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Safety and Efficacy in Type 2 Diabetic Patients With Severe Chronic Renal Impairment, 5 mg BI 1356 (Linagliptin) vs. Placebo, Insulin Background Inclusive

2014年5月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

Safety in Type 2 Diabetic Patients With Severe Chronic Renal Impairment, 5 mg BI 1356 vs. Placebo, DB, Parallel Group, Randomized, Insulin Background Inclusive

to determine safety, efficacy and tolerability of BI 1356 versus placebo

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 1218.43.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • 1218.43.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ
        • 1218.43.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whittier、California、アメリカ
        • 1218.43.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • 1218.43.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • 1218.43.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • 1218.43.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1218.43.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • 1218.43.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • 1218.43.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
        • 1218.43.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • 1218.43.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1218.43.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Delaware、Ohio、アメリカ
        • 1218.43.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ
        • 1218.43.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • 1218.43.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ
        • 1218.43.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • 1218.43.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Aiken、South Carolina、アメリカ
        • 1218.43.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1218.43.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1218.43.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1218.43.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lufkin、Texas、アメリカ
        • 1218.43.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 1218.43.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • 1218.43.97008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon、イスラエル
        • 1218.43.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa、イスラエル
        • 1218.43.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • 1218.43.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • 1218.43.97009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル
        • 1218.43.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル
        • 1218.43.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed、イスラエル
        • 1218.43.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • 1218.43.97006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 1218.43.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov、ウクライナ
        • 1218.43.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov、ウクライナ
        • 1218.43.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1218.43.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugansk、ウクライナ
        • 1218.43.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ternopil、ウクライナ
        • 1218.43.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • 1218.43.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
      • Adelaide, SA、オーストラリア
        • 1218.43.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, QLD、オーストラリア
        • 1218.43.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア
        • 1218.43.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア
        • 1218.43.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア
        • 1218.43.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir、Victoria、オーストラリア
        • 1218.43.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Victoria、オーストラリア
        • 1218.43.61011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • 1218.43.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch、ニュージーランド
        • 1218.43.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takpuna、ニュージーランド
        • 1218.43.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga、ニュージーランド
        • 1218.43.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 1218.43.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Territories、香港
        • 1218.43.85203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Male and female patients with type 2 diabetes and with glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min, who are not on chronic dialysis.
  • Insufficient glycemic control (hemoglobin A1c (HbA1c) between 7.0% and 10.0%)
  • Age 18 or over and not older than 80 years

Exclusion criteria:

  • Treatment with any other anti diabetic drug other than insulin and/or sulphonylurea within 3 months prior to informed consent
  • Myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to informed consent
  • Unstable or acute congestive heart failure

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 1356
patient to receive a tablet containing BI 1356 once daily
薬：BI 1356
BI 1356 dosed once daily
プラセボコンパレーター：placebo
patient to receive a tablet identical to BI 1356 once daily
薬：placebo
placebo matching BI 1356 taken once daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c Change From Baseline at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 12 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for baseline continuous HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c Change From Baseline at Week 52
時間枠：Baseline and Week 52
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 52 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 52
HbA1c Change From Baseline at Week 18
時間枠：Baseline and Week 18
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 18 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 18
HbA1c Change From Baseline at Week 24
時間枠：Baseline and Week 24
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 24 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 24
HbA1c Change From Baseline at Week 30
時間枠：Baseline and Week 30
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 30 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 30
HbA1c Change From Baseline at Week 36
時間枠：Baseline and Week 36
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 36 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 36
HbA1c Change From Baseline at Week 42
時間枠：Baseline and Week 42
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 42 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 42
HbA1c Change From Baseline at Week 48
時間枠：Baseline and Week 48
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 48 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 48
The Occurrence of Treat to Target Efficacy Response, That is an HbA1c Under Treatment of <6.5% After 52 Weeks of Treatment
時間枠：Baseline and Week 52
The percentage of patients with an HbA1c value below 6.5% at week 52 was calculated for each treatment arm. Non-completers were imputed as failure (NCF). Analysis was only performed on patients with baseline HbA1c>=6.5%
Baseline and Week 52
The Occurrence of a Treat to Target Efficacy Response, That is an HbA1c Under Treatment of <7.0% After 52 Weeks of Treatment
時間枠：Baseline and Week 52
The percentage of patients with an HbA1c value below 7.0% at week 52 was calculated for each treatment arm. Non-completers were imputed as failure (NCF). Analysis was only performed on patients with baseline HbA1c>=7%.
Baseline and Week 52
Percentage of Patients With HbA1c Lowering by 0.5% at Week 52
時間枠：Baseline and Week 52
The percentage of patients with an HbA1c reduction from baseline >=0.5% at week 52 was calculated for each treatment arm. Non-completers were imputed as failure (NCF).
Baseline and Week 52
FPG Change From Baseline at Week 12
時間枠：Baseline and Week 12
This change from baseline reflects the week 12 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , creatinine clearance , HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 12
FPG Change From Baseline at Week 18
時間枠：Baseline and Week 18
Model includes treatment, continuous baseline FPG , creatinine clearance , HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 18
FPG Change From Baseline at Week 24
時間枠：Baseline and Week 24
This change from baseline reflects the week 24 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 24
FPG Change From Baseline at Week 30
時間枠：Baseline and Week 30
This change from baseline reflects the week 30 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 30
FPG Change From Baseline at Week 36
時間枠：Baseline and Week 36
This change from baseline reflects the week 36 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 36
FPG Change From Baseline at Week 42
時間枠：Baseline and Week 42
This change from baseline reflects the week 42 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 42
FPG Change From Baseline at Week 48
時間枠：Baseline and Week 48
This change from baseline reflects the week 48 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 48
FPG Change From Baseline at week52
時間枠：Baseline and Week 52
This change from baseline reflects the week 52 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Antidiabetic Background Therapy Dose at 52 Weeks Compared to Baseline and Over Time
時間枠：Baseline and Week 52
Number of patients with at least one change in daily dose, determined by at least a 10% increase in insulin.
Baseline and Week 52
Clinically Relevant Drug-related Abnormalities for Blood Chemistry, Pulse Rate, Laboratory Parameters and ECG
時間枠：first administration of randomised treatment to ....
Clinically relevant drug-related abnormalities for blood chemistry, pulse rate, laboratory parameters and ECG. New abnormal findings or worsening of baseline conditions were reported as adverse events.
first administration of randomised treatment to ....

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月15日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.43
  • 2008-001569-27 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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