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Die Wirkung von Insulin Detemir in Kombination mit Liraglutid und Metformin im Vergleich zu Liraglutid und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

25. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Die Wirkung von Insulin Detemir in Kombination mit Liraglutid und Metformin im Vergleich zu Liraglutid und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Eine 26-wöchige, randomisierte, offene, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie mit einer 26-wöchigen Verlängerung

Dieser Versuch wird in Europa und Nordamerika durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Insulin Detemir in Kombination mit Liraglutid und Metformin im Vergleich zu Liraglutid und Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten und zu vergleichen. Die Probanden werden während des Versuchs ihre eigene Metformin-Behandlung vor dem Versuch fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

987

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Bonheiden, Belgien, 2820
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Deutschland
- - Augsburg, Deutschland, 86150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Kreuznach, Deutschland, 55545
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bad Nauheim, Deutschland, 61231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 12163
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 10789
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin, Deutschland, 13055
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bremen, Deutschland, 28213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden, Deutschland, 01219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Duisburg, Deutschland, 47051
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eisenach, Deutschland, 99817
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Erfurt, Deutschland, 99085
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Esslingen, Deutschland, 73728
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Frankfurt, Deutschland, 60388
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Freiburg, Deutschland, 79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fulda, Deutschland, 36037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gifhorn, Deutschland, 38518
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Grevenbroich, Deutschland, 41515
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg, Deutschland, 21073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hohenmölsen, Deutschland, 06679
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jena, Deutschland, 07743
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leipzig, Deutschland, 04275
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Limburg, Deutschland, 65549
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mainz-Ebersheim, Deutschland, 55129
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mannheim, Deutschland, 68163
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - München, Deutschland, 81925
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Deutschland, 48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neuwied, Deutschland, 56564
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rosenheim, Deutschland, 83022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schkeuditz, Deutschland, 04435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sinsheim, Deutschland, 74889
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Ingbert, Deutschland, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stuttgart, Deutschland, 70184
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wangen, Deutschland, 88239
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankreich
- - Antibes, Frankreich, 06600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - BRON cedex, Frankreich, 69677
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - CAHORS cedex 9, Frankreich, 46005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haguenau, Frankreich, 67504
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Creusot, Frankreich, 71200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE cedex 08, Frankreich, 13285
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MONTPELLIER cedex 5, Frankreich, 34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marseille, Frankreich, 13008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montpellier, Frankreich, 34070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne, Frankreich, 11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - PERPIGNAN cedex, Frankreich, 66046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Frankreich, 75181
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pessac, Frankreich, 33600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poitiers, Frankreich, 86000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Reims, Frankreich, 51056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - SAINT QUENTIN Cédex, Frankreich, 02321
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-denis de La Reunion, Frankreich, 97405
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-pierre de La Reunion, Frankreich, 97448
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Strasbourg, Frankreich, 67000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sète, Frankreich, 34200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tours, Frankreich, 37044
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italien
- - Ancona, Italien, 60100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caserta, Italien, 81100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro Lido, Italien
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chiavari, Italien, 16043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cosenza, Italien, 87100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ferrara, Italien
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lanciano, Italien
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matera (mt), Italien, 75100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Italien, 20162
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Italien
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monza, Italien, 20052
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palermo, Italien, 90127
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piacenza, Italien, 29100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Primo Piano Palazzina Ambulato, Italien, 40133
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ravenna, Italien, 48121
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Reggio Calabria, Italien, 89122
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roma, Italien, 00133
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Terni, Italien, 05100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Treviglio, Italien
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kanada
- - Ajax, Kanada, L1S 7K8
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
    - Novo Nordisk Investigational Site
Niederlande
- - Amersfoort, Niederlande, 3816 CP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beek, Niederlande, 6191JW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Delft, Niederlande, 2625 AD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Doetinchem, Niederlande, 7001 GW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Eindhoven, Niederlande, 5616 GB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Groningen, Niederlande, 9728 NT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Heerlen, Niederlande, 6419 PC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leiden, Niederlande, 2334 CK
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leiderdorp, Niederlande, 2352 RA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lichtenvoorde, Niederlande, 7131 CM
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lieshout, Niederlande, 5737 CB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oude Pekela, Niederlande, 9665 AR
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Utrecht, Niederlande, 3584 CX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Voorburg, Niederlande, 2275 CX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wildervank, Niederlande, 9648 BE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Winschoten, Niederlande, 9671 CX
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00961
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carolina, Puerto Rico, 00983
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanien
- - Almería, Spanien, 04001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Badajoz, Spanien, 06080
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Badalona, Spanien, 08916
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bilbao, Spanien, 48013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cartagena, Spanien, 30203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cádiz, Spanien, 11009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Girona, Spanien, 17007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Majadahonda, Spanien, 28222
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pontevedra, Spanien, 36001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Juan, Spanien, 03550
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tarrasa, Spanien, 08221
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Xátiva, Spanien, 46800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06712
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458-7200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2253
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Chicago Heights, Indiana, Vereinigte Staaten, 60411
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461-2665
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Willkes Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-6233
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
    - Novo Nordisk Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 1LD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ashton-Under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belfast, Vereinigtes Königreich, BT41 2RL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5AX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Vereinigtes Königreich, E1 2EF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich, AL7 4HQ
    - Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, Insulin-naiv und mindestens 3 Monate vor dem Screening mit Metformin als Monotherapie in einer stabilen Dosis von mindestens 1500 mg/Tag oder Metformin (mindestens 1500 mg/Tag) und einem Sulfonylharnstoff (weniger) behandelt mindestens der Hälfte der maximal zugelassenen Dosis entspricht), jeweils in einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening. Eine vorherige kurzfristige Insulinbehandlung im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig
HbA1c 7,0–10,0 % (beide inklusive) für Probanden unter Metformin-Monotherapie
HbA1c 7,0–8,5 % (beide inklusive) für Probanden, die Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff einnehmen

Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung mit Insulin (mit Ausnahme einer kurzfristigen Behandlung im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes)
Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten blutzuckersenkenden Mitteln in einem Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening
Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmung nach Einschätzung des Prüfarztes
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Beeinträchtigte Leberfunktion
Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie
Krebs oder jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung nach Einschätzung des Prüfarztes
Vorherige Teilnahme an der Einlaufphase dieses Versuchs. Eine erneute Prüfung ist einmalig zulässig
Chronische Pankreatitis oder idiopathische Pankreatitis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Lira 1,8 Subkutane Verabreichung von 1,8 mg Liraglutid einmal täglich in einer erzwungenen 12-wöchigen Einlaufphase + eigene Metformin-Behandlung des Probanden vor dem Versuch mit unveränderter Dosis und Häufigkeit (mindestens 1500 mg täglich). Die Anfangsdosis von Liraglutid betrug 0,6 mg/Tag mit wöchentlichen Steigerungen von 0,6 mg, bis die Enddosis von 1,8 mg/Tag erreicht war. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten weiterhin 1,8 mg Liraglutid einmal täglich + Metformin für 26 Wochen plus 26-wöchige Verlängerung, wenn der HbA1c-Wert nach der Einlaufphase mindestens 7,0 % betrug.	Arzneimittel: Liraglutid Liraglutid 1,8 mg/Tag zur subkutanen (unter die Haut) Injektion. Arzneimittel: Metformin Metformin-Tabletten, mindestens 1500 mg/Tag
Experimental: Insulindetemir + Lira 1,8 Subkutane Verabreichung von 1,8 mg Liraglutid einmal täglich in einer erzwungenen 12-wöchigen Einlaufphase + eigene Metformin-Behandlung des Probanden vor dem Versuch mit unveränderter Dosis und Häufigkeit (mindestens 1500 mg täglich). Die Anfangsdosis von Liraglutid betrug 0,6 mg/Tag mit wöchentlichen Steigerungen von 0,6 mg, bis die Enddosis von 1,8 mg/Tag erreicht war. Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip weiterhin 1,8 mg Liraglutid einmal täglich + Metformin zusätzlich zu individuell angepasstem Insulin Detemir für 26 Wochen plus 26 Wochen Verlängerung, wenn der HbA1c-Wert nach der Einlaufphase mindestens 7,0 % betrug.	Arzneimittel: Liraglutid Liraglutid 1,8 mg/Tag zur subkutanen (unter die Haut) Injektion. Arzneimittel: Metformin Metformin-Tabletten, mindestens 1500 mg/Tag Arzneimittel: Insulin Detemir Einmal täglich subkutane Injektion (unter die Haut) von Insulin Detemir. Die Dosis wird basierend auf den selbstgemessenen Nüchtern-Plasmaglukosespiegeln entsprechend einem vorab festgelegten Algorithmus titriert (individuell angepasst).
Experimental: Nicht randomisierte Lira 1,8 Subkutane Verabreichung von 1,8 mg Liraglutid einmal täglich in einer erzwungenen 12-wöchigen Einlaufphase + eigene Metformin-Behandlung des Probanden vor dem Versuch mit unveränderter Dosis und Häufigkeit (mindestens 1500 mg täglich). Die Anfangsdosis von Liraglutid betrug 0,6 mg/Tag mit wöchentlichen Steigerungen von 0,6 mg, bis die Enddosis von 1,8 mg/Tag erreicht war. Die Probanden erhielten weiterhin 1,8 mg Liraglutid einmal täglich + Metformin für 26 Wochen plus 26-wöchige Verlängerung, wenn der HbA1c-Wert nach der Einlaufphase unter 7,0 % lag.	Arzneimittel: Liraglutid Liraglutid 1,8 mg/Tag zur subkutanen (unter die Haut) Injektion. Arzneimittel: Metformin Metformin-Tabletten, mindestens 1500 mg/Tag
Sonstiges: Vorzeitige Auszahlungen Lira 1.8 Subkutane Verabreichung von 1,8 mg Liraglutid einmal täglich in einer erzwungenen 12-wöchigen Einlaufphase + eigene Metformin-Behandlung des Probanden vor dem Versuch mit unveränderter Dosis und Häufigkeit (mindestens 1500 mg täglich). Die Anfangsdosis von Liraglutid betrug 0,6 mg/Tag mit wöchentlichen Steigerungen von 0,6 mg, bis die Enddosis von 1,8 mg/Tag erreicht war. Aufgrund von Abbrüchen in der Einlaufphase erhielten die Probanden im Versuch keine weitere Behandlung	Arzneimittel: Liraglutid Liraglutid 1,8 mg/Tag zur subkutanen (unter die Haut) Injektion. Arzneimittel: Metformin Metformin-Tabletten, mindestens 1500 mg/Tag
Sonstiges: Intensivierte Gruppe Eine Intensivierung der Behandlung mit Insulin Detemir wurde in den Wochen 26 und 38 für Probanden mit einem HbA1c ≥ 8,0 % in der randomisierten Lira 1,8-Gruppe und der nicht randomisierten Liraglutid-Behandlungsgruppe angeboten.	Arzneimittel: Liraglutid Liraglutid 1,8 mg/Tag zur subkutanen (unter die Haut) Injektion. Arzneimittel: Metformin Metformin-Tabletten, mindestens 1500 mg/Tag Arzneimittel: Insulin Detemir Einmal täglich subkutane Injektion (unter die Haut) von Insulin Detemir. Die Dosis wird basierend auf den selbstgemessenen Nüchtern-Plasmaglukosespiegeln entsprechend einem vorab festgelegten Algorithmus titriert (individuell angepasst).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Mittlere Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber der Randomisierung in Woche 26. Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26	Woche 0 (Randomisierung), Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) in Woche 52 (für intensivierte Probanden in der ursprünglichen Behandlungsgruppe) Zeitfenster: Woche 0, Woche 52		Woche 0, Woche 52
Mittlere Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber der Randomisierung in Woche 52 (Werte vor der Intensivierung als LOCF) Zeitfenster: Woche 0, Woche 52		Woche 0, Woche 52
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber der Randomisierung in Woche 26 Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26		Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber der Randomisierung in Woche 52 Zeitfenster: Woche 0, Woche 52		Woche 0, Woche 52
Mittlere Änderung des 7-Punkte-Plasmaglukoseprofils (selbst gemessen) gegenüber der Randomisierung in Woche 26 Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26	Berechnet als Schätzung der Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach Frühstück, Mittag- und Abendessen (vom Ausgangswert/Randomisierung (Woche 0) bis 26 Wochen). Der prandiale Anstieg der Plasmaglukose wurde als Differenz zwischen den vor und nach jeder dieser drei Mahlzeiten gemessenen Glukosewerten berechnet.	Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Mittlere Änderung des 7-Punkte-Plasmaglukoseprofils (selbst gemessen) gegenüber der Randomisierung in Woche 52 Zeitfenster: Woche 0, Woche 52	Berechnet als Schätzung der Änderung des mittleren prandialen Anstiegs der Plasmaglukose nach Frühstück, Mittag- und Abendessen (vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur 52. Woche). Der prandiale Anstieg der Plasmaglukose wurde als Differenz zwischen den vor und nach jeder dieser drei Mahlzeiten gemessenen Glukosewerten berechnet.	Woche 0, Woche 52
Mittlere Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber der Randomisierung in Woche 26 Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26		Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Mittlere Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber der Randomisierung in Woche 52 Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 52		Woche 0 (Randomisierung), Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung beim Fasten-Pro-Insulin in Woche 26. Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26		Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung beim Fasten-Pro-Insulin in Woche 52 Zeitfenster: Woche 0, Woche 52		Woche 0, Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung des Nüchtern-C-Peptids in Woche 26. Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26		Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung des Nüchtern-C-Peptids in Woche 52. Zeitfenster: Woche 0, Woche 52		Woche 0, Woche 52
Mittlere Veränderungen der Cholesterinlipide aufgrund der Randomisierung in Woche 26. Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26	Cholesterinlipide umfassen: Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C)	Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Mittlere Veränderungen der Cholesterinlipide aufgrund der Randomisierung in Woche 52. Zeitfenster: Woche 0, Woche 52	Cholesterinlipide umfassen: Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C)	Woche 0, Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung bei Lipiden: Triglyceride in Woche 26 Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26		Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung bei Lipiden: Triglyceride in Woche 52 Zeitfenster: Woche 0, Woche 52		Woche 0, Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung bei Lipiden: Freie Fettsäuren (FFA) in Woche 26 Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26		Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung bei Lipiden: Freie Fettsäuren (FFA) in Woche 52 Zeitfenster: Woche 0, Woche 52		Woche 0, Woche 52
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber der Randomisierung in Woche 26 Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26		Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber der Randomisierung in Woche 52 Zeitfenster: Woche 0, Woche 52		Woche 0, Woche 52
Mittlere Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Randomisierung in Woche 26. Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26		Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Mittlere Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Randomisierung in Woche 52. Zeitfenster: Woche 0, Woche 52		Woche 0, Woche 52
Mittlere Veränderung des Hüftumfangs gegenüber der Randomisierung in Woche 26 Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26		Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Mittlere Veränderung des Hüftumfangs gegenüber der Randomisierung in Woche 52 Zeitfenster: Woche 0, Woche 52		Woche 0, Woche 52
Mittlere Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber der Randomisierung in Woche 26 Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26	Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang dividiert wird	Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Mittlere Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber der Randomisierung in Woche 52 Zeitfenster: Woche 0, Woche 52	Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang dividiert wird	Woche 0, Woche 52
Mittlere Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) gegenüber der Randomisierung in Woche 26. Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung), Woche 26		Woche 0 (Randomisierung), Woche 26
Mittlere Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) gegenüber der Randomisierung in Woche 52. Zeitfenster: Woche 0, Woche 52		Woche 0, Woche 52
Unerwünschte Ereignisse vom Run-in (Woche -12) bis Woche 52 Zeitfenster: Einlauf (Woche -12) bis Woche 52		Einlauf (Woche -12) bis Woche 52
Hypoglykämie-Episoden (ausgenommen Ausreißer), Wochen 0–26 Zeitfenster: Wochen 0-26	Anzahl der hypoglykämischen Episoden von Woche 0 bis Woche 26, definiert als schwerwiegend, geringfügig oder nur Symptome. Major, wenn er/sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn sie sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L liegt. Symptome treten nur dann auf, wenn die Person in der Lage ist, sich selbst zu behandeln, und keine Plasmaglukosemessung oder Plasmaglukose über oder gleich 3,1 mmol/L vorliegt.	Wochen 0-26
Hypoglykämie-Episoden, Wochen 0–52 Zeitfenster: Woche 0-52	Anzahl der hypoglykämischen Episoden von Woche 0 bis Woche 52, definiert als schwerwiegend, geringfügig oder nur Symptome. Major, wenn er/sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn sie sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L liegt. Symptome treten nur dann auf, wenn die Person in der Lage ist, sich selbst zu behandeln, und keine Plasmaglukosemessung oder Plasmaglukose über oder gleich 3,1 mmol/L vorliegt.	Woche 0-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

NN2211-1842
2007-005317-19 (EudraCT-Nummer)

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Diabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2

Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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