- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00779129
A Study to Evaluate Safety and Efficacy of Caelyx in Combination With Cyclophosphamide in the Treatment of Metastatic Breast Cancer (P02948)
29. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Phase II Trial of Caelyx and Cyclophosphamide in Metastatic Breast Cancer
Women with metastatic breast cancer are usually treated with anthracyclines (ie, doxorubicin or epirubicin) but cardiac toxicity limits their use.
The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of Caelyx in combination with cyclophosphamide in women with metastatic breast cancer who have received adjuvant anthracyclines with or without a taxane.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female, aged >=18 years.
- Subject must have histologic diagnosis of breast carcinoma.
- Subject must have documented measurable metastatic breast cancer by appropriate radiologic imaging.
- Subject must have previous anthracyclin-based adjuvant regimen and disease-free status for at least one year following the completion of adjuvant therapy.
- Subject must have ECOG performance status 0, 1, or 2.
- Subject must have life expectancy > 6 months
- Subject must have left ventricular ejection fraction >=55% as determined by MUGA scan.
Subject must have normal organ function, except if abnormal due to tumor involvement:
- Adequate bone marrow function (platelets >=100 X 10^9/L, hemoglobin >=90 g/L, Neutrophils >=1.5 X 10^9/L)
- Adequate renal function (serum creatinine < 2 X the upper limit of normal (ULN)
- Adequate liver function (bilirubin < 2 times ULN, AST or ALT < 2 times ULN in the absence of liver metastasis, AST or ALT < 5 times ULN in the presence of liver metastasis.
- Women of childbearing potential must be using adequate contraception and have a negative pregnancy test at the time of enrollment.
- Subject must be able to understand and give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age > 75 years old.
- Subject who is pregnant or breastfeeding or is unwilling to use adequate contraception.
- Subject who has had a previous chemotherapy for metastatic disease.
- Subject who has history of cardiac disease, with New York Heart Association Class II or greater with congestive heart failure.
- Subject who has clinically significant hepatic disease in regard to Hepatitis B, Hepatitis C, cirrhosis, or other liver diseases unrelated to the underlying metastatic breast cancer.
- Subject who has uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection.
- Subject who exhibits confusion or disorientation.
- Subject with any condition which would prevent adequate follow-up.
- Subject who has received radiotherapy in the last 4 weeks.
- Subject with any other active primary tumor under treatment, except basal cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix.
- Subject who has brain metastasis.
- Subject who is not able to give informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Single Arm
Caelyx 35 mg/m2 and Cyclophosphamide 600 mg/m2
|
Caelyx 35 mg/m2 intravenously, on Day 1, every 3 weeks, during 6 cycles.
Patients still achieving clinical benefit after a total of 6 cycles may continue therapy.
Andere Namen:
Cyclophosphamide 600 mg/m2, intravenously, on Day 1, every 6 weeks, during 6 cycles (concomitantly with Caelyx).
Patients still achieving clinical benefit after a total of 6 cycles may continue therapy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Time to response; Duration of response; Time to progression; Survival
Zeitfenster: With complete or partial response, subjects will be re-evaluated 4 weeks later to confirm the initial observation; Follow-up for a minimum of one year for survival.
|
With complete or partial response, subjects will be re-evaluated 4 weeks later to confirm the initial observation; Follow-up for a minimum of one year for survival.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Left ventricular ejection fraction (LVEF), (MUGA Scan); Radiological imaging; Examination of adverse events, laboratory data, vital signs
Zeitfenster: LVEF following cycles 2, 4, 5, and 6 of study drug; Radiological imaging every 6 weeks.
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LVEF following cycles 2, 4, 5, and 6 of study drug; Radiological imaging every 6 weeks.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- P02948
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