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A Study of Trastuzumab Emtansine Versus Capecitabine + Lapatinib in Participants With HER2-positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (EMILIA)

2016年9月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Phase III Open-label Study of the Efficacy and Safety of Trastuzumab MCC-DM1 vs. Capecitabine + Lapatinib in Patients With HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Have Received Prior Trastuzumab-Based Therapy

This is a Phase III, randomized, multicenter, international, 2-arm, open-label clinical trial designed to compare the safety and efficacy of trastuzumab emtansine (T-DM1) with that of capecitabine + lapatinib in participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive locally advanced or metastatic breast cancer. Participants will be treated until disease progression (PD), unmanageable toxicity, or study termination. Once disease progression is reported, all participants will be followed for survival every 3 months until death, loss to follow-up, withdrawal of consent, or study termination.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

991

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
      • Duarte、California、アメリカ、91010
      • Fontana、California、アメリカ、92335
      • Hayward、California、アメリカ、94545
      • Irvine、California、アメリカ、92618
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
      • Montebello、California、アメリカ、90640
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
      • Oakland、California、アメリカ、94611
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
      • Riverside、California、アメリカ、92505
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92120
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • San Jose、California、アメリカ、95119
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91367
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Fernandina Beach、Florida、アメリカ、32034
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33804-1057
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
      • Carrolton、Georgia、アメリカ、30117
      • Cartersville、Georgia、アメリカ、30121
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62526
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
      • Morris、Illinois、アメリカ、60450
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    • Maine
      • Kittery、Maine、アメリカ、03904
      • Wells、Maine、アメリカ、04090
      • York、Maine、アメリカ、03909
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55414
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63110
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
      • St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
      • Parsippany、New Jersey、アメリカ、07054
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
    • New York
      • Brockport、New York、アメリカ、14420
      • Canandaigua、New York、アメリカ、14424
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
      • Geneva、New York、アメリカ、14456
      • Greece、New York、アメリカ、14626
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
      • Rochester、New York、アメリカ、14626
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
      • Washington、North Carolina、アメリカ、27889
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
      • Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
      • Temple、Texas、アメリカ、76501
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    • Washington
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
      • Denbigh、イギリス、LL18 5UJ
      • London、イギリス、SE1 7EH
      • London、イギリス、SW3 6JJ
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
      • New Castle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
      • Weston Super Mare、イギリス、BS23 4TQ
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
      • Bologna、イタリア、40138
      • Candiolo、イタリア、10060
      • Genova、イタリア、16132
      • Meldola、イタリア、47014
      • Milano、イタリア、20133
      • Milano、イタリア、20141
      • Napoli、イタリア、80131
      • Negrar、イタリア、37024
      • Pisa、イタリア、56100
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
      • Roma、イタリア、00168
      • Rozzano、イタリア、20089
      • Sassari、イタリア、07100
      • Terni、イタリア、05100
  • インド
      • Bangalore、インド、560027
      • Gurgaon、インド、122001
      • Kolkata、インド、700 053
      • New Delhi、インド、110029
      • Pune、インド、411004
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H5
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • Sudbury、Ontario、カナダ、J9P 3Y1
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
      • Bogota、コロンビア、49 00
      • Monteria、コロンビア
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
      • Singapore、シンガポール、169610
  • スイス
      • Luzern、スイス、6004
      • St. Gallen、スイス、9007
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、63188
      • Gaelve、スウェーデン、80187
      • Goteborg、スウェーデン、40036
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Córdoba、スペイン、14004
      • Lerida、スペイン、25198
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28041
      • Santander、スペイン、39008
      • Sevilla、スペイン、41013
      • Valencia、スペイン、46009
      • Zaragoza、スペイン、50009
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
      • København、デンマーク、2100
      • Odense、デンマーク、5000
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
      • Berlin、ドイツ、10367
      • Berlin、ドイツ、13125
      • Berlin、ドイツ、4169
      • Bonn、ドイツ、53113
      • Dortmund、ドイツ、44137
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Fuerstenwalde、ドイツ、15517
      • Hamburg、ドイツ、20357
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
      • Kiel、ドイツ、24105
      • Offenbach、ドイツ、63069
      • Stralsund、ドイツ、18435
  • ニュージーランド
      • Newtown、ニュージーランド、6021
      • Palmerston North、ニュージーランド、4442
  • フィリピン
      • Diliman, Quezon City、フィリピン、1100
      • Quezon City, Luzon、フィリピン、1101
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
      • Tampere、フィンランド、33520
      • Turku、フィンランド、20520
  • フランス
      • Avignon、フランス、84082
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Brest、フランス、29609
      • Caen、フランス、14076
      • Dijon、フランス、21079
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
      • Montpellier、フランス、34298
      • Paris、フランス、75248
      • Saint Brieuc、フランス、22015
      • Saint Herblain、フランス、44805
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-281
      • Curitiba、ブラジル、80530-010
      • Goiania、ブラジル、74605-070
      • Itajai、ブラジル、88301-220
      • JAU、ブラジル、17210-080
      • Joao Pessoa、ブラジル、58040280
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
      • Porto Alegre、ブラジル、90430-090
      • Porto Alegre - Rs、ブラジル、90050-170
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22260-020
      • Santo Andre、ブラジル、09060-870
      • Sao Paulo、ブラジル、1323020
      • Sao Paulo、ブラジル、01317-000
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
      • Sofia、ブルガリア、1756
      • Sofia、ブルガリア、1784
      • Varna、ブルガリア、9002
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
      • Sarajewo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
      • Porto、ポルトガル、4200-072
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
      • Gdansk、ポーランド、80-952
      • Krakow、ポーランド、31-531
      • Lublin、ポーランド、20-090
      • Opole、ポーランド、45-060
      • Poznan、ポーランド、61-866
      • Warszawa、ポーランド、02-781
  • メキシコ
      • Acapulco、メキシコ、39670
      • Oaxaca、メキシコ、68000
      • Toluca、メキシコ、50180
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650036
      • Moscow、ロシア連邦、121356
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
  • 台湾
      • Kaohsung、台湾、883
      • Taichung、台湾、404
      • Taichung、台湾、407
      • Taipei、台湾、112
      • Taoyuan、台湾、333
  • 大韓民国
      • Kyunggi-do、大韓民国、411-769
      • Seoul、大韓民国、110-744
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Seoul、大韓民国、135-710
  • 香港
      • Hong Kong、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • HER2 status must be prospectively, centrally tested and be HER2-positive based on central laboratory assay results
  • Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer
  • Prior treatment for breast cancer in the adjuvant, unresectable, locally advanced, or metastatic setting must include both a taxane, alone or in combination with another agent, and trastuzumab, alone or in combination with another agent
  • Documented progression (which occur during or after most recent treatment or within 6 months after completing of adjuvant therapy) of incurable, unresectable, locally advanced or metastatic breast cancer, defined by the investigator
  • Measurable and/or nonmeasurable disease; participants with central nervous system-only disease are excluded
  • Cardiac ejection fraction greater than or equal to (>/=) 50 percent (%) by either echocardiogram or multi-gated acquisition scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • For women of childbearing potential and men with partners of childbearing potential, agreement to use a highly effective, non-hormonal form of contraception; contraception use should continue for the duration of the study treatment and for at least 6 months after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • History of treatment with trastuzumab emtansine
  • Prior treatment with lapatinib or capecitabine
  • Peripheral neuropathy of Grade >/= 3 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 3.0
  • History of other malignancy within the last 5 years, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, Stage 1 uterine cancer, synchronous or previously diagnosed HER2-positive breast cancer, or cancers with a similar curative outcome as those mentioned above
  • History of receiving any anti-cancer drug/biologic or investigational treatment within 21 days prior to randomization except hormone therapy, which could be given up to 7 days prior to randomization; recovery of treatment-related toxicity consistent with other eligibility criteria
  • History of radiation therapy within 14 days of randomization
  • Brain metastases that are untreated, symptomatic, or require therapy to control symptoms, as well as any history of radiation, surgery, or other therapy, including steroids, to control symptoms from brain metastases within 2 months (60 days) of randomization
  • History of symptomatic congestive heart failure or serious cardiac arrhythmia requiring treatment
  • History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of randomization
  • Current dyspnea at rest due to complications of advanced malignancy or current requirement for continuous oxygen therapy
  • Current severe, uncontrolled systemic disease (for example, clinically significant cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease)
  • Pregnancy or lactation
  • Current known active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, or hepatitis C virus
  • Presence of conditions that could affect gastrointestinal absorption: Malabsorption syndrome, resection of the small bowel or stomach, and ulcerative colitis
  • History of intolerance (such as Grade 3-4 infusion reaction) to trastuzumab
  • Known hypersensitivity to 5-fluorouracil or known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency
  • Current treatment with sorivudine or its chemically related analogs, such as brivudine

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Trastuzumab emtansine
Participants will receive trastuzumab emtansine 3.6 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenous (IV) infusion over 30-90 minutes on Day 1 of each 21-day treatment cycle until disease progression (PD) (as assessed by the investigator), unmanageable toxicity, or study termination.
薬：Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg IV infusion over 30-90 minutes on Day 1 of each 21-day treatment cycle.
他の名前：
  • RO5304020
  • T-DM1
  • トラスツズマブ-MCC-DM1
アクティブコンパレータ：Lapatinib + Capecitabine
Participants will receive lapatinib 1250 mg (five 250 mg tablets) orally once daily during each 21-day cycle + capecitabine 1000 milligrams per square meter (mg/m^2) orally twice daily on Days 1-14 of each 21-day treatment cycle until PD (as assessed by the investigator), unmanageable toxicity, or study termination. Eligible participants will cross over to receive trastuzumab emtansine if second interim analysis demonstrates statistically significant overall survival benefit in favor of trastuzumab emtansine.
薬：Lapatinib
Lapatinib 1250 mg (five 250 mg tablets) orally once daily during each 21-day cycle.
他の名前：
  • タイカーブ
  • タイバーブ
薬：Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily on Days 1-14 of each 21-day treatment cycle.
他の名前：
  • ゼローダ

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With PD or Death as Assessed by an Independent Review Committee (IRC)
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
PD was assessed by an IRC using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). All measurable lesions up to a maximum of 5 per organ and 10 in total were identified as target lesions (TLs) and recorded at baseline. TLs should be selected on the basis of their size (those with the longest diameter) and their suitability for accurate repeated measurements either by imaging or clinically. A sum of the longest diameter for all TLs was calculated as baseline sum longest diameter (SLD). All other lesions (or sites of disease) should be identified as non-TLs and recorded at baseline. PD for TLs was defined as greater than or equal to (>/=) 20 percent (%) increase in SLD, taking as reference smallest SLD recorded since treatment started or appearance of 1 or more new lesions. PD for non-TLs was defined as appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-TLs. Percentage of Participants with PD by IRC or death from any cause was reported.
From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by an IRC (Co-primary Endpoint)
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Tumor response was assessed by an IRC according to modified RECIST. All measurable lesions up to a maximum of 5 per organ and 10 in total were identified as TLs (on the basis of their size and their suitability for accurate repeated measurements either by imaging or clinically) and recorded at baseline. A sum of the longest diameter for all TLs was calculated as baseline SLD. All other lesions were identified as non-TLs and recorded at baseline. PD for TLs: >/= 20% increase in the SLD, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or appearance of 1 or more new lesions. PD for non-TLs: appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-TLs. PFS: time from randomization to first documented PD by IRC or death from any cause (whichever occurred earlier). The median duration of PFS was estimated using Kaplan-Meier method. The 95% confidence interval (CI) was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Percentage of Participants Who Died: Second Interim Analysis
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 31 Jul 2012 (up to 3 years, 5 months)
The percentage of participants who died from any cause was reported. The results are reported from second interim analysis, which deemed to be the confirmatory.
From the date of randomization through the data cut-off date of 31 Jul 2012 (up to 3 years, 5 months)
Overall Survival: Second Interim Analysis (Co-primary Endpoint)
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 31 Jul 2012 (up to 3 years, 5 months)
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause. The median duration of OS was estimated using Kaplan-Meier method. The 95% CI was computed using the method of Brookmeyer and Crowley. The results are reported from second interim analysis, which deemed to be the confirmatory.
From the date of randomization through the data cut-off date of 31 Jul 2012 (up to 3 years, 5 months)
Percentage of Participants Who Died: Final Analysis
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 31 Dec 2014 (up to 5 years, 11 months)
The percentage of participants who died from any cause was reported. The results reported are from the final analysis. The final analysis is descriptive.
From the date of randomization through the data cut-off date of 31 Dec 2014 (up to 5 years, 11 months)
Overall Survival: Final Analysis
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 31 Dec 2014 (up to 5 years, 11 months)
OS was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause. The median duration of OS was estimated using Kaplan-Meier method. The 95% CI was computed using the method of Brookmeyer and Crowley. The results reported are from the final analysis. The final analysis is descriptive.
From the date of randomization through the data cut-off date of 31 Dec 2014 (up to 5 years, 11 months)
Percentage of Participants Who Were Alive at Year 1
時間枠：Year 1
1 year survival was defined as the percentage of participants alive 1 year after starting treatment. The results reported are from the final analysis.
Year 1
Percentage of Participants Who Were Alive at Year 2
時間枠：Year 2
2 year survival was defined as the percentage of participants alive 2 years after starting treatment. The results reported are from the final analysis.
Year 2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With PD or Death as Assessed by the Investigator
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
PD was assessed by the investigator using modified RECIST. All measurable lesions up to a maximum of 5 per organ and 10 in total were identified as TLs and recorded at baseline. A sum of the longest diameter for all TLs was calculated as baseline SLD. PD for TLs was defined as >/=20% increase in the SLD, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. PD for non-TLs was defined as appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-TLs. The percentage of participants who died or experienced PD by Investigator was reported.
From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
PFS as Assessed by the Investigator
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Tumor response was assessed by the investigator according to modified RECIST. All measurable lesions up to a maximum of 5 per organ and 10 in total were identified as TLs and recorded at baseline. A sum of the longest diameter for all TLs was calculated as baseline SLD. PD for TLs was defined as >/=20% increase in the SLD, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. PD for non-TLs was defined as appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-TLs. PFS was defined as the time from randomization to first documented PD by Investigator or death from any cause (whichever occurred earlier). The median duration of PFS was estimated using Kaplan-Meier method. The 95% CI was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Assessed by an IRC
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Tumor response was assessed by an IRC according to modified RECIST. OR was defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR). All measurable lesions up to a maximum of 5 per organ and 10 in total were identified as TLs and recorded at baseline. A sum of the longest diameter for all TLs was calculated as baseline SLD. For TLs, a CR was defined as the disappearance of all TLs and a PR was defined as >/= 30% decrease in the SLD of TLs, taking as reference the baseline SLD. For non-TLs, a CR was defined as the disappearance of all non-TLs and a PR was defined as the persistence of 1 or more non-TLs. Confirmation of response at a consecutive tumor assessment at least 4 weeks apart was required. Participants without a post-baseline tumor assessment were considered non-responders. The percentage of participants with CR or PR by IRC was reported. The 95% CI was computed using Blyth-Still Casella exact CI method.
From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Duration of Objective Response (DOR) as Assessed by an IRC
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Tumor response was assessed by an IRC according to modified RECIST. DOR was defined as the time from first documented OR to first documented PD or death from any cause, whichever occurred earlier. OR was defined as a CR or PR determined on 2 consecutive tumor assessments at least 4 weeks apart. For TLs, CR was defined as the disappearance of all TLs; PR was defined as >/=30% decrease in the SLD of TLs, taking as reference the baseline SLD; and PD was defined as >/=20% increase in the SLD, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. For non-TLs, CR was defined as the disappearance of all non-TLs; PR was defined as the persistence of 1 or more non-TLs; and PD was defined as appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-TLs. The 95% CI was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Percentage of Participants With Clinical Benefit as Assessed by an IRC
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Tumor response was assessed by an IRC according to modified RECIST. Participants were considered as experienced clinical benefit if they had an OR or maintained stable disease (SD) for at least 6 months from randomization. OR: CR or PR determined on 2 consecutive tumor assessments >/=4 weeks apart. For TLs, CR: disappearance of all TLs; PR: >/=30% decrease in the SLD of TLs, taking as reference the baseline SLD; PD: >/=20% increase in the SLD, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or appearance of 1 or more new lesions; and SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. For non-TLs, CR: disappearance of all non-TLs; PR/SD: persistence of 1 or more non-TLs; and PD: appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-TLs. Participants without a post-baseline tumor assessment were considered non-responders. The 95% CI was computed using Blyth-Still Casella exact CI method.
From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Percentage of Participants With Treatment Failure
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Treatment failure was defined as discontinuation of treatment for any reason, including PD (per investigator review), treatment toxicity, or death from any cause. For "Lapatinib + Capecitabine" arm, a participant was considered as treatment failure only if both drugs were discontinued. For TLs, PD was defined as >/=20% increase in the SLD, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. For non-TLs, PD was defined as appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-TLs. Percentage of participants with treatment failure was reported.
From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Time to Treatment Failure
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Time to treatment failure was defined as the time from randomization to discontinuation of treatment for any reason, including PD (per investigator review), treatment toxicity, or death from any cause. For "Lapatinib + Capecitabine" arm, a participant was considered as treatment failure only if both drugs were discontinued with treatment failure date as the later of the 2 discontinuation dates. For TLs, PD was defined as >/=20% increase in the SLD, taking as reference the smallest SLD recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions. For non-TLs, PD was defined as appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-TLs. The median time to treatment failure was estimated using Kaplan-Meier method. The 95% CI was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Percentage of Participants With Symptom Progression
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Symptom progression was defined as the documentation of a >/= 5-point decrease from baseline in the scoring of responses as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-for participants with Breast Cancer (FACT-B) questionnaire with the Trial Outcomes Index-Physical/Functional/Breast (TOI-PFB) subscale. The FACT-B TOI-PFB subscale contained 24 items from 3 subsections of the FACT-B questionnaire: Physical well-being, functional well-being, and additional concerns for breast cancer participants (breast cancer subscale [BCS]). All items in the questionnaire were rated by the participant on a 5-point scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very much"). The total score ranged from 0 to 96 with higher score indicating better perceived quality of life. The percentage of participants with symptom progression was reported.
From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Time to Symptom Progression
時間枠：From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)
Time to symptom progression was defined as the time from randomization to the first documentation of a >/= 5-point decrease from baseline in the scoring of responses as measured by the FACT-B questionnaire with the TOI-PFB subscale. The FACT-B TOI-PFB subscale contained 24 items from 3 subsections of the FACT-B questionnaire: Physical well-being, functional well-being, and additional concerns for breast cancer participants (BCS). All items in the questionnaire were rated by the participant on a 5-point scale ranging from 0 ("not at all") to 4 ("very much"). The total score ranged from 0 to 96 with higher score indicating better perceived quality of life. The median time to symptom progression was estimated using Kaplan-Meier method. The 95% CI was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
From the date of randomization through the data cut-off date of 14 Jan 2012 (up to 2 years, 11 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月10日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO21977
  • TDM4370g (その他の識別子：Genentech)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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