：Radiological tumor assessment: every 12 (+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA125: day 1 of each cycle

A patient may have been declared to have progressive disease on the basis of radiological measuremt of tumor lesions assessmt or CA125 evaluation (tumor measuremts taking precedence).Radiological progression was defined as per the RECIST guidelines (Therasse et al, JNCI2000) as at least 20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions(ref the smallest sum of the longest diam recorded since the treatmt started or since the appearance of at least 1 new lesion).Serum CA125 progression was defined, according to the 2005 GCIG def: pts with:

  • Elevated CA125 pretreatmt and normalization of CA125 has to show evidence of CA125≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • Elevated CA125 pretreatmt which never normalized must show evidence of CA125≥ 2 times the nadir value on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • CA125 in the normal range pretreatmt had to show evidence of CA125 ≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart
Radiological tumor assessment: every 12 (+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA125: day 1 of each cycle
Overall Survival (OS)
時間枠：Day 1 of each cycle up to 4 years after randomization
Interval between the date from randomization to death from any cause whichever came first.
Day 1 of each cycle up to 4 years after randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Translational Research in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRIO 014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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