- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00828763
GSK1349572 Badanie bilansu masy
4 czerwca 2009 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, nierandomizowane badanie bilansu masy z pojedynczą dawką w celu zbadania odzyskiwania, wydalania i farmakokinetyki 14C-GSK1349572 20 mg, podawanego jako pojedyncza doustna dawka zawiesiny zdrowym osobom dorosłym (ING111853)
Badanie bilansu masy w celu określenia odzysku pojedynczej radioznakowanej dawki GSK1349572 z moczu i kału
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
- Mężczyźni w wieku od 30 do 55 lat.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole. To kryterium musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 84 dni po podaniu dawki badanego leku.
- Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kg/m2 (włącznie).
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
- Dostępne do ukończenia badania (minimum 6 i maksymalnie 11 nocy uwięzienia w jednostce badań klinicznych).
- Historia regularnych wypróżnień (średnio jeden lub więcej wypróżnień dziennie).
- AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%). Jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym środków zobojętniających sok żołądkowy, witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
- Jeśli podczas pobierania próbek farmakokinetycznych stosowana jest heparyna, nie należy włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub trombocytopenią wywołaną przez heparynę w wywiadzie.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >14 drinków/tydzień. Jeden napój odpowiada (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
- Ma historię lub regularne używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Osoby, które otrzymały na całe ciało dawkę promieniowania większą niż 5,0 mSv (górna granica II kategorii WHO) lub zostały narażone na znaczne promieniowanie (np. seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa itp.) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających to badanie.
- Każdy stan, który mógłby zakłócić dokładną ocenę i odzyskanie radiowęgla [14C].
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
- Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zakłócającym prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanych leków. Pacjenci z cholecystektomią w wywiadzie powinni zostać wykluczeni.
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
- Skurczowe ciśnienie krwi osobnika jest poza zakresem 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 45-100 uderzeń na minutę. Pojedyncze powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień
- EKG w ramach kryteriów protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
[14C]-GSK1349572 podawany jako pojedyncza dawka doustna
|
Inhibitor HIV-integrazy oznaczony markerem węgla 14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
• AUC (0-t), AUC (0-∞), Cmax, tmax, λz, tlag i t1/2 całkowitego materiału związanego z lekiem (radiowęgla) we krwi i osoczu po podaniu doustnej zawiesiny [14C]-GSK1349572.
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
• AUC (0-t), AUC (0-∞), Cmax, tmax, λz, tlag, CL/F, Vz/F i t1/2 GSK1349572 w osoczu po podaniu doustnej zawiesiny [14C]-GSK1349572.
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
• Pobieranie próbek do wykorzystania w oddzielnym badaniu mającym na celu scharakteryzowanie i oznaczenie ilościowe metabolitów związanych z GSK1349572 w homogenatach osocza, moczu i kału.
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
Procent odzysku całkowitego radiowęgla w moczu i kale
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
• Parametry bezpieczeństwa i tolerancji, w tym zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne.
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Do 14 dni
|
Stosunek krew: osocze w całym materiale związanym z narkotykami (radioaktywność)
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
Procent całkowitego radiowęgla związanego z czerwonymi krwinkami
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111853
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [14c}-GSK1349572
-
GlaxoSmithKlineShionogiZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesZakończony
-
Indivior Inc.ZakończonyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineZakończonyInfekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Laekna LimitedZakończony
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenZakończony
-
Cyclerion TherapeuticsZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone