Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Adding AMG 479 to First Line Chemotherapy in Patients With Optimally Debulked Epithelial Ovarian Cancer

8 декабря 2015 г. обновлено: Translational Research in Oncology

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Study of Adding AMG 479, a Fully Human Monoclonal Antibody Against Insulin-like Growth Factor Type 1 Receptor (IGF-1R) to First Line Chemotherapy in Patients With Optimally Debulked ( < 1 cm ) Epithelial Ovarian Cancer

This study will determine the value of adding AMG 479 (fully human monoclonal antibody against IGF-1R) to paclitaxel and carboplatin first line chemotherapy in patients with optimally debulked (<1 cm) FIGO stage III and IV (positive pleural cytology only) ovarian epithelial (including fallopian tube and primary peritoneal) carcinoma.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 13353
        • University Hospital Charité
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitat Bonn
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Munich, Германия, 80637
        • Rotkreuzkrankenhaus Munchen
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Universitats Frauenklinik Tubingen
  • Израиль
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Израиль, 70300
        • Asaf Harofe MC
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St Jame's Hospital
      • Waterford, Ирландия
        • Waterford Regional Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Laguna, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Tenerife
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital U 12 de Octubre
      • Sevilla, Испания, 341071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A4L6
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L4M1
        • Chum Hopital Notre Dame
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS97TF
        • Saint James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1T4TJ
        • University College London
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1678
        • UCLA
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
      • santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital
  • Франция
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Neuilly Sur Seine, Франция, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed optimally debulked (< 1 cm) FIGO stage III or stage IV (positive pleural cytology only) ovarian epithelial (including fallopian tube and primary peritoneal) carcinoma.
  • Patients should have undergone surgical debulking, by a surgeon experienced in the management of ovarian cancer, with the aim of maximal surgical cytoreduction. All patients must be optimally debulked as defined as having no residual tumor of greater than 1 cm in the post surgical setting.
  • Patients with stage IV disease will be eligible if a positive pleural cytology is the only extra peritoneal disease.
  • Paraffin block (or 10 - 20 unstained slides) and fresh frozen surgical/biopsy specimens of the primary tumor are required at baseline.
  • No prior systemic treatment in the primary disease treatment setting.
  • Female ≥ 18 years of age or legal age.
  • ECOG performance status ≤ 2.
  • Adequate organ and bone marrow function

  • Non diabetic patients or Type 1 or 2 Diabetic Patients:

    • Diabetes must be controlled with HgbA1c < 8% and fasting blood glucose level <160 mg/dL.

  • Patient must be willing and able to comply with scheduled visits, and all study procedures.
  • Informed consent obtained.
  • Patients should be able to commence systemic therapy within 6 weeks of cytoreductive surgery.
  • Life expectancy > 12 weeks.
  • Adequate coagulation parameters (within 14 days prior to randomization), International Normalized Ratio (INR) ≤1.5; Activated Prothrombin Time (APTT) ≤ 1.5 x ULN

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial ovarian cancer, including malignant mixed Mullerian tumors.
  • Borderline tumors (tumors of low malignant potential).
  • Planned intraperitoneal cytotoxic chemotherapy.
  • Prior systemic anticancer therapy for ovarian cancer.
  • Any previous radiotherapy to the abdomen or pelvis.
  • Patients with synchronous primary endometrial carcinoma, or a past history of primary endometrial carcinoma, are excluded unless ALL of the following criteria for describing the endometrial carcinoma are met: Stage ≤ Ib, no more than superficial myometrial invasion, no lymphovascular invasion, not poorly differentiated (i.e., not Grade 3 or papillary serous or clear cell).
  • Diagnosis of any second malignancy within the last 5 years, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ carcinoma of the cervix uteri or curatively treated DCIS/LCIS, or non-melanoma or in situ melanoma skin cancer.
  • Prior treatment with a humanized monoclonal antibody anticancer therapeutic.
  • Prior treatment with investigational treatment targeted to IGF axis including, but not limited to, CP 751,871, IM-A12, RO4858696.
  • Previous exposure to AMG 479.
  • Anticipation of a need for a major surgical procedure or radiation therapy during the study.
  • History of hypersensitivity to recombinant proteins.
  • Treatment with radiotherapy, surgery, or an investigational agent within 4 weeks of randomization.
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade > 2 peripheral neuropathy, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other thromboembolic event.
  • History of brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis.
  • Patient of child-bearing potential is pregnant (eg, positive human chorionic gonadotropin test) or is breast feeding.
  • Patient of child-bearing potential is not willing to use adequate contraceptive precautions.
  • Known active infection, or on antiretroviral therapy for HIV disease.
  • Known positive test for chronic hepatitis B or C infection.
  • Any other underlying physical or mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
  • Refusal or inability to give informed consent to participate in the study.
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or significant laboratory abnormality requiring further investigation that may cause undue risk for the patient's safety, inhibit protocol participation, or interfere with interpretation of study results, and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: A
Placebo plus paclitaxel/carboplatin chemotherapy administered on Day 1 of each 21-day cycle for 6 cycles - then 6 additional cycles of placebo administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Лекарство: AMG 479 Placebo
Matching placebo administered Day 1 of each 21 day cycle.
Экспериментальный: B
AMG 479 plus paclitaxel/carboplatin chemotherapy administered on Day 1 of each 21-day cycle for 6 cycles - then 6 additional cycles of AMG 479 single agent administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Лекарство: AMG 479
Solution for infusion - 18 mg/kg on day 1 of each 21-day cycle

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS): Time From Randomization Until Date of Progression or Death.
Временное ограничение: Radiological tumor assessment: every 12(+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA 125: day 1 of each cycle

A patient may have been declared to have progressive disease on the basis of radiological measuremt of tumor lesions assessmt or CA125 evaluation (tumor measuremts taking precedence).Radiological progression was defined as per the RECIST guidelines (Therasse et al, JNCI2000) as at least 20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions(ref the smallest sum of the longest diam recorded since the treatmt started or since the appearance of at least 1 new lesion).Serum CA125 progression was defined, according to the 2005 GCIG def: pts with:

  • Elevated CA125 pretreatmt and normalization of CA125 has to show evidence of CA125≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • Elevated CA125 pretreatmt which never normalized must show evidence of CA125≥ 2 times the nadir value on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • CA125 in the normal range pretreatmt had to show evidence of CA125 ≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart
Radiological tumor assessment: every 12(+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA 125: day 1 of each cycle

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time To Progression (TTP): Interval From the Date of Randomization to the Date of Disease Progression
Временное ограничение: Radiological tumor assessment: every 12 (+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA125: day 1 of each cycle

A patient may have been declared to have progressive disease on the basis of radiological measuremt of tumor lesions assessmt or CA125 evaluation (tumor measuremts taking precedence).Radiological progression was defined as per the RECIST guidelines (Therasse et al, JNCI2000) as at least 20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions(ref the smallest sum of the longest diam recorded since the treatmt started or since the appearance of at least 1 new lesion).Serum CA125 progression was defined, according to the 2005 GCIG def: pts with:

  • Elevated CA125 pretreatmt and normalization of CA125 has to show evidence of CA125≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • Elevated CA125 pretreatmt which never normalized must show evidence of CA125≥ 2 times the nadir value on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • CA125 in the normal range pretreatmt had to show evidence of CA125 ≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart
Radiological tumor assessment: every 12 (+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA125: day 1 of each cycle
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Day 1 of each cycle up to 4 years after randomization
Interval between the date from randomization to death from any cause whichever came first.
Day 1 of each cycle up to 4 years after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIO 014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться