Nilotinib Versus Standard Imatinib (400/600 mg Every Day (QD)) Comparing the Kinetics of Complete Molecular Response for Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Pts With Evidence of Persistent Leukemia by Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction (RQ-PCR)
2016年10月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
An Open Label, Randomized Study of Nilotinib vs. Standard Imatinib (400/600 mg QD) Comparing the Kinetics of Complete Molecular Response for CML-CP Patients With Evidence of Persistent Leukemia by RQ-PCR.
The primary goal of this study was to determine the rate of confirmed best cumulative complete molecular response (CMR) within the first year of study therapy with imatinib or nilotinib.
The study also explored the impact and significance of the achieved CMR on patient outcomes (progression free survival (PFS), event free survival (EFS) and overall survival (OS), characterized the kinetics of CMR achieved in both treatment arms and after the cross-over.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADH
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Novartis Investigative Site
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Novartis Investigative Site
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Novartis Investigative Site
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Novartis Investigative Site
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8H 4J9
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28006
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28007
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、スペイン、29010
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Novartis Investigative Site
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Creteil、フランス、94010
- Novartis Investigative Site
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Lyon cedex 04、フランス、69317
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75010
- Novartis Investigative Site
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Novartis Investigative Site
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30130-100
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
- Novartis Investigative Site
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13083-970
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Diagnosis of chronic myeloid leukemia associated with BCR-ABL quantifiable by RQ-PCR Documented CCyR by bone marrow or BCR-ABL<1% IS in the past 12 months Persistent disease demonstrated by two PCR positive tests 3 months apart both during the past 6 months.
Treatment with imatinib for at least 2 years with 400 mg or 600 mg and a stable dose No other current or planned anti-leukemia therapies
Exclusion Criteria:
Patient has evidence of rising PCR (a confirmed >1 log increase in previous 6 months) Patient has received another investigational agent within last 6 months or tyrosine kinase inhibitors (TKIs) other than imatinib Prior allogeneic stem cell transplantation
Impaired cardiac function including any one of the following:
Inability to monitor the QT interval on electrocardiogram (ECG) Long QT syndrome or a known family history of long QT syndrome. Clinically significant resting brachycardia (<50 beats per minute) QTc > 450 msec on baseline ECG (using the QTcF formula). If QTcF >450 msec and electrolytes are not within normal ranges, electrolytes should be corrected and then the patient re-screened for QTc Myocardial infarction within 12 months prior to starting study Other clinically significant uncontrolled heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled hypertension) History of or presence of clinically significant ventricular or atrial tachyarrhythmias Administration of cytokine therapy (e.g. G-CSF, GM-CSF or SCF) within 4 weeks prior to study entry
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nilotinib
Participants received Nilotinib 400 mg orally twice daily (bid) for 48 months.
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Supplied in 200 mg capsules
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アクティブコンパレータ：Imatinib
Participants received Imatinib 400 mg or 600 mg once daily (qd) (based on the participant's dose prior to randomization) for 48 months.
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Supplied in 100 mg and 400 mg capsules
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Confirmed Best Cumulative Complete Molecular Response (CMR)
時間枠：12 months
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The rate of confirmed best cumulative CMR was defined as the number of participants who had confirmed CMR during the first 12 months of treatment after the randomization date.
Participants who achieved confirmed best cumulative CMR during the first 12 months were considered responders.
Participants who dropped out early or who did not provide sufficient data for any reason were considered to be non-responders.
The definition of CMR is undetectable BCR-ABL (fusion gene formed between bcr gene from chromosome 22 and abl gene from chromosome 9) where BCR-ABL ratio in % international scale (IS) ≤ 0.00001 by real-time quantitative polymerase chain reaction (RQ-PCR) where there was no detectable BCR-ABL and 1) the test had a sensitivity of at least 4.5 logs below the standardized baseline; 2) RQ-PCR negativity was confirmed on the next RQ-PCR sample (usually 3 months later); and 3) the date of confirmed CMR was the date of the first of two negative results with sensitivity >4.5 logs.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of Confirmed Best Cumulative CMR
時間枠：24 months, 36 month, 48 months
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The rate of confirmed best cumulative CMR was defined as the number of participants who had confirmed CMR during the 24, 36 and 48 months post treatment after the randomization date.
Participants who achieved confirmed best cumulative CMR during the first 12 months were considered responders.
Participants who dropped out early or who did not provide sufficient data for any reason were considered to be non-responders.
The definition of CMR is undetectable BCR-ABL (fusion gene formed between bcr gene from chromosome 22 and abl gene from chromosome 9) where BCR-ABL ratio in % international scale (IS) ≤ 0.00001 by RQ-PCR where there was no detectable BCR-ABL and 1) the test had a sensitivity of at least 4.5 logs below the standardized baseline; 2) RQ-PCR negativity was confirmed on the next RQ-PCR sample (usually 3 months later); and 3) the date of confirmed CMR was the date of the first of two negative results with sensitivity >4.5 logs.
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24 months, 36 month, 48 months
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Number of Cross-over Participants With CMR
時間枠：24 months, 36 months, 48 months
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The definition of CMR is undetectable BCR-ABL (fusion gene formed between bcr gene from chromosome 22 and abl gene from chromosome 9) where BCR-ABL ratio in % international scale (IS) ≤ 0.00001 by RQ-PCR where there was no detectable BCR-ABL and 1) the test had a sensitivity of at least 4.5 logs below the standardized baseline; 2) RQ-PCR negativity was confirmed on the next RQ-PCR sample (usually 3 months later); and 3) the date of confirmed CMR was the date of the first of two negative results with sensitivity >4.5 logs.
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24 months, 36 months, 48 months
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：48 months
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PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the earliest documented progression-defining event as follows: transformation to blast crisis or accelerated phase disease, or death from any cause.
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48 months
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Event-free Survival
時間枠：48 months
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Event-free survival was defined as the time from the date of randomization to the date of first occurrence of any of the following events on study treatment: loss of complete hematological response, confirmed loss of complete cytogenetic response (CCyR), confirmed loss of major molecular response (MMR), death from any cause during treatment, progression to the accelerated phase or blast crisis of chronic myelogenous leukemia (CML) per European Leukemia Network (ELN) criteria, whichever was earliest.
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48 months
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Overall Survival
時間枠：48 months
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Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of treatment.
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48 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
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