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2型糖尿病患者におけるリラグルチドおよびメトホルミンと比較したインスリンデテミルとリラグルチドおよびメトホルミンの併用の効果

2017年1月25日更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病患者におけるリラグルチドおよびメトホルミンと比較したインスリンデテミルとリラグルチドおよびメトホルミンの併用の効果。 26週間の無作為化、非盲検、並行群間、多施設共同、多国籍試験（26週間の延長付き）

この試験はヨーロッパと北米で実施されています。この臨床試験の目的は、2 型糖尿病患者におけるインスリンデテミルとリラグルチドおよびメトホルミンの併用とリラグルチドおよびメトホルミンの併用の効果を評価し、比較することです。被験者は治験中も治験前のメトホルミン治療を継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

987

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Encino、California、アメリカ、91436
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fullerton、California、アメリカ、92835
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Inglewood、California、アメリカ、90301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Gatos、California、アメリカ、95032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair、California、アメリカ、91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley、California、アメリカ、91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tustin、California、アメリカ、92780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Waterbury、Connecticut、アメリカ、06712
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Bradenton、Florida、アメリカ、34201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33765
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jupiter、Florida、アメリカ、33458-7200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33156
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33169
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2253
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell、Georgia、アメリカ、30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60616
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quincy、Illinois、アメリカ、62301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Chicago Heights、Indiana、アメリカ、60411
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461-2665
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northport、New York、アメリカ、11768
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45439
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Willkes Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-6233
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Midland、Texas、アメリカ、79707
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plano、Texas、アメリカ、75075
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Orem、Utah、アメリカ、84058
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23294
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
    - Novo Nordisk Investigational Site
イギリス
- - Aberdeen、イギリス、AB25 1LD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ashton-Under-Lyne、イギリス、OL6 9RW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bath、イギリス、BA1 3NG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast、イギリス、BT16 1RH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast、イギリス、BT12 6BA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast、イギリス、BT41 2RL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Blackburn、イギリス、BB2 3HH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bradford、イギリス、BD9 6RJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol、イギリス、BS2 8HW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coventry、イギリス、CV2 2DX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Derby、イギリス、DE22 3NE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee、イギリス、DD1 9SY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edgbaston, Birmingham、イギリス、B15 2TH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Exeter、イギリス、EX2 5AX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Guildford、イギリス、GU2 7XX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hull、イギリス、HU3 2JZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Inverness、イギリス、IV2 3UJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leicester、イギリス、LE1 5WW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liverpool、イギリス、L7 8XP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liverpool、イギリス、L9 7AL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London、イギリス、E1 2EF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Londonderry、イギリス、BT47 6SB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Manchester、イギリス、M8 5RB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Manchester、イギリス、M41 5SL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northampton、イギリス、NN1 5BD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxford、イギリス、OX3 7LE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rugby、イギリス、CV22 5PX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salford、イギリス、M6 8HD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Swansea、イギリス、SA6 6NL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Welwyn Garden City、イギリス、AL7 4HQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
イタリア
- - Ancona、イタリア、60100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caserta、イタリア、81100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro、イタリア、88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro Lido、イタリア
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chiavari、イタリア、16043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cosenza、イタリア、87100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ferrara、イタリア
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lanciano、イタリア
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matera (mt)、イタリア、75100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano、イタリア、20162
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano、イタリア
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monserrato, Cagliari、イタリア、09042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monza、イタリア、20052
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palermo、イタリア、90127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piacenza、イタリア、29100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Primo Piano Palazzina Ambulato、イタリア、40133
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ravenna、イタリア、48121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Reggio Calabria、イタリア、89122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma、イタリア、00133
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Terni、イタリア、05100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Treviglio、イタリア
    - Novo Nordisk Investigational Site
オランダ
- - Amersfoort、オランダ、3816 CP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Amsterdam、オランダ、1105 AZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Amsterdam、オランダ、1091 HA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beek、オランダ、6191JW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Delft、オランダ、2625 AD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Doetinchem、オランダ、7001 GW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eindhoven、オランダ、5616 GB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Groningen、オランダ、9728 NT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heerlen、オランダ、6419 PC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoofddorp、オランダ、2134 TM
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoogeveen、オランダ、7909 AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leiden、オランダ、2334 CK
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leiderdorp、オランダ、2352 RA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lichtenvoorde、オランダ、7131 CM
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lieshout、オランダ、5737 CB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oude Pekela、オランダ、9665 AR
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Utrecht、オランダ、3584 CX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Voorburg、オランダ、2275 CX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wildervank、オランダ、9648 BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winschoten、オランダ、9671 CX
    - Novo Nordisk Investigational Site
カナダ
- - Ajax、カナダ、L1S 7K8
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3N4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Smiths Falls、Ontario、カナダ、K7A 4W8
    - Novo Nordisk Investigational Site
スペイン
- - Almería、スペイン、04001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Badajoz、スペイン、06080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Badalona、スペイン、08916
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bilbao、スペイン、48013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cartagena、スペイン、30203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cádiz、スペイン、11009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba、スペイン、14004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Girona、スペイン、17007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Granada、スペイン、18012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid、スペイン、28031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Majadahonda、スペイン、28222
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pamplona、スペイン、31008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pontevedra、スペイン、36001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salamanca、スペイン、37007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Juan、スペイン、03550
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Sebastián de los Reyes、スペイン、28700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla、スペイン、41013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tarrasa、スペイン、08221
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia、スペイン、46010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Xátiva、スペイン、46800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
ドイツ
- - Augsburg、ドイツ、86150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Kreuznach、ドイツ、55545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Mergentheim、ドイツ、97980
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Nauheim、ドイツ、61231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、12163
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、10789
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、13055
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bremen、ドイツ、28213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden、ドイツ、01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden、ドイツ、01307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duisburg、ドイツ、47051
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eisenach、ドイツ、99817
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Erfurt、ドイツ、99085
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Esslingen、ドイツ、73728
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Frankfurt、ドイツ、60388
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Freiburg、ドイツ、79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fulda、ドイツ、36037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gifhorn、ドイツ、38518
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Grevenbroich、ドイツ、41515
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、ドイツ、22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、ドイツ、21073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hohenmölsen、ドイツ、06679
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jena、ドイツ、07743
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leipzig、ドイツ、04103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leipzig、ドイツ、04275
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Limburg、ドイツ、65549
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mainz、ドイツ、55131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mainz-Ebersheim、ドイツ、55129
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim、ドイツ、68163
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München、ドイツ、81925
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster、ドイツ、48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neuwied、ドイツ、56564
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosenheim、ドイツ、83022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schkeuditz、ドイツ、04435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sinsheim、ドイツ、74889
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Ingbert、ドイツ、66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stuttgart、ドイツ、70184
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wangen、ドイツ、88239
    - Novo Nordisk Investigational Site
フランス
- - Antibes、フランス、06600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - BRON cedex、フランス、69677
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - CAHORS cedex 9、フランス、46005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corbeil Essonnes、フランス、91106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haguenau、フランス、67504
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Creusot、フランス、71200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE cedex 08、フランス、13285
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MONTPELLIER cedex 5、フランス、34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marseille、フランス、13008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montpellier、フランス、34070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne、フランス、11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - PERPIGNAN cedex、フランス、66046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris、フランス、75181
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris Cedex 10、フランス、75475
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pessac、フランス、33600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poitiers、フランス、86000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Reims、フランス、51056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - SAINT QUENTIN Cédex、フランス、02321
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-denis de La Reunion、フランス、97405
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-pierre de La Reunion、フランス、97448
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Strasbourg、フランス、67000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sète、フランス、34200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tours、フランス、37044
    - Novo Nordisk Investigational Site
プエルトリコ
- - Bayamon、プエルトリコ、00961
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carolina、プエルトリコ、00983
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trujillo Alto、プエルトリコ、00976
    - Novo Nordisk Investigational Site
ベルギー
- - Bonheiden、ベルギー、2820
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leuven、ベルギー、3000
    - Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

2型糖尿病と診断され、インスリン未治療で、スクリーニング前の少なくとも3か月間、メトホルミン単独療法として少なくとも1500 mg/日の安定用量、またはメトホルミン（少なくとも1500 mg/日）とスルホニル尿素（未満）で治療された対象承認された最大用量の半分以上）、両方ともスクリーニング前の少なくとも3か月間安定した用量で。併発疾患に関連した以前の短期インスリン治療は、治験責任医師の裁量により許可されます。
HbA1c 7.0-10.0% (両方を含む) メトホルミン単独療法を受けている被験者の場合
メトホルミンとスルホニル尿素を併用している被験者のHbA1c 7.0〜8.5%（両方を含む）

除外基準:

-インスリンによる以前の治療（治験責任医師の裁量による併発疾患に関連した短期治療を除く）
-スクリーニング前の3ヶ月間の対象基準に記載されていない血糖降下剤による治療
治験責任医師が判断した再発性重度の低血糖または低血糖の無自覚
腎機能障害
肝機能障害
治療/未治療の高血圧がコントロールされていない
治験責任医師が判断したがん、または臨床的に重大な疾患または障害
この試験の導入フェーズに以前に参加したことがある。再上映は1回のみ可能
慢性膵炎または特発性膵炎の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：リラ 1.8 強制的な12週間の慣らし期間における1日1回のリラグルチド1.8mgの皮下投与+変更しない用量および頻度での被験者自身の治験前メトホルミン治療(少なくとも1日1500mg)。リラグルチドの初期用量は0.6 mg/日で、最終用量1.8 mg/日に達するまで0.6 mgずつ毎週増量した。対象者は、導入期間後のHbA1c評価が少なくとも7.0%であった場合、1日1回リラグルチド1.8mg+メトホルミンを26週間+26週間延長し続ける群に無作為に割り付けられた。	薬：リラグルチドリラグルチド 1.8 mg/日の皮下 (皮下) 注射。薬：メトホルミンメトホルミン錠剤、少なくとも1500 mg/日
実験的：インスリンデテミル + リラ 1.8 強制的な12週間の慣らし期間における1日1回のリラグルチド1.8mgの皮下投与+変更しない用量および頻度での被験者自身の治験前メトホルミン治療(少なくとも1日1500mg)。リラグルチドの初期用量は0.6 mg/日で、最終用量1.8 mg/日に達するまで0.6 mgずつ毎週増量した。被験者は、導入期間後のHbA1c評価が少なくとも7.0％であった場合、1日1回リラグルチド1.8mgとメトホルミン、個別に調整されたインスリンデテミルの投与を26週間＋26週間延長して継続するよう無作為に割り付けられた。	薬：リラグルチドリラグルチド 1.8 mg/日の皮下 (皮下) 注射。薬：メトホルミンメトホルミン錠剤、少なくとも1500 mg/日薬：インスリンデテミルインスリンデテミル皮下（皮下）注射を1日1回行います。用量は、事前に指定されたアルゴリズムに従って、空腹時自己測定血漿グルコースレベルに基づいて漸増（個別に調整）されます。
実験的：非ランダムリラ 1.8 強制的な12週間の慣らし期間における1日1回のリラグルチド1.8mgの皮下投与+変更しない用量および頻度での被験者自身の治験前メトホルミン治療(少なくとも1日1500mg)。リラグルチドの初期用量は0.6 mg/日で、最終用量1.8 mg/日に達するまで0.6 mgずつ毎週増量した。被験者は、導入期間後のHbA1c評価が7.0%未満であった場合、1日1回リラグルチド1.8mg+メトホルミンの投与を26週間続け、さらに26週間延長した。	薬：リラグルチドリラグルチド 1.8 mg/日の皮下 (皮下) 注射。薬：メトホルミンメトホルミン錠剤、少なくとも1500 mg/日
他の：早期引き出し 1.8リラ強制的な12週間の慣らし期間における1日1回のリラグルチド1.8mgの皮下投与+変更しない用量および頻度での被験者自身の治験前メトホルミン治療(少なくとも1日1500mg)。リラグルチドの初期用量は0.6 mg/日で、最終用量1.8 mg/日に達するまで0.6 mgずつ毎週増量した。導入期間中の中止により、被験者は治験ではそれ以上の治療を受けなかった	薬：リラグルチドリラグルチド 1.8 mg/日の皮下 (皮下) 注射。薬：メトホルミンメトホルミン錠剤、少なくとも1500 mg/日
他の：強化グループインスリンデテミルによる治療の強化は、無作為化リラ1.8群および非無作為化リラグルチド治療群のHbA1c≧8.0%の被験者に対して26週目および38週目に提供された。	薬：リラグルチドリラグルチド 1.8 mg/日の皮下 (皮下) 注射。薬：メトホルミンメトホルミン錠剤、少なくとも1500 mg/日薬：インスリンデテミルインスリンデテミル皮下（皮下）注射を1日1回行います。用量は、事前に指定されたアルゴリズムに従って、空腹時自己測定血漿グルコースレベルに基づいて漸増（個別に調整）されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
26週目のグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）のランダム化による平均変化。時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目	0 週目 (ランダム化)、26 週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
52週目でのグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の無作為化による平均変化量（元の治療グループの強化被験者の場合）時間枠：0週目、52週目		0週目、52週目
52週目におけるグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）のランダム化による平均変化量（LOCFとして強化する前の値）時間枠：0週目、52週目		0週目、52週目
26週目の空腹時血漿グルコースの無作為化による平均変化時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目		0 週目 (ランダム化)、26 週目
52週目の空腹時血漿グルコースの無作為化による平均変化時間枠：0週目、52週目		0週目、52週目
26週目での7点血漿グルコースプロファイル(自己測定)の無作為化からの平均変化時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目	朝食、昼食、夕食後の食後血糖値の平均増加量の変化の推定値として計算されます (ベースライン/ランダム化 (0 週目) から 26 週目まで)。食事時における血漿グルコースの増加量は、これら 3 回の食事のそれぞれの前後で測定されたグルコース値の差として計算されました。	0 週目 (ランダム化)、26 週目
52週目における7点血漿グルコースプロファイル(自己測定)の無作為化からの平均変化時間枠：0週目、52週目	朝食、昼食、夕食後の食後血糖値の平均増加量の変化の推定値として計算されます (ベースライン (0 週目) から 52 週目まで)。食事時における血漿グルコースの増加量は、これら 3 回の食事のそれぞれの前後で測定されたグルコース値の差として計算されました。	0週目、52週目
26週目の空腹時インスリンの無作為化による平均変化時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目		0 週目 (ランダム化)、26 週目
52週目の空腹時インスリンの無作為化による平均変化時間枠：0 週目 (ランダム化)、52 週目		0 週目 (ランダム化)、52 週目
26週目の空腹時プロインスリンの無作為化からの平均変化。時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目		0 週目 (ランダム化)、26 週目
52週目の空腹時プロインスリンの無作為化からの平均変化時間枠：0週目、52週目		0週目、52週目
26週目の空腹時Cペプチドの無作為化からの平均変化。時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目		0 週目 (ランダム化)、26 週目
52週目での空腹時Cペプチドの無作為化からの平均変化。時間枠：0週目、52週目		0週目、52週目
26週目でのコレステロール脂質の無作為化による平均変化。時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目	コレステロール脂質の対象範囲: 総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)	0 週目 (ランダム化)、26 週目
52週目でのコレステロール脂質のランダム化による平均変化。時間枠：0週目、52週目	コレステロール脂質の対象範囲: 総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)	0週目、52週目
脂質のランダム化による平均変化: 26 週目のトリグリセリド時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目		0 週目 (ランダム化)、26 週目
脂質のランダム化による平均変化: 52 週目のトリグリセリド時間枠：0週目、52週目		0週目、52週目
脂質の無作為化による平均変化: 26 週目の遊離脂肪酸 (FFA) 時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目		0 週目 (ランダム化)、26 週目
脂質の無作為化による平均変化: 52 週目の遊離脂肪酸 (FFA) 時間枠：0週目、52週目		0週目、52週目
26週目の体重のランダム化からの平均変化時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目		0 週目 (ランダム化)、26 週目
52週目の体重の無作為化による平均変化時間枠：0週目、52週目		0週目、52週目
26週目の腹囲の無作為化からの平均変化。時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目		0 週目 (ランダム化)、26 週目
52週目の腹囲の無作為化からの平均変化。時間枠：0週目、52週目		0週目、52週目
26週目の股関節周囲径の無作為化による平均変化時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目		0 週目 (ランダム化)、26 週目
52週目の股関節周囲径の無作為化による平均変化時間枠：0週目、52週目		0週目、52週目
26週目のウエスト対ヒップ比のランダム化による平均変化時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目	ウエストとヒップの比率は、ウエスト周囲長をヒップ周囲長で割ることによって計算されます。	0 週目 (ランダム化)、26 週目
52週目のウエスト対ヒップ比のランダム化による平均変化時間枠：0週目、52週目	ウエストとヒップの比率は、ウエスト周囲長をヒップ周囲長で割ることによって計算されます。	0週目、52週目
26週目の血圧(収縮期および拡張期)のランダム化による平均変化。時間枠：0 週目 (ランダム化)、26 週目		0 週目 (ランダム化)、26 週目
52週目の血圧(収縮期および拡張期)の無作為化からの平均変化。時間枠：0週目、52週目		0週目、52週目
慣らし運転（12週目）から52週目までの有害事象時間枠：慣らし運転（12週目）から52週目まで		慣らし運転（12週目）から52週目まで
低血糖エピソード (外れ値の被験者を除く)、0 ～ 26 週目時間枠：0～26週目	0 週目から 26 週目までの低血糖エピソードの数。重度、軽度、または症状のみとして定義されます。自分で治療できない場合は少佐。自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満の場合は未成年。症状は、自分で治療でき、血漿グルコース測定がない場合、または血漿グルコースが 3.1 mmol/L 以上である場合にのみ発生します。	0～26週目
低血糖エピソード 0 ～ 52 週目時間枠：0～52週目	0 週目から 52 週目までの低血糖エピソードの数。重度、軽度、または症状のみとして定義されます。自分で治療できない場合は少佐。自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満の場合は未成年。症状は、自分で治療でき、血漿グルコース測定がない場合、または血漿グルコースが 3.1 mmol/L 以上である場合にのみ発生します。	0～52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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Clinical Trials at Novo Nordisk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NN2211-1842
2007-005317-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

Archemix Corp.

完了

フォン・ヴィレブランド因子関連血小板機能障害患者におけるARC1779注射

紫斑病、血栓性血小板減少症 | フォン・ヴィレブランド病 Type-2b

オーストリア

リラグルチドの臨床試験

Zoltan Pataky
University of Geneva, Switzerland

完了

肥満における報酬メカニズム (LIRAOB)

肥満

スイス

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：リラ 1.8 強制的な12週間の慣らし期間における1日1回のリラグルチド1.8mgの皮下投与+変更しない用量および頻度での被験者自身の治験前メトホルミン治療(少なくとも1日1500mg)。リラグルチドの初期用量は0.6 mg/日で、最終用量1.8 mg/日に達するまで0.6 mgずつ毎週増量した。対象者は、導入期間後のHbA1c評価が少なくとも7.0%であった場合、1日1回リラグルチド1.8mg+メトホルミンを26週間+26週間延長し続ける群に無作為に割り付けられた。	薬：リラグルチドリラグルチド 1.8 mg/日の皮下 (皮下) 注射。薬：メトホルミンメトホルミン錠剤、少なくとも1500 mg/日
実験的：インスリンデテミル + リラ 1.8 強制的な12週間の慣らし期間における1日1回のリラグルチド1.8mgの皮下投与+変更しない用量および頻度での被験者自身の治験前メトホルミン治療(少なくとも1日1500mg)。リラグルチドの初期用量は0.6 mg/日で、最終用量1.8 mg/日に達するまで0.6 mgずつ毎週増量した。被験者は、導入期間後のHbA1c評価が少なくとも7.0％であった場合、1日1回リラグルチド1.8mgとメトホルミン、個別に調整されたインスリンデテミルの投与を26週間＋26週間延長して継続するよう無作為に割り付けられた。	薬：リラグルチドリラグルチド 1.8 mg/日の皮下 (皮下) 注射。薬：メトホルミンメトホルミン錠剤、少なくとも1500 mg/日薬：インスリンデテミルインスリンデテミル皮下（皮下）注射を1日1回行います。用量は、事前に指定されたアルゴリズムに従って、空腹時自己測定血漿グルコースレベルに基づいて漸増（個別に調整）されます。
実験的：非ランダムリラ 1.8 強制的な12週間の慣らし期間における1日1回のリラグルチド1.8mgの皮下投与+変更しない用量および頻度での被験者自身の治験前メトホルミン治療(少なくとも1日1500mg)。リラグルチドの初期用量は0.6 mg/日で、最終用量1.8 mg/日に達するまで0.6 mgずつ毎週増量した。被験者は、導入期間後のHbA1c評価が7.0%未満であった場合、1日1回リラグルチド1.8mg+メトホルミンの投与を26週間続け、さらに26週間延長した。	薬：リラグルチドリラグルチド 1.8 mg/日の皮下 (皮下) 注射。薬：メトホルミンメトホルミン錠剤、少なくとも1500 mg/日
他の：早期引き出し 1.8リラ強制的な12週間の慣らし期間における1日1回のリラグルチド1.8mgの皮下投与+変更しない用量および頻度での被験者自身の治験前メトホルミン治療(少なくとも1日1500mg)。リラグルチドの初期用量は0.6 mg/日で、最終用量1.8 mg/日に達するまで0.6 mgずつ毎週増量した。導入期間中の中止により、被験者は治験ではそれ以上の治療を受けなかった	薬：リラグルチドリラグルチド 1.8 mg/日の皮下 (皮下) 注射。薬：メトホルミンメトホルミン錠剤、少なくとも1500 mg/日
他の：強化グループインスリンデテミルによる治療の強化は、無作為化リラ1.8群および非無作為化リラグルチド治療群のHbA1c≧8.0%の被験者に対して26週目および38週目に提供された。	薬：リラグルチドリラグルチド 1.8 mg/日の皮下 (皮下) 注射。薬：メトホルミンメトホルミン錠剤、少なくとも1500 mg/日薬：インスリンデテミルインスリンデテミル皮下（皮下）注射を1日1回行います。用量は、事前に指定されたアルゴリズムに従って、空腹時自己測定血漿グルコースレベルに基づいて漸増（個別に調整）されます。

2型糖尿病患者におけるリラグルチドおよびメトホルミンと比較したインスリンデテミルとリラグルチドおよびメトホルミンの併用の効果

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

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主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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2型糖尿病の臨床試験

リラグルチドの臨床試験

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