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Nilotinib Versus Standard Imatinib (400/600 mg Every Day (QD)) Comparing the Kinetics of Complete Molecular Response for Chronic Myelogenous Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Pts With Evidence of Persistent Leukemia by Real-time Quantitative Polymerase Chain Reaction (RQ-PCR)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Randomized Study of Nilotinib vs. Standard Imatinib (400/600 mg QD) Comparing the Kinetics of Complete Molecular Response for CML-CP Patients With Evidence of Persistent Leukemia by RQ-PCR.

The primary goal of this study was to determine the rate of confirmed best cumulative complete molecular response (CMR) within the first year of study therapy with imatinib or nilotinib. The study also explored the impact and significance of the achieved CMR on patient outcomes (progression free survival (PFS), event free survival (EFS) and overall survival (OS), characterized the kinetics of CMR achieved in both treatment arms and after the cross-over.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8H 4J9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Diagnosis of chronic myeloid leukemia associated with BCR-ABL quantifiable by RQ-PCR Documented CCyR by bone marrow or BCR-ABL<1% IS in the past 12 months Persistent disease demonstrated by two PCR positive tests 3 months apart both during the past 6 months.

Treatment with imatinib for at least 2 years with 400 mg or 600 mg and a stable dose No other current or planned anti-leukemia therapies

Exclusion Criteria:

Patient has evidence of rising PCR (a confirmed >1 log increase in previous 6 months) Patient has received another investigational agent within last 6 months or tyrosine kinase inhibitors (TKIs) other than imatinib Prior allogeneic stem cell transplantation

Impaired cardiac function including any one of the following:

Inability to monitor the QT interval on electrocardiogram (ECG) Long QT syndrome or a known family history of long QT syndrome. Clinically significant resting brachycardia (<50 beats per minute) QTc > 450 msec on baseline ECG (using the QTcF formula). If QTcF >450 msec and electrolytes are not within normal ranges, electrolytes should be corrected and then the patient re-screened for QTc Myocardial infarction within 12 months prior to starting study Other clinically significant uncontrolled heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled hypertension) History of or presence of clinically significant ventricular or atrial tachyarrhythmias Administration of cytokine therapy (e.g. G-CSF, GM-CSF or SCF) within 4 weeks prior to study entry

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib
Participants received Nilotinib 400 mg orally twice daily (bid) for 48 months.
Arzneimittel: Nilotinib
Supplied in 200 mg capsules
Aktiver Komparator: Imatinib
Participants received Imatinib 400 mg or 600 mg once daily (qd) (based on the participant's dose prior to randomization) for 48 months.
Arzneimittel: Imatinib
Supplied in 100 mg and 400 mg capsules
Andere Namen:
  • Glivec/Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Confirmed Best Cumulative Complete Molecular Response (CMR)
Zeitfenster: 12 months
The rate of confirmed best cumulative CMR was defined as the number of participants who had confirmed CMR during the first 12 months of treatment after the randomization date. Participants who achieved confirmed best cumulative CMR during the first 12 months were considered responders. Participants who dropped out early or who did not provide sufficient data for any reason were considered to be non-responders. The definition of CMR is undetectable BCR-ABL (fusion gene formed between bcr gene from chromosome 22 and abl gene from chromosome 9) where BCR-ABL ratio in % international scale (IS) ≤ 0.00001 by real-time quantitative polymerase chain reaction (RQ-PCR) where there was no detectable BCR-ABL and 1) the test had a sensitivity of at least 4.5 logs below the standardized baseline; 2) RQ-PCR negativity was confirmed on the next RQ-PCR sample (usually 3 months later); and 3) the date of confirmed CMR was the date of the first of two negative results with sensitivity >4.5 logs.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Confirmed Best Cumulative CMR
Zeitfenster: 24 months, 36 month, 48 months
The rate of confirmed best cumulative CMR was defined as the number of participants who had confirmed CMR during the 24, 36 and 48 months post treatment after the randomization date. Participants who achieved confirmed best cumulative CMR during the first 12 months were considered responders. Participants who dropped out early or who did not provide sufficient data for any reason were considered to be non-responders. The definition of CMR is undetectable BCR-ABL (fusion gene formed between bcr gene from chromosome 22 and abl gene from chromosome 9) where BCR-ABL ratio in % international scale (IS) ≤ 0.00001 by RQ-PCR where there was no detectable BCR-ABL and 1) the test had a sensitivity of at least 4.5 logs below the standardized baseline; 2) RQ-PCR negativity was confirmed on the next RQ-PCR sample (usually 3 months later); and 3) the date of confirmed CMR was the date of the first of two negative results with sensitivity >4.5 logs.
24 months, 36 month, 48 months
Number of Cross-over Participants With CMR
Zeitfenster: 24 months, 36 months, 48 months
The definition of CMR is undetectable BCR-ABL (fusion gene formed between bcr gene from chromosome 22 and abl gene from chromosome 9) where BCR-ABL ratio in % international scale (IS) ≤ 0.00001 by RQ-PCR where there was no detectable BCR-ABL and 1) the test had a sensitivity of at least 4.5 logs below the standardized baseline; 2) RQ-PCR negativity was confirmed on the next RQ-PCR sample (usually 3 months later); and 3) the date of confirmed CMR was the date of the first of two negative results with sensitivity >4.5 logs.
24 months, 36 months, 48 months
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 48 months
PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the earliest documented progression-defining event as follows: transformation to blast crisis or accelerated phase disease, or death from any cause.
48 months
Event-free Survival
Zeitfenster: 48 months
Event-free survival was defined as the time from the date of randomization to the date of first occurrence of any of the following events on study treatment: loss of complete hematological response, confirmed loss of complete cytogenetic response (CCyR), confirmed loss of major molecular response (MMR), death from any cause during treatment, progression to the accelerated phase or blast crisis of chronic myelogenous leukemia (CML) per European Leukemia Network (ELN) criteria, whichever was earliest.
48 months
Overall Survival
Zeitfenster: 48 months
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause at any time during the study, including the follow-up period after discontinuation of treatment.
48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107A2405
  • 2009-012616-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CHRONIC MYELOGENOUS LEUKEMIA

Klinische Studien zur Nilotinib

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