Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Adding AMG 479 to First Line Chemotherapy in Patients With Optimally Debulked Epithelial Ovarian Cancer

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Translational Research in Oncology

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Study of Adding AMG 479, a Fully Human Monoclonal Antibody Against Insulin-like Growth Factor Type 1 Receptor (IGF-1R) to First Line Chemotherapy in Patients With Optimally Debulked ( < 1 cm ) Epithelial Ovarian Cancer

This study will determine the value of adding AMG 479 (fully human monoclonal antibody against IGF-1R) to paclitaxel and carboplatin first line chemotherapy in patients with optimally debulked (<1 cm) FIGO stage III and IV (positive pleural cytology only) ovarian epithelial (including fallopian tube and primary peritoneal) carcinoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Neuilly Sur Seine, Francja, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Tenerife
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital U 12 de Octubre
      • Sevilla, Hiszpania, 341071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St Jame's Hospital
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital
  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Asaf Harofe MC
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Chum Hopital Notre Dame
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • University Hospital Charité
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitat Bonn
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Munich, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzkrankenhaus Munchen
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitats Frauenklinik Tubingen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
        • UCLA
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
        • Saint James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T4TJ
        • University College London
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed optimally debulked (< 1 cm) FIGO stage III or stage IV (positive pleural cytology only) ovarian epithelial (including fallopian tube and primary peritoneal) carcinoma.
  • Patients should have undergone surgical debulking, by a surgeon experienced in the management of ovarian cancer, with the aim of maximal surgical cytoreduction. All patients must be optimally debulked as defined as having no residual tumor of greater than 1 cm in the post surgical setting.
  • Patients with stage IV disease will be eligible if a positive pleural cytology is the only extra peritoneal disease.
  • Paraffin block (or 10 - 20 unstained slides) and fresh frozen surgical/biopsy specimens of the primary tumor are required at baseline.
  • No prior systemic treatment in the primary disease treatment setting.
  • Female ≥ 18 years of age or legal age.
  • ECOG performance status ≤ 2.
  • Adequate organ and bone marrow function

  • Non diabetic patients or Type 1 or 2 Diabetic Patients:

    • Diabetes must be controlled with HgbA1c < 8% and fasting blood glucose level <160 mg/dL.

  • Patient must be willing and able to comply with scheduled visits, and all study procedures.
  • Informed consent obtained.
  • Patients should be able to commence systemic therapy within 6 weeks of cytoreductive surgery.
  • Life expectancy > 12 weeks.
  • Adequate coagulation parameters (within 14 days prior to randomization), International Normalized Ratio (INR) ≤1.5; Activated Prothrombin Time (APTT) ≤ 1.5 x ULN

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial ovarian cancer, including malignant mixed Mullerian tumors.
  • Borderline tumors (tumors of low malignant potential).
  • Planned intraperitoneal cytotoxic chemotherapy.
  • Prior systemic anticancer therapy for ovarian cancer.
  • Any previous radiotherapy to the abdomen or pelvis.
  • Patients with synchronous primary endometrial carcinoma, or a past history of primary endometrial carcinoma, are excluded unless ALL of the following criteria for describing the endometrial carcinoma are met: Stage ≤ Ib, no more than superficial myometrial invasion, no lymphovascular invasion, not poorly differentiated (i.e., not Grade 3 or papillary serous or clear cell).
  • Diagnosis of any second malignancy within the last 5 years, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ carcinoma of the cervix uteri or curatively treated DCIS/LCIS, or non-melanoma or in situ melanoma skin cancer.
  • Prior treatment with a humanized monoclonal antibody anticancer therapeutic.
  • Prior treatment with investigational treatment targeted to IGF axis including, but not limited to, CP 751,871, IM-A12, RO4858696.
  • Previous exposure to AMG 479.
  • Anticipation of a need for a major surgical procedure or radiation therapy during the study.
  • History of hypersensitivity to recombinant proteins.
  • Treatment with radiotherapy, surgery, or an investigational agent within 4 weeks of randomization.
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade > 2 peripheral neuropathy, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other thromboembolic event.
  • History of brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis.
  • Patient of child-bearing potential is pregnant (eg, positive human chorionic gonadotropin test) or is breast feeding.
  • Patient of child-bearing potential is not willing to use adequate contraceptive precautions.
  • Known active infection, or on antiretroviral therapy for HIV disease.
  • Known positive test for chronic hepatitis B or C infection.
  • Any other underlying physical or mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
  • Refusal or inability to give informed consent to participate in the study.
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or significant laboratory abnormality requiring further investigation that may cause undue risk for the patient's safety, inhibit protocol participation, or interfere with interpretation of study results, and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A
Placebo plus paclitaxel/carboplatin chemotherapy administered on Day 1 of each 21-day cycle for 6 cycles - then 6 additional cycles of placebo administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Lek: AMG 479 Placebo
Matching placebo administered Day 1 of each 21 day cycle.
Eksperymentalny: B
AMG 479 plus paclitaxel/carboplatin chemotherapy administered on Day 1 of each 21-day cycle for 6 cycles - then 6 additional cycles of AMG 479 single agent administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Lek: AMG 479
Solution for infusion - 18 mg/kg on day 1 of each 21-day cycle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS): Time From Randomization Until Date of Progression or Death.
Ramy czasowe: Radiological tumor assessment: every 12(+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA 125: day 1 of each cycle

A patient may have been declared to have progressive disease on the basis of radiological measuremt of tumor lesions assessmt or CA125 evaluation (tumor measuremts taking precedence).Radiological progression was defined as per the RECIST guidelines (Therasse et al, JNCI2000) as at least 20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions(ref the smallest sum of the longest diam recorded since the treatmt started or since the appearance of at least 1 new lesion).Serum CA125 progression was defined, according to the 2005 GCIG def: pts with:

  • Elevated CA125 pretreatmt and normalization of CA125 has to show evidence of CA125≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • Elevated CA125 pretreatmt which never normalized must show evidence of CA125≥ 2 times the nadir value on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • CA125 in the normal range pretreatmt had to show evidence of CA125 ≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart
Radiological tumor assessment: every 12(+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA 125: day 1 of each cycle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time To Progression (TTP): Interval From the Date of Randomization to the Date of Disease Progression
Ramy czasowe: Radiological tumor assessment: every 12 (+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA125: day 1 of each cycle

A patient may have been declared to have progressive disease on the basis of radiological measuremt of tumor lesions assessmt or CA125 evaluation (tumor measuremts taking precedence).Radiological progression was defined as per the RECIST guidelines (Therasse et al, JNCI2000) as at least 20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions(ref the smallest sum of the longest diam recorded since the treatmt started or since the appearance of at least 1 new lesion).Serum CA125 progression was defined, according to the 2005 GCIG def: pts with:

  • Elevated CA125 pretreatmt and normalization of CA125 has to show evidence of CA125≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • Elevated CA125 pretreatmt which never normalized must show evidence of CA125≥ 2 times the nadir value on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • CA125 in the normal range pretreatmt had to show evidence of CA125 ≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart
Radiological tumor assessment: every 12 (+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA125: day 1 of each cycle
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Day 1 of each cycle up to 4 years after randomization
Interval between the date from randomization to death from any cause whichever came first.
Day 1 of each cycle up to 4 years after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIO 014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj