Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy in Type 2 Diabetic Patients With Severe Chronic Renal Impairment, 5 mg BI 1356 (Linagliptin) vs. Placebo, Insulin Background Inclusive

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Safety in Type 2 Diabetic Patients With Severe Chronic Renal Impairment, 5 mg BI 1356 vs. Placebo, DB, Parallel Group, Randomized, Insulin Background Inclusive

to determine safety, efficacy and tolerability of BI 1356 versus placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, SA, Australia
        • 1218.43.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, QLD, Australia
        • 1218.43.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.43.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • 1218.43.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia
        • 1218.43.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.43.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australia
        • 1218.43.61011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.43.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Territories, Hongkong
        • 1218.43.85203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • 1218.43.97008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Izrael
        • 1218.43.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1218.43.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • 1218.43.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • 1218.43.97009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • 1218.43.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Izrael
        • 1218.43.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Izrael
        • 1218.43.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • 1218.43.97006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • 1218.43.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • 1218.43.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takpuna, Nowa Zelandia
        • 1218.43.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • 1218.43.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1218.43.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1218.43.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.43.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1218.43.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.43.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina
        • 1218.43.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina
        • 1218.43.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 1218.43.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Male and female patients with type 2 diabetes and with glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min, who are not on chronic dialysis.
  • Insufficient glycemic control (hemoglobin A1c (HbA1c) between 7.0% and 10.0%)
  • Age 18 or over and not older than 80 years

Exclusion criteria:

  • Treatment with any other anti diabetic drug other than insulin and/or sulphonylurea within 3 months prior to informed consent
  • Myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to informed consent
  • Unstable or acute congestive heart failure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1356
patient to receive a tablet containing BI 1356 once daily
Lek: BI 1356
BI 1356 dosed once daily
Komparator placebo: placebo
patient to receive a tablet identical to BI 1356 once daily
Lek: placebo
placebo matching BI 1356 taken once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c Change From Baseline at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 12 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for baseline continuous HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c Change From Baseline at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 52 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 52
HbA1c Change From Baseline at Week 18
Ramy czasowe: Baseline and Week 18
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 18 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 18
HbA1c Change From Baseline at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 24 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 24
HbA1c Change From Baseline at Week 30
Ramy czasowe: Baseline and Week 30
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 30 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 30
HbA1c Change From Baseline at Week 36
Ramy czasowe: Baseline and Week 36
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 36 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 36
HbA1c Change From Baseline at Week 42
Ramy czasowe: Baseline and Week 42
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 42 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 42
HbA1c Change From Baseline at Week 48
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 48 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 48
The Occurrence of Treat to Target Efficacy Response, That is an HbA1c Under Treatment of <6.5% After 52 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
The percentage of patients with an HbA1c value below 6.5% at week 52 was calculated for each treatment arm. Non-completers were imputed as failure (NCF). Analysis was only performed on patients with baseline HbA1c>=6.5%
Baseline and Week 52
The Occurrence of a Treat to Target Efficacy Response, That is an HbA1c Under Treatment of <7.0% After 52 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
The percentage of patients with an HbA1c value below 7.0% at week 52 was calculated for each treatment arm. Non-completers were imputed as failure (NCF). Analysis was only performed on patients with baseline HbA1c>=7%.
Baseline and Week 52
Percentage of Patients With HbA1c Lowering by 0.5% at Week 52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
The percentage of patients with an HbA1c reduction from baseline >=0.5% at week 52 was calculated for each treatment arm. Non-completers were imputed as failure (NCF).
Baseline and Week 52
FPG Change From Baseline at Week 12
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
This change from baseline reflects the week 12 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , creatinine clearance , HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 12
FPG Change From Baseline at Week 18
Ramy czasowe: Baseline and Week 18
Model includes treatment, continuous baseline FPG , creatinine clearance , HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 18
FPG Change From Baseline at Week 24
Ramy czasowe: Baseline and Week 24
This change from baseline reflects the week 24 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 24
FPG Change From Baseline at Week 30
Ramy czasowe: Baseline and Week 30
This change from baseline reflects the week 30 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 30
FPG Change From Baseline at Week 36
Ramy czasowe: Baseline and Week 36
This change from baseline reflects the week 36 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 36
FPG Change From Baseline at Week 42
Ramy czasowe: Baseline and Week 42
This change from baseline reflects the week 42 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 42
FPG Change From Baseline at Week 48
Ramy czasowe: Baseline and Week 48
This change from baseline reflects the week 48 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 48
FPG Change From Baseline at week52
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
This change from baseline reflects the week 52 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Antidiabetic Background Therapy Dose at 52 Weeks Compared to Baseline and Over Time
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
Number of patients with at least one change in daily dose, determined by at least a 10% increase in insulin.
Baseline and Week 52
Clinically Relevant Drug-related Abnormalities for Blood Chemistry, Pulse Rate, Laboratory Parameters and ECG
Ramy czasowe: first administration of randomised treatment to ....
Clinically relevant drug-related abnormalities for blood chemistry, pulse rate, laboratory parameters and ECG. New abnormal findings or worsening of baseline conditions were reported as adverse events.
first administration of randomised treatment to ....

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.43
  • 2008-001569-27 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na BI 1356

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj