- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00747526
A Study of Single and Multiple Doses of Rabeprazole in Pediatric Patients With Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) 1 to 11 Months Old, Inclusive
5 de julio de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
A Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Safety Study of Single and Multiple Doses of Rabeprazole in Pediatric Subjects With GERD 1 to 11 Months Old, Inclusive
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics (how the drug is absorbed in the body, how it is distributed within the body and removed from the body over time), pharmacodynamics (how the study medication affects the body) and safety of rabeprazole after single and multiple daily administration in infants between the ages of 1 and 11 months, inclusive, with Gastroesophageal Reflux Disease (GERD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label (both physician and patient know the name of the study medication), multicenter, Phase I study, consisting of 2 parts.
The first part of the study will be nonrandomized (study drug is intentionally assigned), and all patients will receive the same dose.
In the second part of the study, patients will be randomized (study medication assigned by chance) into 2 dose groups.
The purpose of the study is to evaluate the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (intraesophageal/intragastric pH, clinical global impression, formulation palatability and Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) daily symptom diary) and safety of rabeprazole after single and multiple daily administration at 2 dose levels in children between the ages of 1 and 11 months, inclusive (up to 11 months 29 days), with GERD.
As this study is an exploratory assessment of the PK, pharmacodynamics and safety of rabeprazole in children, no formal hypothesis testing is applied.
Safety and tolerability, including monitoring of adverse events, clinical laboratory results, physical examination, vital signs and electrocardiogram measurements (the measuring of the electrical currents in the heart), will be evaluated throughout the study.
Patients will receive rabeprazole sodium as single daily oral doses for 5 successive days (Option 1), or up to 14 successive days (10 days minimum) (Option 2) as a bead formulation.
In Part 1, patients will receive single and multiple daily (every 24 hours) doses of 0.5 mg/kg, using increments of 1 mg dose.
Safety and PK data from Part 1 of the study will determine the 2 dosages to be studied in Part 2 of the study.
In Part 2, patients may receive rabeprazole sodium as single daily oral doses for up to a maximum of 28 consecutive days as a bead formulation.
Patients will be randomized into either the 5 mg dose or 10 mg dose group.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
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Antwerpen, Bélgica
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Brussel, Bélgica
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Oakland, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lublin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Barnsley N/A, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 11 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Minimum weight of 5 kg (treatment Option 1) or 3 kg (treatment Option 2) with a diagnosis of GERD
- Informed consent signed by at least one parent
- Patients who have been treated with, or are currently receiving a proton pump inhibitor (PPI), H2 blockers, or antacids are eligible (as long as they can go off antacids for 24 hours, and PPIs and H2 blockers for three days prior to dosing, except for cimetidine, which must be discontinued for at least seven days prior to dosing) and remain off these medications for the treatment period
Exclusion Criteria:
- Patients who have history of or current clinically significant medical illness (excluding GERD) including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the patient or that could interfere with the interpretation of the study results
- Primary pulmonary or ears, nose, and throat (ENT) symptoms
- History of or current presence of peptic ulcers
- Presence of "warning signals", suggesting cause of vomiting/regurgitation other than GERD
- Any condition which would make the patient, in the opinion of the Investigator or Sponsor, unsuitable for the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rabeprazol sódico 5 mg
|
Type= exact number, unit= mg, number= 5, format= bead suspension formulation, route= oral use.
Rabeprazole sodium 0.5 mg/kg (using increments of 1 mg dose) once daily from Day 1 to Day 5; possible extension using 5 mg once daily up to 28 consecutive days.
|
Experimental: Rabeprazol sódico 10 mg
|
Type= exact number, unit= mg, number= 10, format= bead suspension formulation, route= oral use.
Rabeprazole sodium 0.5 mg/kg (using increments of 1 mg dose) once daily from Day 1 to up to Day 14; possible extension using 10 mg once daily up to 28 consecutive days.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetic parameters
Periodo de tiempo: At Days 1, 5, and 10
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At Days 1, 5, and 10
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Pharmacodynamic parameters
Periodo de tiempo: At Days 1, 5, and 10
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At Days 1, 5, and 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of Patients with Adverse Events as a Measure of Safety
Periodo de tiempo: Approximately 9 weeks
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Approximately 9 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- CR013948
- RABGRD1003 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- 2008-000452-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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