Pilot Trial of Naltrexone for Obesity in Women With Schizophrenia
12 de agosto de 2016 actualizado por: Yale University
The purpose of this clinical trial is to find out how effective low dose oral naltrexone is on reducing body weight when compared to placebo in women with schizophrenia and schizoaffective disorder.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 18 to 70
- Meet DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual version IV) criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder based on SCID (Structured Clinical Interview for the DSM-IV) interview
- Overweight, as defined with a BMI of equal to or greater than 27 kg/m² and continuing weight gain in the past year above 2% of previous years total body weight
- Be on a stable dose of antipsychotic medication; i.e. at least one month with no dosage change, and two months from an antipsychotic switch; 5) Deemed to be symptomatically stable by the clinical staff in the last two months
Exclusion Criteria:
- Meet criteria for current alcohol or other substance dependence, opioid use for any reason or positive urine drug screen for opiates
- A history of dementia, mental retardation or other neurological disorder that may interfere with study ratings
- Not capable of giving informed consent for participation in this study
- Ongoing pregnancy
- Known sensitivity to naltrexone
- A medical disorder that is known to cause obesity
- Use of sibutramine, topiramate, amphetamines or over the counter weight remedies
- Impaired liver functions (greater than 3 times the upper limit of normal)
- Diagnosed with polycystic ovary syndrome
- Currently being treated with insulin
- Current use of Depo-Provera or any natural/synthetic hormone treatment known to cause significant weight gain
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo caplet (inactive substance) taken orally once a day for 8 weeks
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Comparador activo: Naltrexone 25mg
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Naltrexone 25mg caplets taken orally once a day for 8 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Body Weight From Baseline
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Weight was measured with shoes off to the nearest 0.1 kg.
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fasting Serum Glucose Lab Values
Periodo de tiempo: baseline and 8 weeks
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baseline and 8 weeks
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PANSS- Positive and Negative Symptom Scale
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The PANSS or the Positive and Negative Syndrome Scale is a medical scale used for measuring symptom severity of patients with schizophrenia.
The patient is rated from 1 to 7 on 30 different symptoms based on the interview as well as reports of family members or primary care hospital workers.
Of the 30 items included in the PANSS, 7 constitute a Positive Scale, 7 a Negative Scale, and the remaining 16 a General Psychopathology Scale.The scores for these scales are arrived at by summation of ratings across component items.
Total score ranges from a minimum of 30 to a maximum of 210.
A higher score indicates more severe symptoms.
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8 weeks
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Insulin Levels
Periodo de tiempo: baseline and week 8
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Determined with a double-antibody radioimmunoassay
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baseline and week 8
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LDL Cholesterol
Periodo de tiempo: baseline and week 8
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Determined by standard enzymatic procedures
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baseline and week 8
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Change in Questionnaire on Craving for Sweet or Rich Foods Score
Periodo de tiempo: baseline and week 8
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The Questionnaire on Craving for Sweet or Rich Foods (QCSRF) is a 2-factor, 9-item scale assessing the presence of cravings for rich and sweet foods and has been found to have good psychometric properties.
The total score is the total of 2 sub scales.
Total range is from 9 to 63, with a higher score indicative of a higher craving and reinforcement from sweet and/or rich foods.
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baseline and week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Obesidad
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 0808004106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .