A Phase 1 Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Fixed Combination Tablets Of Azithromycin And Chloroquine Compared To Co-Administered Individual Tablets Of Azithromycin And Chloroquine (AZCQ)
20 de abril de 2009 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Open Label, Randomized, Single Dose, Parallel Group Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Fixed Combination Tablets Of Azithromycin And Chloroquine Compared To Co-Administered Individual Tablets Of Azithromycin And Chloroquine In Healthy Adult Subjects
The primary objective is to estimate the relative bioavailability of fixed azithromycin / chloroquine combination tablets relative to co-administered individual tablets of azithromycin and chloroquine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12-lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- History of febrile illness within 5 days prior to first dose.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Treatment A
Two of the fixed combination tablets each containing 250 mg of azithromycin and 155 mg of chloroquine base.
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Pfizer will provide the study medications, fixed combination azithromycin/chloroquine tablets (250 mg/155 mg, base), The study treatment is single dose.
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Comparador activo: Treatment B
A single tablet containing 500 mg of azithromycin and a single tablet containing 300 mg of chloroquine base.
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Pfizer will provide Zithromax (500 mg) and Aralen (500 mg containing 300 mg chloroquine base).
The study treatment is single dose.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUClast and Cmax of azithromycin and chloroquine for each treatment.
Periodo de tiempo: up to 96 hours post dose on Day 5
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up to 96 hours post dose on Day 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tmax of azithromycin and chloroquine for each treatment cohort.
Periodo de tiempo: up to 96 hours post dose on Day 5
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up to 96 hours post dose on Day 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- A0661186
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