セフジニルとオムニセル 300 mg カプセル摂取条件の相対的な生物学的同等性を実証するには
2017年3月27日 更新者：Sandoz
300 mg セフジニル (試験製剤) とオムニセル 300 mg カプセル (参照製剤) の生物学的同等性に関する単一センター、オープン、無作為化、2 ウェイ、2 期間、2 シーケンス クロスオーバー研究-連邦政府の8人の健康な男性および/または女性のボランティア
Cefdinir と Omnicel 300 mg カプセルの供給条件の相対的な生物学的同等性を実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -身体検査、病歴、またはスクリーニングの臨床検査結果で臨床的に重大な異常所見がない。
除外基準:
- HIVまたはB型またはC型肝炎の検査結果が陽性。
- 薬物またはアルコール依存症の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
セフジニル 300 mg カプセル (Sandoz、オーストリア)
|
|
|
アクティブコンパレータ：2
オムニセフセフジニル300mgカプセル（アボットラボラトリーズ、米国）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUCとCmaxに基づく生物学的同等性
時間枠：7日
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。