Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Adding AMG 479 to First Line Chemotherapy in Patients With Optimally Debulked Epithelial Ovarian Cancer

8. prosince 2015 aktualizováno: Translational Research in Oncology

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Study of Adding AMG 479, a Fully Human Monoclonal Antibody Against Insulin-like Growth Factor Type 1 Receptor (IGF-1R) to First Line Chemotherapy in Patients With Optimally Debulked ( < 1 cm ) Epithelial Ovarian Cancer

This study will determine the value of adding AMG 479 (fully human monoclonal antibody against IGF-1R) to paclitaxel and carboplatin first line chemotherapy in patients with optimally debulked (<1 cm) FIGO stage III and IV (positive pleural cytology only) ovarian epithelial (including fallopian tube and primary peritoneal) carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Neuilly Sur Seine, Francie, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St Jame's Hospital
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital
  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Asaf Harofe MC
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Health Science Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Chum Hopital Notre Dame
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • University Hospital Charité
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitat Bonn
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Munich, Německo, 80637
        • Rotkreuzkrankenhaus Munchen
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitats Frauenklinik Tubingen
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS97TF
        • Saint James's University Hospital
      • London, Spojené království, W1T4TJ
        • University College London
      • Northwood, Spojené království, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • UCLA
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
      • santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University School of Medicine
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Hope A Women's Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Laguna, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Tenerife
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital U 12 de Octubre
      • Sevilla, Španělsko, 341071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically-confirmed optimally debulked (< 1 cm) FIGO stage III or stage IV (positive pleural cytology only) ovarian epithelial (including fallopian tube and primary peritoneal) carcinoma.
  • Patients should have undergone surgical debulking, by a surgeon experienced in the management of ovarian cancer, with the aim of maximal surgical cytoreduction. All patients must be optimally debulked as defined as having no residual tumor of greater than 1 cm in the post surgical setting.
  • Patients with stage IV disease will be eligible if a positive pleural cytology is the only extra peritoneal disease.
  • Paraffin block (or 10 - 20 unstained slides) and fresh frozen surgical/biopsy specimens of the primary tumor are required at baseline.
  • No prior systemic treatment in the primary disease treatment setting.
  • Female ≥ 18 years of age or legal age.
  • ECOG performance status ≤ 2.
  • Adequate organ and bone marrow function

  • Non diabetic patients or Type 1 or 2 Diabetic Patients:

    • Diabetes must be controlled with HgbA1c < 8% and fasting blood glucose level <160 mg/dL.

  • Patient must be willing and able to comply with scheduled visits, and all study procedures.
  • Informed consent obtained.
  • Patients should be able to commence systemic therapy within 6 weeks of cytoreductive surgery.
  • Life expectancy > 12 weeks.
  • Adequate coagulation parameters (within 14 days prior to randomization), International Normalized Ratio (INR) ≤1.5; Activated Prothrombin Time (APTT) ≤ 1.5 x ULN

Exclusion Criteria:

  • Non-epithelial ovarian cancer, including malignant mixed Mullerian tumors.
  • Borderline tumors (tumors of low malignant potential).
  • Planned intraperitoneal cytotoxic chemotherapy.
  • Prior systemic anticancer therapy for ovarian cancer.
  • Any previous radiotherapy to the abdomen or pelvis.
  • Patients with synchronous primary endometrial carcinoma, or a past history of primary endometrial carcinoma, are excluded unless ALL of the following criteria for describing the endometrial carcinoma are met: Stage ≤ Ib, no more than superficial myometrial invasion, no lymphovascular invasion, not poorly differentiated (i.e., not Grade 3 or papillary serous or clear cell).
  • Diagnosis of any second malignancy within the last 5 years, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ carcinoma of the cervix uteri or curatively treated DCIS/LCIS, or non-melanoma or in situ melanoma skin cancer.
  • Prior treatment with a humanized monoclonal antibody anticancer therapeutic.
  • Prior treatment with investigational treatment targeted to IGF axis including, but not limited to, CP 751,871, IM-A12, RO4858696.
  • Previous exposure to AMG 479.
  • Anticipation of a need for a major surgical procedure or radiation therapy during the study.
  • History of hypersensitivity to recombinant proteins.
  • Treatment with radiotherapy, surgery, or an investigational agent within 4 weeks of randomization.
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade > 2 peripheral neuropathy, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, or other thromboembolic event.
  • History of brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis.
  • Patient of child-bearing potential is pregnant (eg, positive human chorionic gonadotropin test) or is breast feeding.
  • Patient of child-bearing potential is not willing to use adequate contraceptive precautions.
  • Known active infection, or on antiretroviral therapy for HIV disease.
  • Known positive test for chronic hepatitis B or C infection.
  • Any other underlying physical or mental condition rendering the patient unable to understand the nature, scope, and possible consequences of the study.
  • Refusal or inability to give informed consent to participate in the study.
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or significant laboratory abnormality requiring further investigation that may cause undue risk for the patient's safety, inhibit protocol participation, or interfere with interpretation of study results, and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: A
Placebo plus paclitaxel/carboplatin chemotherapy administered on Day 1 of each 21-day cycle for 6 cycles - then 6 additional cycles of placebo administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Lék: AMG 479 Placebo
Matching placebo administered Day 1 of each 21 day cycle.
Experimentální: B
AMG 479 plus paclitaxel/carboplatin chemotherapy administered on Day 1 of each 21-day cycle for 6 cycles - then 6 additional cycles of AMG 479 single agent administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Lék: AMG 479
Solution for infusion - 18 mg/kg on day 1 of each 21-day cycle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS): Time From Randomization Until Date of Progression or Death.
Časové okno: Radiological tumor assessment: every 12(+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA 125: day 1 of each cycle

A patient may have been declared to have progressive disease on the basis of radiological measuremt of tumor lesions assessmt or CA125 evaluation (tumor measuremts taking precedence).Radiological progression was defined as per the RECIST guidelines (Therasse et al, JNCI2000) as at least 20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions(ref the smallest sum of the longest diam recorded since the treatmt started or since the appearance of at least 1 new lesion).Serum CA125 progression was defined, according to the 2005 GCIG def: pts with:

  • Elevated CA125 pretreatmt and normalization of CA125 has to show evidence of CA125≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • Elevated CA125 pretreatmt which never normalized must show evidence of CA125≥ 2 times the nadir value on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • CA125 in the normal range pretreatmt had to show evidence of CA125 ≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart
Radiological tumor assessment: every 12(+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA 125: day 1 of each cycle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time To Progression (TTP): Interval From the Date of Randomization to the Date of Disease Progression
Časové okno: Radiological tumor assessment: every 12 (+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA125: day 1 of each cycle

A patient may have been declared to have progressive disease on the basis of radiological measuremt of tumor lesions assessmt or CA125 evaluation (tumor measuremts taking precedence).Radiological progression was defined as per the RECIST guidelines (Therasse et al, JNCI2000) as at least 20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions(ref the smallest sum of the longest diam recorded since the treatmt started or since the appearance of at least 1 new lesion).Serum CA125 progression was defined, according to the 2005 GCIG def: pts with:

  • Elevated CA125 pretreatmt and normalization of CA125 has to show evidence of CA125≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • Elevated CA125 pretreatmt which never normalized must show evidence of CA125≥ 2 times the nadir value on 2 occasions at least 1 wk apart OR
  • CA125 in the normal range pretreatmt had to show evidence of CA125 ≥ 2 times the upper normal limit on 2 occasions at least 1 wk apart
Radiological tumor assessment: every 12 (+/- 1) weeks for 3 years after randomization + CA125: day 1 of each cycle
Overall Survival (OS)
Časové okno: Day 1 of each cycle up to 4 years after randomization
Interval between the date from randomization to death from any cause whichever came first.
Day 1 of each cycle up to 4 years after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIO 014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit