Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Single and Multiple Doses of Rabeprazole in Pediatric Patients With Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) 1 to 11 Months Old, Inclusive

5. července 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Study of Single and Multiple Doses of Rabeprazole in Pediatric Subjects With GERD 1 to 11 Months Old, Inclusive

The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics (how the drug is absorbed in the body, how it is distributed within the body and removed from the body over time), pharmacodynamics (how the study medication affects the body) and safety of rabeprazole after single and multiple daily administration in infants between the ages of 1 and 11 months, inclusive, with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label (both physician and patient know the name of the study medication), multicenter, Phase I study, consisting of 2 parts. The first part of the study will be nonrandomized (study drug is intentionally assigned), and all patients will receive the same dose. In the second part of the study, patients will be randomized (study medication assigned by chance) into 2 dose groups. The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (intraesophageal/intragastric pH, clinical global impression, formulation palatability and Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) daily symptom diary) and safety of rabeprazole after single and multiple daily administration at 2 dose levels in children between the ages of 1 and 11 months, inclusive (up to 11 months 29 days), with GERD. As this study is an exploratory assessment of the PK, pharmacodynamics and safety of rabeprazole in children, no formal hypothesis testing is applied. Safety and tolerability, including monitoring of adverse events, clinical laboratory results, physical examination, vital signs and electrocardiogram measurements (the measuring of the electrical currents in the heart), will be evaluated throughout the study. Patients will receive rabeprazole sodium as single daily oral doses for 5 successive days (Option 1), or up to 14 successive days (10 days minimum) (Option 2) as a bead formulation. In Part 1, patients will receive single and multiple daily (every 24 hours) doses of 0.5 mg/kg, using increments of 1 mg dose. Safety and PK data from Part 1 of the study will determine the 2 dosages to be studied in Part 2 of the study. In Part 2, patients may receive rabeprazole sodium as single daily oral doses for up to a maximum of 28 consecutive days as a bead formulation. Patients will be randomized into either the 5 mg dose or 10 mg dose group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussel, Belgie
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Spojené království
      • Barnsley N/A, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Minimum weight of 5 kg (treatment Option 1) or 3 kg (treatment Option 2) with a diagnosis of GERD
  • Informed consent signed by at least one parent
  • Patients who have been treated with, or are currently receiving a proton pump inhibitor (PPI), H2 blockers, or antacids are eligible (as long as they can go off antacids for 24 hours, and PPIs and H2 blockers for three days prior to dosing, except for cimetidine, which must be discontinued for at least seven days prior to dosing) and remain off these medications for the treatment period

Exclusion Criteria:

  • Patients who have history of or current clinically significant medical illness (excluding GERD) including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the patient or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Primary pulmonary or ears, nose, and throat (ENT) symptoms
  • History of or current presence of peptic ulcers
  • Presence of "warning signals", suggesting cause of vomiting/regurgitation other than GERD
  • Any condition which would make the patient, in the opinion of the Investigator or Sponsor, unsuitable for the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rabeprazol sodný 5 mg
Lék: Rabeprazole sodium 5 mg
Type= exact number, unit= mg, number= 5, format= bead suspension formulation, route= oral use. Rabeprazole sodium 0.5 mg/kg (using increments of 1 mg dose) once daily from Day 1 to Day 5; possible extension using 5 mg once daily up to 28 consecutive days.
Experimentální: Rabeprazol sodný 10 mg
Lék: Rabeprazole sodium 10 mg
Type= exact number, unit= mg, number= 10, format= bead suspension formulation, route= oral use. Rabeprazole sodium 0.5 mg/kg (using increments of 1 mg dose) once daily from Day 1 to up to Day 14; possible extension using 10 mg once daily up to 28 consecutive days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetic parameters
Časové okno: At Days 1, 5, and 10
At Days 1, 5, and 10
Pharmacodynamic parameters
Časové okno: At Days 1, 5, and 10
At Days 1, 5, and 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Patients with Adverse Events as a Measure of Safety
Časové okno: Approximately 9 weeks
Approximately 9 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013948
  • RABGRD1003 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2008-000452-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit