Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy in Type 2 Diabetic Patients With Severe Chronic Renal Impairment, 5 mg BI 1356 (Linagliptin) vs. Placebo, Insulin Background Inclusive

torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Safety in Type 2 Diabetic Patients With Severe Chronic Renal Impairment, 5 mg BI 1356 vs. Placebo, DB, Parallel Group, Randomized, Insulin Background Inclusive

to determine safety, efficacy and tolerability of BI 1356 versus placebo

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, SA, Australia
        • 1218.43.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, QLD, Australia
        • 1218.43.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.43.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • 1218.43.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia
        • 1218.43.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.43.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australia
        • 1218.43.61011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.43.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Territories, Hong Kong
        • 1218.43.85203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1218.43.97008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Israel
        • 1218.43.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.43.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.43.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.43.97009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel
        • 1218.43.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.43.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 1218.43.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.43.97006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1218.43.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.43.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.43.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.43.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • 1218.43.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina
        • 1218.43.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 1218.43.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • 1218.43.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • 1218.43.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takpuna, Uusi Seelanti
        • 1218.43.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Uusi Seelanti
        • 1218.43.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 1218.43.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • 1218.43.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • 1218.43.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat
        • 1218.43.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • 1218.43.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1218.43.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • 1218.43.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1218.43.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • 1218.43.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • 1218.43.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • 1218.43.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • 1218.43.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1218.43.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat
        • 1218.43.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat
        • 1218.43.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1218.43.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1218.43.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • 1218.43.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1218.43.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.43.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.43.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.43.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.43.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 1218.43.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Male and female patients with type 2 diabetes and with glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min, who are not on chronic dialysis.
  • Insufficient glycemic control (hemoglobin A1c (HbA1c) between 7.0% and 10.0%)
  • Age 18 or over and not older than 80 years

Exclusion criteria:

  • Treatment with any other anti diabetic drug other than insulin and/or sulphonylurea within 3 months prior to informed consent
  • Myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to informed consent
  • Unstable or acute congestive heart failure

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1356
patient to receive a tablet containing BI 1356 once daily
Lääke: BI 1356
BI 1356 dosed once daily
Placebo Comparator: placebo
patient to receive a tablet identical to BI 1356 once daily
Lääke: placebo
placebo matching BI 1356 taken once daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c Change From Baseline at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 12 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for baseline continuous HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c Change From Baseline at Week 52
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 52 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 52
HbA1c Change From Baseline at Week 18
Aikaikkuna: Baseline and Week 18
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 18 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 18
HbA1c Change From Baseline at Week 24
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 24 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 24
HbA1c Change From Baseline at Week 30
Aikaikkuna: Baseline and Week 30
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 30 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 30
HbA1c Change From Baseline at Week 36
Aikaikkuna: Baseline and Week 36
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 36 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 36
HbA1c Change From Baseline at Week 42
Aikaikkuna: Baseline and Week 42
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 42 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 42
HbA1c Change From Baseline at Week 48
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 48 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 48
The Occurrence of Treat to Target Efficacy Response, That is an HbA1c Under Treatment of <6.5% After 52 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
The percentage of patients with an HbA1c value below 6.5% at week 52 was calculated for each treatment arm. Non-completers were imputed as failure (NCF). Analysis was only performed on patients with baseline HbA1c>=6.5%
Baseline and Week 52
The Occurrence of a Treat to Target Efficacy Response, That is an HbA1c Under Treatment of <7.0% After 52 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
The percentage of patients with an HbA1c value below 7.0% at week 52 was calculated for each treatment arm. Non-completers were imputed as failure (NCF). Analysis was only performed on patients with baseline HbA1c>=7%.
Baseline and Week 52
Percentage of Patients With HbA1c Lowering by 0.5% at Week 52
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
The percentage of patients with an HbA1c reduction from baseline >=0.5% at week 52 was calculated for each treatment arm. Non-completers were imputed as failure (NCF).
Baseline and Week 52
FPG Change From Baseline at Week 12
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
This change from baseline reflects the week 12 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , creatinine clearance , HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 12
FPG Change From Baseline at Week 18
Aikaikkuna: Baseline and Week 18
Model includes treatment, continuous baseline FPG , creatinine clearance , HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 18
FPG Change From Baseline at Week 24
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
This change from baseline reflects the week 24 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 24
FPG Change From Baseline at Week 30
Aikaikkuna: Baseline and Week 30
This change from baseline reflects the week 30 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 30
FPG Change From Baseline at Week 36
Aikaikkuna: Baseline and Week 36
This change from baseline reflects the week 36 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 36
FPG Change From Baseline at Week 42
Aikaikkuna: Baseline and Week 42
This change from baseline reflects the week 42 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 42
FPG Change From Baseline at Week 48
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
This change from baseline reflects the week 48 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 48
FPG Change From Baseline at week52
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
This change from baseline reflects the week 52 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Antidiabetic Background Therapy Dose at 52 Weeks Compared to Baseline and Over Time
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
Number of patients with at least one change in daily dose, determined by at least a 10% increase in insulin.
Baseline and Week 52
Clinically Relevant Drug-related Abnormalities for Blood Chemistry, Pulse Rate, Laboratory Parameters and ECG
Aikaikkuna: first administration of randomised treatment to ....
Clinically relevant drug-related abnormalities for blood chemistry, pulse rate, laboratory parameters and ECG. New abnormal findings or worsening of baseline conditions were reported as adverse events.
first administration of randomised treatment to ....

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.43
  • 2008-001569-27 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa