A Study to Evaluate Safety and Efficacy of Caelyx in Combination With Cyclophosphamide in the Treatment of Metastatic Breast Cancer (P02948)
2015年9月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Phase II Trial of Caelyx and Cyclophosphamide in Metastatic Breast Cancer
Women with metastatic breast cancer are usually treated with anthracyclines (ie, doxorubicin or epirubicin) but cardiac toxicity limits their use.
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of Caelyx in combination with cyclophosphamide in women with metastatic breast cancer who have received adjuvant anthracyclines with or without a taxane.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Female, aged >=18 years.
- Subject must have histologic diagnosis of breast carcinoma.
- Subject must have documented measurable metastatic breast cancer by appropriate radiologic imaging.
- Subject must have previous anthracyclin-based adjuvant regimen and disease-free status for at least one year following the completion of adjuvant therapy.
- Subject must have ECOG performance status 0, 1, or 2.
- Subject must have life expectancy > 6 months
- Subject must have left ventricular ejection fraction >=55% as determined by MUGA scan.
Subject must have normal organ function, except if abnormal due to tumor involvement:
- Adequate bone marrow function (platelets >=100 X 10^9/L, hemoglobin >=90 g/L, Neutrophils >=1.5 X 10^9/L)
- Adequate renal function (serum creatinine < 2 X the upper limit of normal (ULN)
- Adequate liver function (bilirubin < 2 times ULN, AST or ALT < 2 times ULN in the absence of liver metastasis, AST or ALT < 5 times ULN in the presence of liver metastasis.
- Women of childbearing potential must be using adequate contraception and have a negative pregnancy test at the time of enrollment.
- Subject must be able to understand and give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age > 75 years old.
- Subject who is pregnant or breastfeeding or is unwilling to use adequate contraception.
- Subject who has had a previous chemotherapy for metastatic disease.
- Subject who has history of cardiac disease, with New York Heart Association Class II or greater with congestive heart failure.
- Subject who has clinically significant hepatic disease in regard to Hepatitis B, Hepatitis C, cirrhosis, or other liver diseases unrelated to the underlying metastatic breast cancer.
- Subject who has uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection.
- Subject who exhibits confusion or disorientation.
- Subject with any condition which would prevent adequate follow-up.
- Subject who has received radiotherapy in the last 4 weeks.
- Subject with any other active primary tumor under treatment, except basal cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
- Subject who has brain metastasis.
- Subject who is not able to give informed consent.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Single Arm
Caelyx 35 mg/m2 and Cyclophosphamide 600 mg/m2
|
Caelyx 35 mg/m2 intravenously, on Day 1, every 3 weeks, during 6 cycles.
Patients still achieving clinical benefit after a total of 6 cycles may continue therapy.
他の名前：
Cyclophosphamide 600 mg/m2, intravenously, on Day 1, every 6 weeks, during 6 cycles (concomitantly with Caelyx).
Patients still achieving clinical benefit after a total of 6 cycles may continue therapy.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Time to response; Duration of response; Time to progression; Survival
時間枠：With complete or partial response, subjects will be re-evaluated 4 weeks later to confirm the initial observation; Follow-up for a minimum of one year for survival.
|
With complete or partial response, subjects will be re-evaluated 4 weeks later to confirm the initial observation; Follow-up for a minimum of one year for survival.
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Left ventricular ejection fraction (LVEF), (MUGA Scan); Radiological imaging; Examination of adverse events, laboratory data, vital signs
時間枠：LVEF following cycles 2, 4, 5, and 6 of study drug; Radiological imaging every 6 weeks.
|
LVEF following cycles 2, 4, 5, and 6 of study drug; Radiological imaging every 6 weeks.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月29日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P02948
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。