A Phase 1 Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Fixed Combination Tablets Of Azithromycin And Chloroquine Compared To Co-Administered Individual Tablets Of Azithromycin And Chloroquine (AZCQ)
2009年4月20日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Open Label, Randomized, Single Dose, Parallel Group Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Fixed Combination Tablets Of Azithromycin And Chloroquine Compared To Co-Administered Individual Tablets Of Azithromycin And Chloroquine In Healthy Adult Subjects
The primary objective is to estimate the relative bioavailability of fixed azithromycin / chloroquine combination tablets relative to co-administered individual tablets of azithromycin and chloroquine.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- History of febrile illness within 5 days prior to first dose.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment A
Two of the fixed combination tablets each containing 250 mg of azithromycin and 155 mg of chloroquine base.
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Pfizer will provide the study medications, fixed combination azithromycin/chloroquine tablets (250 mg/155 mg, base), The study treatment is single dose.
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アクティブコンパレータ：Treatment B
A single tablet containing 500 mg of azithromycin and a single tablet containing 300 mg of chloroquine base.
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Pfizer will provide Zithromax (500 mg) and Aralen (500 mg containing 300 mg chloroquine base).
The study treatment is single dose.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUClast and Cmax of azithromycin and chloroquine for each treatment.
時間枠：up to 96 hours post dose on Day 5
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up to 96 hours post dose on Day 5
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tmax of azithromycin and chloroquine for each treatment cohort.
時間枠：up to 96 hours post dose on Day 5
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up to 96 hours post dose on Day 5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月20日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。