Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av insulin detemir i kombination med Liraglutid och Metformin jämfört med Liraglutid och Metformin hos patienter med typ 2-diabetes

25 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekten av insulin detemir i kombination med liraglutid och metformin jämfört med liraglutid och metformin hos patienter med typ 2-diabetes. En 26 veckors, slumpmässig, öppen etikett, parallellgrupp, multicenter, multinationell rättegång med 26 veckors förlängning

Detta försök genomförs i Europa och Nordamerika. Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma och jämföra effekten av insulin detemir i kombination med liraglutid och metformin jämfört med liraglutid och metformin hos patienter med typ 2-diabetes. Försökspersonerna kommer att fortsätta sin egen metforminbehandling före prövningen under prövningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

987

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • BRON cedex, Frankrike, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • CAHORS cedex 9, Frankrike, 46005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haguenau, Frankrike, 67504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE cedex 08, Frankrike, 13285
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankrike, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • SAINT QUENTIN Cédex, Frankrike, 02321
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-denis de La Reunion, Frankrike, 97405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-pierre de La Reunion, Frankrike, 97448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sète, Frankrike, 34200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458-7200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Chicago Heights, Indiana, Förenta staterna, 60411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461-2665
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Willkes Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-6233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caserta, Italien, 81100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro Lido, Italien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiavari, Italien, 16043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrara, Italien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lanciano, Italien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matera (mt), Italien, 75100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monza, Italien, 20052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Primo Piano Palazzina Ambulato, Italien, 40133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reggio Calabria, Italien, 89122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviglio, Italien
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Ajax, Kanada, L1S 7K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 HA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beek, Nederländerna, 6191JW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doetinchem, Nederländerna, 7001 GW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5616 GB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Nederländerna, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiden, Nederländerna, 2334 CK
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiderdorp, Nederländerna, 2352 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lichtenvoorde, Nederländerna, 7131 CM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lieshout, Nederländerna, 5737 CB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederländerna, 9665 AR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voorburg, Nederländerna, 2275 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wildervank, Nederländerna, 9648 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winschoten, Nederländerna, 9671 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cartagena, Spanien, 30203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Juan, Spanien, 03550
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarrasa, Spanien, 08221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xátiva, Spanien, 46800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ashton-Under-Lyne, Storbritannien, OL6 9RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Storbritannien, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Storbritannien, BT41 2RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, E1 2EF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M41 5SL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nuneaton, Storbritannien, CV10 7DJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rugby, Storbritannien, CV22 5PX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Welwyn Garden City, Storbritannien, AL7 4HQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bremen, Tyskland, 28213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifhorn, Tyskland, 38518
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz-Ebersheim, Tyskland, 55129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Tyskland, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70184
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes, insulinnaiva och behandlade med metformin som monoterapi i minst 3 månader före screening, vid en stabil dos på minst 1500 mg/dag eller metformin (minst 1500 mg/dag) och en sulfonylurea (mindre än eller lika med hälften av den maximalt godkända dosen), båda vid en stabil dos i minst 3 månader före screening. Tidigare kortvarig insulinbehandling i samband med interkurrent sjukdom är tillåten efter utredarens bedömning
  • HbA1c 7,0-10,0 % (båda inklusive) för patienter på metformin som monoterapi
  • HbA1c 7,0-8,5 % (båda inklusive) för försökspersoner på metformin i kombination med en sulfonureid

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med insulin (förutom korttidsbehandling i samband med interkurrent sjukdom enligt utredarens bedömning)
  • Behandling med andra glukossänkande medel än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 3 månader före screening
  • Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren
  • Nedsatt njurfunktion
  • Nedsatt leverfunktion
  • Okontrollerad behandlad/obehandlad hypertoni
  • Cancer eller någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning enligt bedömningen av utredaren
  • Tidigare deltagande i inkörningsfasen av detta försök. Omscreening är tillåten en gång
  • Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lira 1,8
Subkutan administrering av liraglutid 1,8 mg en gång dagligen under en påtvingad 12 veckors inkörningsperiod + försökspersonens egen metforminbehandling före prövning i oförändrad dos och frekvens (minst 1500 mg dagligen). Initialdos av liraglutid 0,6 mg/dag med veckotillskott på 0,6 mg tills slutdosen på 1,8 mg/dag uppnåddes. Försökspersoner randomiserades till att fortsätta att få liraglutid 1,8 mg en gång dagligen + metformin i 26 veckor plus 26 veckors förlängning, när HbA1c-bedömningen efter inkörningsperioden var minst 7,0 %
Läkemedel: liraglutid
Liraglutid 1,8 mg/dag för subkutan (under huden) injektion.
Läkemedel: metformin
Metformin tabletter, minst 1500 mg/dag
Experimentell: Insulin detemir + Lira 1.8
Subkutan administrering av liraglutid 1,8 mg en gång dagligen under en påtvingad 12 veckors inkörningsperiod + försökspersonens egen metforminbehandling före prövning i oförändrad dos och frekvens (minst 1500 mg dagligen). Initialdos av liraglutid 0,6 mg/dag med veckotillskott på 0,6 mg tills slutdosen på 1,8 mg/dag uppnåddes. Försökspersoner randomiserades till att fortsätta att få liraglutid 1,8 mg en gång dagligen + metformin utöver individuellt justerat insulin detemir under 26 veckor plus 26 veckors förlängning, när HbA1c-bedömningen efter inkörningsperioden var minst 7,0 %
Läkemedel: liraglutid
Liraglutid 1,8 mg/dag för subkutan (under huden) injektion.
Läkemedel: metformin
Metformin tabletter, minst 1500 mg/dag
Läkemedel: insulin detemir
Insulin detemir subkutan (under huden) injektion en gång dagligen. Dosen kommer att titreras (individuellt justeras) baserat på fastande självuppmätta plasmaglukosnivåer enligt en förspecificerad algoritm
Experimentell: Icke-randomiserade lira 1.8
Subkutan administrering av liraglutid 1,8 mg en gång dagligen under en påtvingad 12 veckors inkörningsperiod + försökspersonens egen metforminbehandling före prövning i oförändrad dos och frekvens (minst 1500 mg dagligen). Initialdos av liraglutid 0,6 mg/dag med veckotillskott på 0,6 mg tills slutdosen på 1,8 mg/dag uppnåddes. Försökspersonerna fortsatte att få liraglutid 1,8 mg en gång dagligen + metformin i 26 veckor plus 26 veckors förlängning, när HbA1c-bedömningen efter inkörningsperioden var under 7,0 %
Läkemedel: liraglutid
Liraglutid 1,8 mg/dag för subkutan (under huden) injektion.
Läkemedel: metformin
Metformin tabletter, minst 1500 mg/dag
Övrig: Tidiga uttag Lira 1.8
Subkutan administrering av liraglutid 1,8 mg en gång dagligen under en påtvingad 12 veckors inkörningsperiod + försökspersonens egen metforminbehandling före prövning i oförändrad dos och frekvens (minst 1500 mg dagligen). Initialdos av liraglutid 0,6 mg/dag med veckotillskott på 0,6 mg tills slutdosen på 1,8 mg/dag uppnåddes. På grund av utsättningar under inkörningsperioden fick försökspersonerna ingen ytterligare behandling i försöket
Läkemedel: liraglutid
Liraglutid 1,8 mg/dag för subkutan (under huden) injektion.
Läkemedel: metformin
Metformin tabletter, minst 1500 mg/dag
Övrig: Intensifierad grupp
Intensifiering av behandlingen med insulin detemir erbjöds vecka 26 och 38 för försökspersoner med ett HbA1c ≥ 8,0 % i den randomiserade Lira 1,8-gruppen och den icke-randomiserade liraglutidbehandlingsgruppen.
Läkemedel: liraglutid
Liraglutid 1,8 mg/dag för subkutan (under huden) injektion.
Läkemedel: metformin
Metformin tabletter, minst 1500 mg/dag
Läkemedel: insulin detemir
Insulin detemir subkutan (under huden) injektion en gång dagligen. Dosen kommer att titreras (individuellt justeras) baserat på fastande självuppmätta plasmaglukosnivåer enligt en förspecificerad algoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från randomisering i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 26.
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), vecka 26
Vecka 0 (Randomisering), vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från randomisering i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 52 (för intensifierade patienter i ursprunglig behandlingsgrupp)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Vecka 0, Vecka 52
Genomsnittlig förändring från randomisering i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 52 (värden före intensifiering som LOCF)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Vecka 0, Vecka 52
Genomsnittlig förändring från randomisering i fastande plasmaglukos vid vecka 26
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Genomsnittlig förändring från randomisering i fastande plasmaglukos vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Vecka 0, Vecka 52
Genomsnittlig förändring från randomisering i 7-punkts plasmaglukosprofil (självmätt) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Beräknat som en uppskattning av förändringen i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter frukost, lunch och middag (från baslinje/randomisering (vecka 0) till 26 veckor). Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan glukosvärdena uppmätta före respektive efter var och en av dessa tre måltider.
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Genomsnittlig förändring från randomisering i 7-punkts plasmaglukosprofil (självmätt) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Beräknat som en uppskattning av förändringen i genomsnittlig prandial ökning av plasmaglukos efter frukost, lunch och middag (från baslinje (vecka 0) till 52 veckor). Prandiala ökningar av plasmaglukos beräknades som skillnaden mellan glukosvärdena uppmätta före respektive efter var och en av dessa tre måltider.
Vecka 0, Vecka 52
Genomsnittlig förändring från randomisering i fastande insulin vid vecka 26
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Genomsnittlig förändring från randomisering i fastande insulin vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 52
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 52
Genomsnittlig förändring från randomisering i fastande pro-insulin vid vecka 26.
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Genomsnittlig förändring från randomisering i fastande pro-insulin vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Vecka 0, Vecka 52
Genomsnittlig förändring från randomisering i fastande C-peptid vid vecka 26.
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Genomsnittlig förändring från randomisering i fastande C-peptid vid vecka 52.
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Vecka 0, Vecka 52
Genomsnittliga förändringar från randomisering av kolesterollipider vid vecka 26.
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Kolesterollipider täcker: totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Genomsnittliga förändringar från randomisering av kolesterollipider vid vecka 52.
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Kolesterollipider täcker: totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Vecka 0, Vecka 52
Genomsnittlig förändring från randomisering i lipider: Triglycerider vid vecka 26
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Genomsnittlig förändring från randomisering i lipider: Triglycerider vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Vecka 0, Vecka 52
Genomsnittlig förändring från randomisering i lipider: fria fettsyror (FFA) vid vecka 26
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Genomsnittlig förändring från randomisering i lipider: fria fettsyror (FFA) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Vecka 0, Vecka 52
Genomsnittlig förändring från randomisering i kroppsvikt vid vecka 26
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Genomsnittlig förändring från randomisering i kroppsvikt vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Vecka 0, Vecka 52
Genomsnittlig förändring från randomisering i midjemått vid vecka 26.
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Genomsnittlig förändring från randomisering i midjeomkrets vid vecka 52.
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Vecka 0, Vecka 52
Genomsnittlig förändring från randomisering i höftomkrets vid vecka 26
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Genomsnittlig förändring från randomisering i höftomkrets vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Vecka 0, vecka 52
Genomsnittlig förändring från randomisering i midja till höftkvot vid vecka 26
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Förhållande mellan midja och höft beräknas genom att dividera midjeomkretsen med höftomkretsen
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Genomsnittlig förändring från randomisering i midja till höftkvot vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Förhållande mellan midja och höft beräknas genom att dividera midjeomkretsen med höftomkretsen
Vecka 0, Vecka 52
Genomsnittlig förändring från randomisering i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) vid vecka 26.
Tidsram: Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Vecka 0 (Randomisering), Vecka 26
Genomsnittlig förändring från randomisering i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) vid vecka 52.
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Vecka 0, Vecka 52
Biverkningar från inkörning (vecka -12) till vecka 52
Tidsram: Inkörning (vecka -12) till vecka 52
Inkörning (vecka -12) till vecka 52
Hypoglykemiska episoder (exklusive avvikande ämne), vecka 0-26
Tidsram: vecka 0-26
Antal hypoglykemiska episoder från vecka 0 till vecka 26, definierade som större, mindre eller endast symtom. Major om inte kan behandla sig själv. Mindre om man kan behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L. Symtom endast om man kan behandla sig själv och ingen plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L.
vecka 0-26
Hypoglykemiska avsnitt vecka 0-52
Tidsram: Vecka 0-52
Antal hypoglykemiska episoder från vecka 0 till vecka 52, definierade som större, mindre eller endast symtom. Major om inte kan behandla sig själv. Mindre om man kan behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L. Symtom endast om man kan behandla sig själv och ingen plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 3,1 mmol/L.
Vecka 0-52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN2211-1842
  • 2007-005317-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på liraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera