GSK1349572 Massebalansestudie

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
• Mannlige forsøkspersoner mellom 30 og 55 år.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose studiemedisin til 84 dager etter dose med studiemedisin.
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-31,0 kg/m2 (inklusive).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Tilgjengelig for å fullføre studien (minimum 6 og maksimalt 11 netter innesperring i den kliniske forskningsenheten).
• En historie med regelmessige avføringer (i gjennomsnitt én eller flere avføringer per dag).
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%). En enkelt gjentakelse er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en positiv rus-/alkoholskjerm før studien. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert syrenøytraliserende midler, vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen, med mindre etter etterforskeren og GSK Medical Monitors oppfatning vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Hvis heparin brukes under PK-prøvetaking, bør personer med en historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni ikke inkluderes.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker/uke. Én drink tilsvarer (12 g alkohol) = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml 80 brennevin.
• Har en historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening.
• Inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice fra 7 dager før første dose studiemedisin.
• Personer som har mottatt en total stråledose på mer enn 5,0 mSv (øvre grense for WHO kategori II) eller eksponering for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller CT-skanninger, bariummåltid osv.) i løpet av de 12 månedene før denne studien.
• Enhver tilstand som kan forstyrre nøyaktig vurdering og utvinning av radiokarbon [14C].
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Personer med en allerede eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunksjon, som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studiemedikamentene. Personer med tidligere kolecystektomi bør ekskluderes.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 90-140 mmHg, eller det diastoliske blodtrykket er utenfor området 45-90 mmHg eller hjertefrekvensen er utenfor området 45-100 bpm. En enkelt repetisjon er tillatt for å avgjøre kvalifisering
• EKG innenfor protokollkriterier