Pilot Trial of Naltrexone for Obesity in Women With Schizophrenia
2016年8月12日 更新者：Yale University
The purpose of this clinical trial is to find out how effective low dose oral naltrexone is on reducing body weight when compared to placebo in women with schizophrenia and schizoaffective disorder.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 18 to 70
- Meet DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual version IV) criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder based on SCID (Structured Clinical Interview for the DSM-IV) interview
- Overweight, as defined with a BMI of equal to or greater than 27 kg/m² and continuing weight gain in the past year above 2% of previous years total body weight
- Be on a stable dose of antipsychotic medication; i.e. at least one month with no dosage change, and two months from an antipsychotic switch; 5) Deemed to be symptomatically stable by the clinical staff in the last two months
Exclusion Criteria:
- Meet criteria for current alcohol or other substance dependence, opioid use for any reason or positive urine drug screen for opiates
- A history of dementia, mental retardation or other neurological disorder that may interfere with study ratings
- Not capable of giving informed consent for participation in this study
- Ongoing pregnancy
- Known sensitivity to naltrexone
- A medical disorder that is known to cause obesity
- Use of sibutramine, topiramate, amphetamines or over the counter weight remedies
- Impaired liver functions (greater than 3 times the upper limit of normal)
- Diagnosed with polycystic ovary syndrome
- Currently being treated with insulin
- Current use of Depo-Provera or any natural/synthetic hormone treatment known to cause significant weight gain
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo caplet (inactive substance) taken orally once a day for 8 weeks
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アクティブコンパレータ：Naltrexone 25mg
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Naltrexone 25mg caplets taken orally once a day for 8 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Body Weight From Baseline
時間枠：8 weeks
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Weight was measured with shoes off to the nearest 0.1 kg.
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fasting Serum Glucose Lab Values
時間枠：baseline and 8 weeks
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baseline and 8 weeks
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PANSS- Positive and Negative Symptom Scale
時間枠：8 weeks
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The PANSS or the Positive and Negative Syndrome Scale is a medical scale used for measuring symptom severity of patients with schizophrenia.
The patient is rated from 1 to 7 on 30 different symptoms based on the interview as well as reports of family members or primary care hospital workers.
Of the 30 items included in the PANSS, 7 constitute a Positive Scale, 7 a Negative Scale, and the remaining 16 a General Psychopathology Scale.The scores for these scales are arrived at by summation of ratings across component items.
Total score ranges from a minimum of 30 to a maximum of 210.
A higher score indicates more severe symptoms.
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8 weeks
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Insulin Levels
時間枠：baseline and week 8
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Determined with a double-antibody radioimmunoassay
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baseline and week 8
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LDL Cholesterol
時間枠：baseline and week 8
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Determined by standard enzymatic procedures
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baseline and week 8
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Change in Questionnaire on Craving for Sweet or Rich Foods Score
時間枠：baseline and week 8
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The Questionnaire on Craving for Sweet or Rich Foods (QCSRF) is a 2-factor, 9-item scale assessing the presence of cravings for rich and sweet foods and has been found to have good psychometric properties.
The total score is the total of 2 sub scales.
Total range is from 9 to 63, with a higher score indicative of a higher craving and reinforcement from sweet and/or rich foods.
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baseline and week 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月12日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。