Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 1 Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Fixed Combination Tablets Of Azithromycin And Chloroquine Compared To Co-Administered Individual Tablets Of Azithromycin And Chloroquine (AZCQ)

20. april 2009 opdateret af: Pfizer

A Phase 1, Open Label, Randomized, Single Dose, Parallel Group Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Fixed Combination Tablets Of Azithromycin And Chloroquine Compared To Co-Administered Individual Tablets Of Azithromycin And Chloroquine In Healthy Adult Subjects

The primary objective is to estimate the relative bioavailability of fixed azithromycin / chloroquine combination tablets relative to co-administered individual tablets of azithromycin and chloroquine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • History of febrile illness within 5 days prior to first dose.
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment A
Two of the fixed combination tablets each containing 250 mg of azithromycin and 155 mg of chloroquine base.
Medicin: Fixed combination of Azithromycin and Chloroquine
Pfizer will provide the study medications, fixed combination azithromycin/chloroquine tablets (250 mg/155 mg, base), The study treatment is single dose.
Aktiv komparator: Treatment B
A single tablet containing 500 mg of azithromycin and a single tablet containing 300 mg of chloroquine base.
Medicin: Azithromycin and Chloroquine
Pfizer will provide Zithromax (500 mg) and Aralen (500 mg containing 300 mg chloroquine base). The study treatment is single dose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast and Cmax of azithromycin and chloroquine for each treatment.
Tidsramme: up to 96 hours post dose on Day 5
up to 96 hours post dose on Day 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax of azithromycin and chloroquine for each treatment cohort.
Tidsramme: up to 96 hours post dose on Day 5
up to 96 hours post dose on Day 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner