A Phase 1 Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Fixed Combination Tablets Of Azithromycin And Chloroquine Compared To Co-Administered Individual Tablets Of Azithromycin And Chloroquine (AZCQ)
2009. április 20. frissítette: Pfizer
A Phase 1, Open Label, Randomized, Single Dose, Parallel Group Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Fixed Combination Tablets Of Azithromycin And Chloroquine Compared To Co-Administered Individual Tablets Of Azithromycin And Chloroquine In Healthy Adult Subjects
The primary objective is to estimate the relative bioavailability of fixed azithromycin / chloroquine combination tablets relative to co-administered individual tablets of azithromycin and chloroquine.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- History of febrile illness within 5 days prior to first dose.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treatment A
Two of the fixed combination tablets each containing 250 mg of azithromycin and 155 mg of chloroquine base.
|
Pfizer will provide the study medications, fixed combination azithromycin/chloroquine tablets (250 mg/155 mg, base), The study treatment is single dose.
|
|
Aktív összehasonlító: Treatment B
A single tablet containing 500 mg of azithromycin and a single tablet containing 300 mg of chloroquine base.
|
Pfizer will provide Zithromax (500 mg) and Aralen (500 mg containing 300 mg chloroquine base).
The study treatment is single dose.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUClast and Cmax of azithromycin and chloroquine for each treatment.
Időkeret: up to 96 hours post dose on Day 5
|
up to 96 hours post dose on Day 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tmax of azithromycin and chloroquine for each treatment cohort.
Időkeret: up to 96 hours post dose on Day 5
|
up to 96 hours post dose on Day 5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Amebicidek
- Filaricidek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Chloroquine
- Klorokin-difoszfát
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0661186
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve