GSK1349572 マスバランス研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、担当医師が健康であると判断した場合。
• 30歳から55歳までの男性被験者。
• 男性被験者は、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与時から治験薬投与後 84 日まで従わなければなりません。
• 体重 ≥ 50 kg、および体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 31.0 の範囲内 kg/m2 (両端を含む)。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• 研究を完了するために利用可能（臨床研究ユニットでの最小6泊、最大11泊の監禁）。
• 定期的な排便歴（平均して 1 日に 1 回以上の排便）。
• AST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≤ 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。 適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます。

除外基準:

• 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 制酸薬、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を7日以内（または、その薬が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用している。治験薬の最初の投与前に、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見があった場合を除き、その薬剤が治験手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないこと。
• PK サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均 14 杯以上の飲酒と定義されます。 1 ドリンクは (アルコール 12 g) = ワイン 5 オンス (150 ml)、ビール 12 オンス (360 ml)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) に相当します。
• スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的な使用がある。
• -治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
• 5.0 mSv (WHO カテゴリー II の上限) を超える全身放射線量を受けた被験者、または重大な放射線に曝露した被験者 (例: この研究の前 12 か月間の連続 X 線または CT スキャン、バリウム食事など）。
• 放射性炭素 [14C] の正確な評価と回収を妨げる可能性のある状態。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げ、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある既存の状態を有する被験者。 胆嚢摘出術の既往歴のある被験者は除外する必要があります。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• HIV抗体の陽性反応。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者の最高血圧が 90 ～ 140 mmHg の範囲外であるか、最低血圧が 45 ～ 90 mmHg の範囲外であるか、心拍数が 45 ～ 100 bpm の範囲外である。 資格を決定するには 1 回の繰り返しが許可されます
• プロトコル基準内の ECG