- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00796679
Oral Paricalcitol in Stage 3 - 5 Chronic Kidney Disease
7 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr. Angela Yee-Moon Wang, The University of Hong Kong
A Prospective, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy of Oral Paricalcitol in Retarding Cardiac Hypertrophy, Reducing Inflammation and Atherosclerosis in Stage 3 - 5 Chronic Kidney Disease
The purpose of this study is to test the hypothesis that selective vitamin D receptor activation reduces left ventricular hypertrophy and ameliorates inflammation and atherosclerosis in stage 3 -5 chronic kidney disease.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cardiovascular disease is the leading cause of mortality and morbidity in patients with chronic kidney disease.
According to a previous study, only 15.6% of the patients beginning dialysis therapy had a normal echocardiogram, with left ventricular hypertrophy, left ventricular dilatation and systolic dysfunction occurring in 40.7%, 28% and 15.6% of patients, respectively.
In addition, these patients are at an accelerated risk of developing atherosclerosis.
The Kidney Disease Outcome Quality Initiative guideline recently raised concerns of a high prevalence of vitamin D deficiency in chronic kidney disease patients not yet requiring dialysis treatment.
In addition, very recent data suggested that vitamin D deficiency is an important predictor of mortality in end-stage renal disease patients.
Furthermore, hemodialysis patients treated with paricalcitol, a selective vitamin D receptor activator, showed a significantly lower risk of cardiovascular death than those not receiving vitamin D therapy.
A number of studies also showed positive benefit of vitamin D receptor activator treatment on regression of left ventricular hypertrophy in dialysis patients.
However, there is so far no data in patients with stage 3 and 4 chronic kidney disease where a high prevalence of vitamin D deficiency and cardiac hypertrophy has been reported.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient with stage 3 -5 chronic kidney disease (that is, eGFR < 60 ml/min per 1.73m2) diagnosed for more than 2 months and not expected to start dialysis within the next 12 months, and
- Patient with screening echocardiography showing evidence of left ventricular hypertrophy
- Patient has not received vitamin D therapy in the previous 4 weeks
For entry into the Treatment Phase, the subject must have:
- screening iPTH >= 55 pg/ml or 5.8pmol/L (determined by the Nichols second-generation assay or similar assay)
- serum calcium < 10.2 mg/dL (2.55 mmol/L)
- serum phosphorus =< 5.2mg/dL (1.68mmol/L)
- Ca*P product < 54 mg2/dL2 (4.36mmol2/L2)
- If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing birth control measures.
- Patients who provide informed consent for the study
Exclusion Criteria:
- Patient with a history of an allergic reaction or significant sensitivity to vitamin D or vitamin D related compounds.
- Patient with history of renal stones
- Patient with current malignancy
- Patients with clinically significant gastrointestinal disease or liver disease
- Patient with acute renal failure in the recent three months
- Patient with a history of drug or alcohol abuse within six months prior to the screening phase
- Patient is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive.
- Patient with evidence of poor compliance with diet and medication.
- Patient currently receiving medications that may affect calcium, phosphorus metabolism such as calcitonin, cinacalcet, bisphophonates or vitamin D compounds (other than study drug), or other drugs that may affect calcium or bone metabolism, other than females on stable estrogen and/or progestin therapy.
- Patients with active granulomatous disease
- Patient with pregnancy
- Patients currently receiving glucocorticoid steroid or other immunosuppressive treatment or had been administered glucocorticoid or other immunosuppressive treatment for more than 14 days within recent 6 months.
- Patients with contraindication for MRI examination
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 2
placebo
|
oral paricalcitol capsule 1 microgram once daily if iPTH <500pg/mL or 2 microgram once daily if iPTH >=500pg/mL.
Thereafter, dose titration in 1 microgram decrement will be done based on safety reasons (that is, for low PTH or high calcium and phosphorus level).
The duration of treatment will be for 1 year.
Outros nomes:
|
Experimental: 1
paricalcitol
|
oral paricalcitol capsule 1 microgram once daily if iPTH <500pg/mL or 2 microgram once daily if iPTH >=500pg/mL.
Thereafter, dose titration in 1 microgram decrement will be done based on safety reasons (that is, for low PTH or high calcium and phosphorus level).
The duration of treatment will be for 1 year.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in left ventricular mass index determined by MRI
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in left atrial and ventricular volumes, systolic and diastolic function, carotid intima-media thickness, flow mediated dilation, pulse wave velocity, serum inflammatory and cardiac biomarkers, intact PTH, 24-hour urine protein and renal function
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela YM Wang, MD, FRCP, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A10-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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