Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilotinib Versus Standard Imatinib (400/600 mg Every Day (QD)) Comparing the Kinetics of Complete Molecular Response for Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Pts With Evidence of Persistent Leukemia by Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction (RQ-PCR)

tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Randomized Study of Nilotinib vs. Standard Imatinib (400/600 mg QD) Comparing the Kinetics of Complete Molecular Response for CML-CP Patients With Evidence of Persistent Leukemia by RQ-PCR.

The primary goal of this study was to determine the rate of confirmed best cumulative complete molecular response (CMR) within the first year of study therapy with imatinib or nilotinib. The study also explored the impact and significance of the achieved CMR on patient outcomes (progression free survival (PFS), event free survival (EFS) and overall survival (OS), characterized the kinetics of CMR achieved in both treatment arms and after the cross-over.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8H 4J9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Diagnosis of chronic myeloid leukemia associated with BCR-ABL quantifiable by RQ-PCR Documented CCyR by bone marrow or BCR-ABL<1% IS in the past 12 months Persistent disease demonstrated by two PCR positive tests 3 months apart both during the past 6 months.

Treatment with imatinib for at least 2 years with 400 mg or 600 mg and a stable dose No other current or planned anti-leukemia therapies

Exclusion Criteria:

Patient has evidence of rising PCR (a confirmed >1 log increase in previous 6 months) Patient has received another investigational agent within last 6 months or tyrosine kinase inhibitors (TKIs) other than imatinib Prior allogeneic stem cell transplantation

Impaired cardiac function including any one of the following:

Inability to monitor the QT interval on electrocardiogram (ECG) Long QT syndrome or a known family history of long QT syndrome. Clinically significant resting brachycardia (<50 beats per minute) QTc > 450 msec on baseline ECG (using the QTcF formula). If QTcF >450 msec and electrolytes are not within normal ranges, electrolytes should be corrected and then the patient re-screened for QTc Myocardial infarction within 12 months prior to starting study Other clinically significant uncontrolled heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled hypertension) History of or presence of clinically significant ventricular or atrial tachyarrhythmias Administration of cytokine therapy (e.g. G-CSF, GM-CSF or SCF) within 4 weeks prior to study entry

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nilotinib
Participants received Nilotinib 400 mg orally twice daily (bid) for 48 months.
Lääke: Nilotinib
Supplied in 200 mg capsules
Active Comparator: Imatinib
Participants received Imatinib 400 mg or 600 mg once daily (qd) (based on the participant's dose prior to randomization) for 48 months.
Lääke: Imatinib
Supplied in 100 mg and 400 mg capsules
Muut nimet:
  • Glivec/Gleevec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Confirmed Best Cumulative Complete Molecular Response (CMR)
Aikaikkuna: 12 months
The rate of confirmed best cumulative CMR was defined as the number of participants who had confirmed CMR during the first 12 months of treatment after the randomization date. Participants who achieved confirmed best cumulative CMR during the first 12 months were considered responders. Participants who dropped out early or who did not provide sufficient data for any reason were considered to be non-responders. The definition of CMR is undetectable BCR-ABL (fusion gene formed between bcr gene from chromosome 22 and abl gene from chromosome 9) where BCR-ABL ratio in % international scale (IS) ≤ 0.00001 by real-time quantitative polymerase chain reaction (RQ-PCR) where there was no detectable BCR-ABL and 1) the test had a sensitivity of at least 4.5 logs below the standardized baseline; 2) RQ-PCR negativity was confirmed on the next RQ-PCR sample (usually 3 months later); and 3) the date of confirmed CMR was the date of the first of two negative results with sensitivity >4.5 logs.
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Confirmed Best Cumulative CMR
Aikaikkuna: 24 months, 36 month, 48 months
The rate of confirmed best cumulative CMR was defined as the number of participants who had confirmed CMR during the 24, 36 and 48 months post treatment after the randomization date. Participants who achieved confirmed best cumulative CMR during the first 12 months were considered responders. Participants who dropped out early or who did not provide sufficient data for any reason were considered to be non-responders. The definition of CMR is undetectable BCR-ABL (fusion gene formed between bcr gene from chromosome 22 and abl gene from chromosome 9) where BCR-ABL ratio in % international scale (IS) ≤ 0.00001 by RQ-PCR where there was no detectable BCR-ABL and 1) the test had a sensitivity of at least 4.5 logs below the standardized baseline; 2) RQ-PCR negativity was confirmed on the next RQ-PCR sample (usually 3 months later); and 3) the date of confirmed CMR was the date of the first of two negative results with sensitivity >4.5 logs.
24 months, 36 month, 48 months
Number of Cross-over Participants With CMR
Aikaikkuna: 24 months, 36 months, 48 months
The definition of CMR is undetectable BCR-ABL (fusion gene formed between bcr gene from chromosome 22 and abl gene from chromosome 9) where BCR-ABL ratio in % international scale (IS) ≤ 0.00001 by RQ-PCR where there was no detectable BCR-ABL and 1) the test had a sensitivity of at least 4.5 logs below the standardized baseline; 2) RQ-PCR negativity was confirmed on the next RQ-PCR sample (usually 3 months later); and 3) the date of confirmed CMR was the date of the first of two negative results with sensitivity >4.5 logs.
24 months, 36 months, 48 months
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 48 months
PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the earliest documented progression-defining event as follows: transformation to blast crisis or accelerated phase disease, or death from any cause.
48 months
Event-free Survival
Aikaikkuna: 48 months
Event-free survival was defined as the time from the date of randomization to the date of first occurrence of any of the following events on study treatment: loss of complete hematological response, confirmed loss of complete cytogenetic response (CCyR), confirmed loss of major molecular response (MMR), death from any cause during treatment, progression to the accelerated phase or blast crisis of chronic myelogenous leukemia (CML) per European Leukemia Network (ELN) criteria, whichever was earliest.
48 months
Overall Survival
Aikaikkuna: 48 months
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of treatment.
48 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMN107A2405
  • 2009-012616-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa