- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00793780
Pilot Trial of Naltrexone for Obesity in Women With Schizophrenia
12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yale University
The purpose of this clinical trial is to find out how effective low dose oral naltrexone is on reducing body weight when compared to placebo in women with schizophrenia and schizoaffective disorder.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Women between the ages of 18 to 70
- Meet DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual version IV) criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder based on SCID (Structured Clinical Interview for the DSM-IV) interview
- Overweight, as defined with a BMI of equal to or greater than 27 kg/m² and continuing weight gain in the past year above 2% of previous years total body weight
- Be on a stable dose of antipsychotic medication; i.e. at least one month with no dosage change, and two months from an antipsychotic switch; 5) Deemed to be symptomatically stable by the clinical staff in the last two months
Exclusion Criteria:
- Meet criteria for current alcohol or other substance dependence, opioid use for any reason or positive urine drug screen for opiates
- A history of dementia, mental retardation or other neurological disorder that may interfere with study ratings
- Not capable of giving informed consent for participation in this study
- Ongoing pregnancy
- Known sensitivity to naltrexone
- A medical disorder that is known to cause obesity
- Use of sibutramine, topiramate, amphetamines or over the counter weight remedies
- Impaired liver functions (greater than 3 times the upper limit of normal)
- Diagnosed with polycystic ovary syndrome
- Currently being treated with insulin
- Current use of Depo-Provera or any natural/synthetic hormone treatment known to cause significant weight gain
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo caplet (inactive substance) taken orally once a day for 8 weeks
|
Aktywny komparator: Naltrexone 25mg
|
Naltrexone 25mg caplets taken orally once a day for 8 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Body Weight From Baseline
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Weight was measured with shoes off to the nearest 0.1 kg.
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fasting Serum Glucose Lab Values
Ramy czasowe: baseline and 8 weeks
|
baseline and 8 weeks
|
|
PANSS- Positive and Negative Symptom Scale
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The PANSS or the Positive and Negative Syndrome Scale is a medical scale used for measuring symptom severity of patients with schizophrenia.
The patient is rated from 1 to 7 on 30 different symptoms based on the interview as well as reports of family members or primary care hospital workers.
Of the 30 items included in the PANSS, 7 constitute a Positive Scale, 7 a Negative Scale, and the remaining 16 a General Psychopathology Scale.The scores for these scales are arrived at by summation of ratings across component items.
Total score ranges from a minimum of 30 to a maximum of 210.
A higher score indicates more severe symptoms.
|
8 weeks
|
Insulin Levels
Ramy czasowe: baseline and week 8
|
Determined with a double-antibody radioimmunoassay
|
baseline and week 8
|
LDL Cholesterol
Ramy czasowe: baseline and week 8
|
Determined by standard enzymatic procedures
|
baseline and week 8
|
Change in Questionnaire on Craving for Sweet or Rich Foods Score
Ramy czasowe: baseline and week 8
|
The Questionnaire on Craving for Sweet or Rich Foods (QCSRF) is a 2-factor, 9-item scale assessing the presence of cravings for rich and sweet foods and has been found to have good psychometric properties.
The total score is the total of 2 sub scales.
Total range is from 9 to 63, with a higher score indicative of a higher craving and reinforcement from sweet and/or rich foods.
|
baseline and week 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Otyłość
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0808004106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naltrexone 25mg
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.Zakończony
-
Percheron TherapeuticsRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk, Zjednoczone Królestwo, Australia, Serbia, Bułgaria
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
Repros Therapeutics Inc.ZakończonyMięśniaki macicyStany Zjednoczone
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ZakończonyObwodowa neuropatia cukrzycowaChiny
-
Neurotune AGNieznanyZespół nabytego niedoboru odpornościSzwajcaria
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Nieznany
-
CephalonH. Lundbeck A/S; The Parkinson Study GroupZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko
-
Alexandria UniversityRekrutacyjnySuplementacja BiałkiemEgipt