- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00828763
GSK1349572 Estudo de Balanço de Massa
4 de junho de 2009 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um Estudo Aberto, Não Randomizado, de Dose Única, de Balanço de Massa para Investigar a Recuperação, Excreção e Farmacocinética de 14C-GSK1349572 20 mg, Administrado como uma Dose Única de Suspensão Oral a Indivíduos Adultos Saudáveis (ING111853)
Estudo de balanço de massa para determinar a recuperação de uma única dose radiomarcada de GSK1349572 da urina e fezes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- Indivíduos do sexo masculino entre 30 e 55 anos de idade.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 84 dias após a dose da medicação em estudo.
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-31,0 kg/m2 (inclusive).
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
- Disponibilidade para completar o estudo (mínimo de 6 e máximo de 11 noites de internamento na unidade de investigação clínica).
- Uma história de movimentos intestinais regulares (média de um ou mais movimentos intestinais por dia).
- AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina ≤ 1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%). Uma única repetição é permitida para determinação de elegibilidade.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
- História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou história de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indicam sua participação.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo antiácidos, vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
- Se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética, os indivíduos com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser incluídos.
- Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como uma ingestão semanal média de > 14 drinques/semana. Uma bebida é equivalente a (12 g de álcool) = 5 onças (150 ml) de vinho ou 12 onças (360 ml) de cerveja ou 1,5 onças (45 ml) de 80 bebidas alcoólicas destiladas.
- Tem histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores à triagem.
- Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Indivíduos que receberam uma dose total de radiação corporal superior a 5,0 mSv (limite superior da categoria II da OMS) ou exposição a radiação significativa (por exemplo, radiografias ou tomografias computadorizadas seriadas, refeição com bário, etc.) nos 12 meses anteriores a este estudo.
- Qualquer condição que possa interferir na avaliação e recuperação precisas de radiocarbono [14C].
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
- Indivíduos com uma condição pré-existente que interfere na anatomia ou motilidade gastrointestinal normal, função hepática e/ou renal, que pode interferir na absorção, metabolismo e/ou excreção dos medicamentos do estudo. Indivíduos com histórico de colecistectomia devem ser excluídos.
- Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
- Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
- A pressão arterial sistólica do indivíduo está fora do intervalo de 90-140 mmHg, ou a pressão arterial diastólica está fora do intervalo de 45-90 mmHg ou a frequência cardíaca está fora do intervalo de 45-100 bpm. Uma única repetição é permitida para determinar a elegibilidade
- ECG dentro dos critérios do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
[14C]-GSK1349572 administrado como uma dose oral única
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Inibidor de HIV-Integrase marcado com um marcador de carbono 14
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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• AUC (0-t), AUC (0-∞), Cmax, tmax, λz, tlag e t1/2 do material total relacionado com o fármaco (radiocarbono) no sangue e plasma após administração de suspensão oral [14C]-GSK1349572.
Prazo: Até 10 dias
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Até 10 dias
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• AUC (0-t), AUC (0-∞), Cmax, tmax, λz, tlag, CL/F, Vz/F e t1/2 de GSK1349572 no plasma após administração de suspensão oral [14C]-GSK1349572.
Prazo: Até 10 dias
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Até 10 dias
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• Coleta de amostras para uso em um estudo separado para caracterização e quantificação de metabólitos relacionados a GSK1349572 em plasma, urina e homogenatos fecais.
Prazo: Até 10 dias
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Até 10 dias
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Recuperação percentual de radiocarbono total na urina e fezes
Prazo: Até 10 dias
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Até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Parâmetros de segurança e tolerabilidade, incluindo eventos adversos (EAs), sinais vitais, ECGs e avaliações laboratoriais clínicas.
Prazo: Até 14 dias
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Até 14 dias
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Relação sangue:plasma do material total relacionado à droga (radioatividade)
Prazo: Até 10 dias
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Até 10 dias
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Porcentagem de radiocarbono total associado a glóbulos vermelhos
Prazo: Até 10 dias
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111853
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