- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00882154
For at demonstrere den relative bioækvivalens af Cefdinir og Omnicel 300 mg Capsule Fed-betingelser
27. marts 2017 opdateret af: Sandoz
Et enkelt center, åbent, randomiseret, 2-vejs, 2-perioder, 2-sekvens krydsningsstudie af bioækvivalensen af 300 mg Cefdinir (testformulering) og Omnicel 300 mg kapsel (referenceformulering) hver givet som en enkelt oral dosis til tyve -Otte sunde mandlige og/eller kvindelige frivillige i Fed State
For at demonstrere den relative bioækvivalens af Cefdinir og Omnicel 300 mg kapselfodrede forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 54 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen klinisk signifikant abnorm fund ved fysisk undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater på screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C.
- Behandling for stof- eller alkoholafhængighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Cefdinir 300 mg kapsel (Sandoz, Østrig)
|
|
Aktiv komparator: 2
Omnicef Cefdinir 300 mg kapsel (Abbott Laboratories, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioækvivalens baseret på AUC og Cmax
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2009
Først opslået (Skøn)
16. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2017
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cefdinir 300 mg kapsel (Sandoz, Østrig)
-
SandozAfsluttet
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞUkendtAkut forværring af kronisk bronkitis | Samfundserhvervet PneumoniaeKalkun
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
SandozAfsluttet
-
SandozAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital SkejbyAfsluttetSmerter, postoperativDanmark
-
CM Chungmu HospitalKorea United Pharm. Inc.UkendtKvalme | OpkastningKorea, Republikken