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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00747526
A Study of Single and Multiple Doses of Rabeprazole in Pediatric Patients With Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) 1 to 11 Months Old, Inclusive
5. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
A Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Study of Single and Multiple Doses of Rabeprazole in Pediatric Subjects With GERD 1 to 11 Months Old, Inclusive
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics (how the drug is absorbed in the body, how it is distributed within the body and removed from the body over time), pharmacodynamics (how the study medication affects the body) and safety of rabeprazole after single and multiple daily administration in infants between the ages of 1 and 11 months, inclusive, with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label (both physician and patient know the name of the study medication), multicenter, Phase I study, consisting of 2 parts.
The first part of the study will be nonrandomized (study drug is intentionally assigned), and all patients will receive the same dose.
In the second part of the study, patients will be randomized (study medication assigned by chance) into 2 dose groups.
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (intraesophageal/intragastric pH, clinical global impression, formulation palatability and Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) daily symptom diary) and safety of rabeprazole after single and multiple daily administration at 2 dose levels in children between the ages of 1 and 11 months, inclusive (up to 11 months 29 days), with GERD.
As this study is an exploratory assessment of the PK, pharmacodynamics and safety of rabeprazole in children, no formal hypothesis testing is applied.
Safety and tolerability, including monitoring of adverse events, clinical laboratory results, physical examination, vital signs and electrocardiogram measurements (the measuring of the electrical currents in the heart), will be evaluated throughout the study.
Patients will receive rabeprazole sodium as single daily oral doses for 5 successive days (Option 1), or up to 14 successive days (10 days minimum) (Option 2) as a bead formulation.
In Part 1, patients will receive single and multiple daily (every 24 hours) doses of 0.5 mg/kg, using increments of 1 mg dose.
Safety and PK data from Part 1 of the study will determine the 2 dosages to be studied in Part 2 of the study.
In Part 2, patients may receive rabeprazole sodium as single daily oral doses for up to a maximum of 28 consecutive days as a bead formulation.
Patients will be randomized into either the 5 mg dose or 10 mg dose group.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien
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Brussel, Belgien
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Sao Paulo, Brasilien
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Lublin, Polen
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Warszawa, Polen
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
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Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Barnsley N/A, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 11 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Minimum weight of 5 kg (treatment Option 1) or 3 kg (treatment Option 2) with a diagnosis of GERD
- Informed consent signed by at least one parent
- Patients who have been treated with, or are currently receiving a proton pump inhibitor (PPI), H2 blockers, or antacids are eligible (as long as they can go off antacids for 24 hours, and PPIs and H2 blockers for three days prior to dosing, except for cimetidine, which must be discontinued for at least seven days prior to dosing) and remain off these medications for the treatment period
Exclusion Criteria:
- Patients who have history of or current clinically significant medical illness (excluding GERD) including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the patient or that could interfere with the interpretation of the study results
- Primary pulmonary or ears, nose, and throat (ENT) symptoms
- History of or current presence of peptic ulcers
- Presence of "warning signals", suggesting cause of vomiting/regurgitation other than GERD
- Any condition which would make the patient, in the opinion of the Investigator or Sponsor, unsuitable for the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rabeprazol-Natrium 5 mg
|
Type= exact number, unit= mg, number= 5, format= bead suspension formulation, route= oral use.
Rabeprazole sodium 0.5 mg/kg (using increments of 1 mg dose) once daily from Day 1 to Day 5; possible extension using 5 mg once daily up to 28 consecutive days.
|
Experimental: Rabeprazol-Natrium 10 mg
|
Type= exact number, unit= mg, number= 10, format= bead suspension formulation, route= oral use.
Rabeprazole sodium 0.5 mg/kg (using increments of 1 mg dose) once daily from Day 1 to up to Day 14; possible extension using 10 mg once daily up to 28 consecutive days.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmacokinetic parameters
Zeitfenster: At Days 1, 5, and 10
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At Days 1, 5, and 10
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Pharmacodynamic parameters
Zeitfenster: At Days 1, 5, and 10
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At Days 1, 5, and 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Number of Patients with Adverse Events as a Measure of Safety
Zeitfenster: Approximately 9 weeks
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Approximately 9 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CR013948
- RABGRD1003 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2008-000452-27 (EudraCT-Nummer)
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