A Study of Single and Multiple Doses of Rabeprazole in Pediatric Patients With Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) 1 to 11 Months Old, Inclusive
2013年7月5日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
A Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Study of Single and Multiple Doses of Rabeprazole in Pediatric Subjects With GERD 1 to 11 Months Old, Inclusive
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics (how the drug is absorbed in the body, how it is distributed within the body and removed from the body over time), pharmacodynamics (how the study medication affects the body) and safety of rabeprazole after single and multiple daily administration in infants between the ages of 1 and 11 months, inclusive, with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD).
調査の概要
詳細な説明
This is an open-label (both physician and patient know the name of the study medication), multicenter, Phase I study, consisting of 2 parts.
The first part of the study will be nonrandomized (study drug is intentionally assigned), and all patients will receive the same dose.
In the second part of the study, patients will be randomized (study medication assigned by chance) into 2 dose groups.
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (intraesophageal/intragastric pH, clinical global impression, formulation palatability and Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) daily symptom diary) and safety of rabeprazole after single and multiple daily administration at 2 dose levels in children between the ages of 1 and 11 months, inclusive (up to 11 months 29 days), with GERD.
As this study is an exploratory assessment of the PK, pharmacodynamics and safety of rabeprazole in children, no formal hypothesis testing is applied.
Safety and tolerability, including monitoring of adverse events, clinical laboratory results, physical examination, vital signs and electrocardiogram measurements (the measuring of the electrical currents in the heart), will be evaluated throughout the study.
Patients will receive rabeprazole sodium as single daily oral doses for 5 successive days (Option 1), or up to 14 successive days (10 days minimum) (Option 2) as a bead formulation.
In Part 1, patients will receive single and multiple daily (every 24 hours) doses of 0.5 mg/kg, using increments of 1 mg dose.
Safety and PK data from Part 1 of the study will determine the 2 dosages to be studied in Part 2 of the study.
In Part 2, patients may receive rabeprazole sodium as single daily oral doses for up to a maximum of 28 consecutive days as a bead formulation.
Patients will be randomized into either the 5 mg dose or 10 mg dose group.
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Oakland、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Youngstown、Ohio、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Barnsley N/A、イギリス
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London、イギリス
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Sao Paulo、ブラジル
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Antwerpen、ベルギー
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Brussel、ベルギー
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Lublin、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～11ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Minimum weight of 5 kg (treatment Option 1) or 3 kg (treatment Option 2) with a diagnosis of GERD
- Informed consent signed by at least one parent
- Patients who have been treated with, or are currently receiving a proton pump inhibitor (PPI), H2 blockers, or antacids are eligible (as long as they can go off antacids for 24 hours, and PPIs and H2 blockers for three days prior to dosing, except for cimetidine, which must be discontinued for at least seven days prior to dosing) and remain off these medications for the treatment period
Exclusion Criteria:
- Patients who have history of or current clinically significant medical illness (excluding GERD) including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the patient or that could interfere with the interpretation of the study results
- Primary pulmonary or ears, nose, and throat (ENT) symptoms
- History of or current presence of peptic ulcers
- Presence of "warning signals", suggesting cause of vomiting/regurgitation other than GERD
- Any condition which would make the patient, in the opinion of the Investigator or Sponsor, unsuitable for the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベプラゾールナトリウム 5mg
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Type= exact number, unit= mg, number= 5, format= bead suspension formulation, route= oral use.
Rabeprazole sodium 0.5 mg/kg (using increments of 1 mg dose) once daily from Day 1 to Day 5; possible extension using 5 mg once daily up to 28 consecutive days.
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実験的：ラベプラゾールナトリウム 10mg
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Type= exact number, unit= mg, number= 10, format= bead suspension formulation, route= oral use.
Rabeprazole sodium 0.5 mg/kg (using increments of 1 mg dose) once daily from Day 1 to up to Day 14; possible extension using 10 mg once daily up to 28 consecutive days.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetic parameters
時間枠：At Days 1, 5, and 10
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At Days 1, 5, and 10
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Pharmacodynamic parameters
時間枠：At Days 1, 5, and 10
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At Days 1, 5, and 10
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Patients with Adverse Events as a Measure of Safety
時間枠：Approximately 9 weeks
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Approximately 9 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月5日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR013948
- RABGRD1003 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2008-000452-27 (EudraCT番号)
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