Oral Paricalcitol in Stage 3 - 5 Chronic Kidney Disease
2017年1月7日 更新者：Dr. Angela Yee-Moon Wang、The University of Hong Kong
A Prospective, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Oral Paricalcitol in Retarding Cardiac Hypertrophy, Reducing Inflammation and Atherosclerosis in Stage 3 - 5 Chronic Kidney Disease
The purpose of this study is to test the hypothesis that selective vitamin D receptor activation reduces left ventricular hypertrophy and ameliorates inflammation and atherosclerosis in stage 3 -5 chronic kidney disease.
調査の概要
詳細な説明
Cardiovascular disease is the leading cause of mortality and morbidity in patients with chronic kidney disease.
According to a previous study, only 15.6% of the patients beginning dialysis therapy had a normal echocardiogram, with left ventricular hypertrophy, left ventricular dilatation and systolic dysfunction occurring in 40.7%, 28% and 15.6% of patients, respectively.
In addition, these patients are at an accelerated risk of developing atherosclerosis.
The Kidney Disease Outcome Quality Initiative guideline recently raised concerns of a high prevalence of vitamin D deficiency in chronic kidney disease patients not yet requiring dialysis treatment.
In addition, very recent data suggested that vitamin D deficiency is an important predictor of mortality in end-stage renal disease patients.
Furthermore, hemodialysis patients treated with paricalcitol, a selective vitamin D receptor activator, showed a significantly lower risk of cardiovascular death than those not receiving vitamin D therapy.
A number of studies also showed positive benefit of vitamin D receptor activator treatment on regression of left ventricular hypertrophy in dialysis patients.
However, there is so far no data in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease where a high prevalence of vitamin D deficiency and cardiac hypertrophy has been reported.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港、0000
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港、0000
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient with stage 3 -5 chronic kidney disease (that is, eGFR < 60 ml/min per 1.73m2) diagnosed for more than 2 months and not expected to start dialysis within the next 12 months, and
- Patient with screening echocardiography showing evidence of left ventricular hypertrophy
- Patient has not received vitamin D therapy in the previous 4 weeks
For entry into the Treatment Phase, the subject must have:
- screening iPTH >= 55 pg/ml or 5.8pmol/L (determined by the Nichols second-generation assay or similar assay)
- serum calcium < 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L)
- serum phosphorus =< 5.2mg/dL (1.68mmol/L)
- Ca*P product < 54 mg2/dL2 (4.36mmol2/L2)
- If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing birth control measures.
- Patients who provide informed consent for the study
Exclusion Criteria:
- Patient with a history of an allergic reaction or significant sensitivity to vitamin D or vitamin D related compounds.
- Patient with history of renal stones
- Patient with current malignancy
- Patients with clinically significant gastrointestinal disease or liver disease
- Patient with acute renal failure in the recent three months
- Patient with a history of drug or alcohol abuse within six months prior to the screening phase
- Patient is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- Patient with evidence of poor compliance with diet and medication.
- Patient currently receiving medications that may affect calcium, phosphorus metabolism such as calcitonin, cinacalcet, bisphophonates or vitamin D compounds (other than study drug), or other drugs that may affect calcium or bone metabolism, other than females on stable estrogen and/or progestin therapy.
- Patients with active granulomatous disease
- Patient with pregnancy
- Patients currently receiving glucocorticoid steroid or other immunosuppressive treatment or had been administered glucocorticoid or other immunosuppressive treatment for more than 14 days within recent 6 months.
- Patients with contraindication for MRI examination
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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oral paricalcitol capsule 1 microgram once daily if iPTH <500pg/mL or 2 microgram once daily if iPTH >=500pg/mL.
Thereafter, dose titration in 1 microgram decrement will be done based on safety reasons (that is, for low PTH or high calcium and phosphorus level).
The duration of treatment will be for 1 year.
他の名前：
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実験的：1
paricalcitol
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oral paricalcitol capsule 1 microgram once daily if iPTH <500pg/mL or 2 microgram once daily if iPTH >=500pg/mL.
Thereafter, dose titration in 1 microgram decrement will be done based on safety reasons (that is, for low PTH or high calcium and phosphorus level).
The duration of treatment will be for 1 year.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in left ventricular mass index determined by MRI
時間枠：1 year
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in left atrial and ventricular volumes, systolic and diastolic function, carotid intima-media thickness, flow mediated dilation, pulse wave velocity, serum inflammatory and cardiac biomarkers, intact PTH, 24-hour urine protein and renal function
時間枠：1 year
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Angela YM Wang, MD, FRCP、Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月7日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。