Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy in Type 2 Diabetic Patients With Severe Chronic Renal Impairment, 5 mg BI 1356 (Linagliptin) vs. Placebo, Insulin Background Inclusive

15. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Safety in Type 2 Diabetic Patients With Severe Chronic Renal Impairment, 5 mg BI 1356 vs. Placebo, DB, Parallel Group, Randomized, Insulin Background Inclusive

to determine safety, efficacy and tolerability of BI 1356 versus placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, SA, Austrálie
        • 1218.43.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herston, QLD, Austrálie
        • 1218.43.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie
        • 1218.43.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie
        • 1218.43.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie
        • 1218.43.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Austrálie
        • 1218.43.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Austrálie
        • 1218.43.61011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.43.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Territories, Hongkong
        • 1218.43.85203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • 1218.43.97008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Izrael
        • 1218.43.97005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1218.43.97003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • 1218.43.97004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • 1218.43.97009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • 1218.43.97002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Izrael
        • 1218.43.97007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Izrael
        • 1218.43.97001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • 1218.43.97006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • 1218.43.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Christchurch, Nový Zéland
        • 1218.43.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takpuna, Nový Zéland
        • 1218.43.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland
        • 1218.43.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1218.43.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • 1218.43.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • 1218.43.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whittier, California, Spojené státy
        • 1218.43.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • 1218.43.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • 1218.43.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 1218.43.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1218.43.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • 1218.43.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 1218.43.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • 1218.43.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • 1218.43.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1218.43.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Spojené státy
        • 1218.43.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
        • 1218.43.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1218.43.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1218.43.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • 1218.43.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Spojené státy
        • 1218.43.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1218.43.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1218.43.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1218.43.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Spojené státy
        • 1218.43.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1218.43.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • 1218.43.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1218.43.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1218.43.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.43.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugansk, Ukrajina
        • 1218.43.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajina
        • 1218.43.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • 1218.43.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Male and female patients with type 2 diabetes and with glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min, who are not on chronic dialysis.
  • Insufficient glycemic control (hemoglobin A1c (HbA1c) between 7.0% and 10.0%)
  • Age 18 or over and not older than 80 years

Exclusion criteria:

  • Treatment with any other anti diabetic drug other than insulin and/or sulphonylurea within 3 months prior to informed consent
  • Myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to informed consent
  • Unstable or acute congestive heart failure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1356
patient to receive a tablet containing BI 1356 once daily
Lék: BI 1356
BI 1356 dosed once daily
Komparátor placeba: placebo
patient to receive a tablet identical to BI 1356 once daily
Lék: placebo
placebo matching BI 1356 taken once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c Change From Baseline at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 12 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for baseline continuous HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c Change From Baseline at Week 52
Časové okno: Baseline and Week 52
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 52 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 52
HbA1c Change From Baseline at Week 18
Časové okno: Baseline and Week 18
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 18 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 18
HbA1c Change From Baseline at Week 24
Časové okno: Baseline and Week 24
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 24 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 24
HbA1c Change From Baseline at Week 30
Časové okno: Baseline and Week 30
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 30 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 30
HbA1c Change From Baseline at Week 36
Časové okno: Baseline and Week 36
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 36 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 36
HbA1c Change From Baseline at Week 42
Časové okno: Baseline and Week 42
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 42 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 42
HbA1c Change From Baseline at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
HbA1c is measured as a Percent. Thus, this change from baseline reflects the Week 48 HbA1c percent minus the baseline HbA1c percent. Means are treatment adjusted for continuous baseline HbA1c , creatinine clearance at baseline and previous anti-diabetic medication.
Baseline and Week 48
The Occurrence of Treat to Target Efficacy Response, That is an HbA1c Under Treatment of <6.5% After 52 Weeks of Treatment
Časové okno: Baseline and Week 52
The percentage of patients with an HbA1c value below 6.5% at week 52 was calculated for each treatment arm. Non-completers were imputed as failure (NCF). Analysis was only performed on patients with baseline HbA1c>=6.5%
Baseline and Week 52
The Occurrence of a Treat to Target Efficacy Response, That is an HbA1c Under Treatment of <7.0% After 52 Weeks of Treatment
Časové okno: Baseline and Week 52
The percentage of patients with an HbA1c value below 7.0% at week 52 was calculated for each treatment arm. Non-completers were imputed as failure (NCF). Analysis was only performed on patients with baseline HbA1c>=7%.
Baseline and Week 52
Percentage of Patients With HbA1c Lowering by 0.5% at Week 52
Časové okno: Baseline and Week 52
The percentage of patients with an HbA1c reduction from baseline >=0.5% at week 52 was calculated for each treatment arm. Non-completers were imputed as failure (NCF).
Baseline and Week 52
FPG Change From Baseline at Week 12
Časové okno: Baseline and Week 12
This change from baseline reflects the week 12 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , creatinine clearance , HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 12
FPG Change From Baseline at Week 18
Časové okno: Baseline and Week 18
Model includes treatment, continuous baseline FPG , creatinine clearance , HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 18
FPG Change From Baseline at Week 24
Časové okno: Baseline and Week 24
This change from baseline reflects the week 24 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 24
FPG Change From Baseline at Week 30
Časové okno: Baseline and Week 30
This change from baseline reflects the week 30 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 30
FPG Change From Baseline at Week 36
Časové okno: Baseline and Week 36
This change from baseline reflects the week 36 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 36
FPG Change From Baseline at Week 42
Časové okno: Baseline and Week 42
This change from baseline reflects the week 42 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 42
FPG Change From Baseline at Week 48
Časové okno: Baseline and Week 48
This change from baseline reflects the week 48 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 48
FPG Change From Baseline at week52
Časové okno: Baseline and Week 52
This change from baseline reflects the week 52 FPG minus the baseline FPG. Means are treatment adjusted for continuous baseline FPG , baseline creatinine clearance , baseline HbA1c and background of anti diabetic drugs
Baseline and Week 52
Change From Baseline in Antidiabetic Background Therapy Dose at 52 Weeks Compared to Baseline and Over Time
Časové okno: Baseline and Week 52
Number of patients with at least one change in daily dose, determined by at least a 10% increase in insulin.
Baseline and Week 52
Clinically Relevant Drug-related Abnormalities for Blood Chemistry, Pulse Rate, Laboratory Parameters and ECG
Časové okno: first administration of randomised treatment to ....
Clinically relevant drug-related abnormalities for blood chemistry, pulse rate, laboratory parameters and ECG. New abnormal findings or worsening of baseline conditions were reported as adverse events.
first administration of randomised treatment to ....

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.43
  • 2008-001569-27 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit