- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00779129
A Study to Evaluate Safety and Efficacy of Caelyx in Combination With Cyclophosphamide in the Treatment of Metastatic Breast Cancer (P02948)
tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Phase II Trial of Caelyx and Cyclophosphamide in Metastatic Breast Cancer
Women with metastatic breast cancer are usually treated with anthracyclines (ie, doxorubicin or epirubicin) but cardiac toxicity limits their use.
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of Caelyx in combination with cyclophosphamide in women with metastatic breast cancer who have received adjuvant anthracyclines with or without a taxane.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female, aged >=18 years.
- Subject must have histologic diagnosis of breast carcinoma.
- Subject must have documented measurable metastatic breast cancer by appropriate radiologic imaging.
- Subject must have previous anthracyclin-based adjuvant regimen and disease-free status for at least one year following the completion of adjuvant therapy.
- Subject must have ECOG performance status 0, 1, or 2.
- Subject must have life expectancy > 6 months
- Subject must have left ventricular ejection fraction >=55% as determined by MUGA scan.
Subject must have normal organ function, except if abnormal due to tumor involvement:
- Adequate bone marrow function (platelets >=100 X 10^9/L, hemoglobin >=90 g/L, Neutrophils >=1.5 X 10^9/L)
- Adequate renal function (serum creatinine < 2 X the upper limit of normal (ULN)
- Adequate liver function (bilirubin < 2 times ULN, AST or ALT < 2 times ULN in the absence of liver metastasis, AST or ALT < 5 times ULN in the presence of liver metastasis.
- Women of childbearing potential must be using adequate contraception and have a negative pregnancy test at the time of enrollment.
- Subject must be able to understand and give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age > 75 years old.
- Subject who is pregnant or breastfeeding or is unwilling to use adequate contraception.
- Subject who has had a previous chemotherapy for metastatic disease.
- Subject who has history of cardiac disease, with New York Heart Association Class II or greater with congestive heart failure.
- Subject who has clinically significant hepatic disease in regard to Hepatitis B, Hepatitis C, cirrhosis, or other liver diseases unrelated to the underlying metastatic breast cancer.
- Subject who has uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection.
- Subject who exhibits confusion or disorientation.
- Subject with any condition which would prevent adequate follow-up.
- Subject who has received radiotherapy in the last 4 weeks.
- Subject with any other active primary tumor under treatment, except basal cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
- Subject who has brain metastasis.
- Subject who is not able to give informed consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Single Arm
Caelyx 35 mg/m2 and Cyclophosphamide 600 mg/m2
|
Caelyx 35 mg/m2 intravenously, on Day 1, every 3 weeks, during 6 cycles.
Patients still achieving clinical benefit after a total of 6 cycles may continue therapy.
Muut nimet:
Cyclophosphamide 600 mg/m2, intravenously, on Day 1, every 6 weeks, during 6 cycles (concomitantly with Caelyx).
Patients still achieving clinical benefit after a total of 6 cycles may continue therapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Time to response; Duration of response; Time to progression; Survival
Aikaikkuna: With complete or partial response, subjects will be re-evaluated 4 weeks later to confirm the initial observation; Follow-up for a minimum of one year for survival.
|
With complete or partial response, subjects will be re-evaluated 4 weeks later to confirm the initial observation; Follow-up for a minimum of one year for survival.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Left ventricular ejection fraction (LVEF), (MUGA Scan); Radiological imaging; Examination of adverse events, laboratory data, vital signs
Aikaikkuna: LVEF following cycles 2, 4, 5, and 6 of study drug; Radiological imaging every 6 weeks.
|
LVEF following cycles 2, 4, 5, and 6 of study drug; Radiological imaging every 6 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02948
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pegylated Lyposomal Doxorubicin
-
Marval Pharma Ltd.LopetettuTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis