- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00793780
Pilot Trial of Naltrexone for Obesity in Women With Schizophrenia
2016년 8월 12일 업데이트: Yale University
The purpose of this clinical trial is to find out how effective low dose oral naltrexone is on reducing body weight when compared to placebo in women with schizophrenia and schizoaffective disorder.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 18 to 70
- Meet DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual version IV) criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder based on SCID (Structured Clinical Interview for the DSM-IV) interview
- Overweight, as defined with a BMI of equal to or greater than 27 kg/m² and continuing weight gain in the past year above 2% of previous years total body weight
- Be on a stable dose of antipsychotic medication; i.e. at least one month with no dosage change, and two months from an antipsychotic switch; 5) Deemed to be symptomatically stable by the clinical staff in the last two months
Exclusion Criteria:
- Meet criteria for current alcohol or other substance dependence, opioid use for any reason or positive urine drug screen for opiates
- A history of dementia, mental retardation or other neurological disorder that may interfere with study ratings
- Not capable of giving informed consent for participation in this study
- Ongoing pregnancy
- Known sensitivity to naltrexone
- A medical disorder that is known to cause obesity
- Use of sibutramine, topiramate, amphetamines or over the counter weight remedies
- Impaired liver functions (greater than 3 times the upper limit of normal)
- Diagnosed with polycystic ovary syndrome
- Currently being treated with insulin
- Current use of Depo-Provera or any natural/synthetic hormone treatment known to cause significant weight gain
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
|
Placebo caplet (inactive substance) taken orally once a day for 8 weeks
|
활성 비교기: Naltrexone 25mg
|
Naltrexone 25mg caplets taken orally once a day for 8 weeks
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in Body Weight From Baseline
기간: 8 weeks
|
Weight was measured with shoes off to the nearest 0.1 kg.
|
8 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Fasting Serum Glucose Lab Values
기간: baseline and 8 weeks
|
baseline and 8 weeks
|
|
PANSS- Positive and Negative Symptom Scale
기간: 8 weeks
|
The PANSS or the Positive and Negative Syndrome Scale is a medical scale used for measuring symptom severity of patients with schizophrenia.
The patient is rated from 1 to 7 on 30 different symptoms based on the interview as well as reports of family members or primary care hospital workers.
Of the 30 items included in the PANSS, 7 constitute a Positive Scale, 7 a Negative Scale, and the remaining 16 a General Psychopathology Scale.The scores for these scales are arrived at by summation of ratings across component items.
Total score ranges from a minimum of 30 to a maximum of 210.
A higher score indicates more severe symptoms.
|
8 weeks
|
Insulin Levels
기간: baseline and week 8
|
Determined with a double-antibody radioimmunoassay
|
baseline and week 8
|
LDL Cholesterol
기간: baseline and week 8
|
Determined by standard enzymatic procedures
|
baseline and week 8
|
Change in Questionnaire on Craving for Sweet or Rich Foods Score
기간: baseline and week 8
|
The Questionnaire on Craving for Sweet or Rich Foods (QCSRF) is a 2-factor, 9-item scale assessing the presence of cravings for rich and sweet foods and has been found to have good psychometric properties.
The total score is the total of 2 sub scales.
Total range is from 9 to 63, with a higher score indicative of a higher craving and reinforcement from sweet and/or rich foods.
|
baseline and week 8
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0808004106
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Naltrexone 25mg에 대한 임상 시험
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.완전한