Prokázat relativní bioekvivalenci cefdiniru a omnicelu 300 mg tobolky

Jedno centrum, otevřená, randomizovaná, 2-cestná, 2-periodová, 2-sekvenční zkřížená studie bioekvivalence 300 mg cefdiniru (testovaná formulace) a Omnicel 300 mg tobolky (referenční formulace), přičemž každá je podávána jako jedna perorální dávka dvaceti - Osm zdravých dobrovolníků mužů a / nebo žen ve státě Fed

Sponzoři

Hlavní sponzor: Sandoz

Zdroj Sandoz
Stručné shrnutí

K prokázání relativní bioekvivalence Cefdinir a Omnicel 300 mg podávaných tobolek podmínky.

Celkový stav Dokončeno
Počáteční datum 2005-04-01
Datum dokončení 2005-04-01
Datum primárního dokončení 2005-04-01
Fáze Fáze 1
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Bioekvivalence na základě AUC a Cmax 7 dní
Zápis 28
Stav
Zásah

Typ intervence: Drug

Název intervence: Cefdinir 300 mg Capsule (Sandoz, Austria)

Štítek skupiny paží: 1

Typ intervence: Lék

Název intervence: Omnicef ​​Cefdinir 300 mg tobolka (Abbott Laboratories, USA)

Štítek skupiny paží: 2

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Žádný klinicky významný abnormální nález při fyzickém vyšetření, anamnéze nebo klinické laboratorní výsledky při screeningu. Kritéria vyloučení: - Pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C. - Léčba závislosti na drogách nebo alkoholu.

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

56 let

Zdraví dobrovolníci:

Přijímá zdravé dobrovolníky

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Richard Larouche, M.D. Principal Investigator SFBC Anapharm
Datum ověření

2009-04-01

Odpovědná strana

Jméno Název: Eric Mittleberg, Ph.D., viceprezident pro vývoj produktů

Organizace: Sandoz Inc.

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 2
Skupina paží

Označení: 1

Typ: Experimental

Popis: Cefdinir 300 mg Capsule (Sandoz, Austria)

Označení: 2

Typ: Aktivní komparátor

Popis: Omnicef ​​Cefdinir 300 mg tobolka (Abbott Laboratories, USA)

Informace o studijním designu

Přidělení: Náhodně

Intervenční model: Crossover Assignment

Primární účel: Léčba

Maskování: Žádný (otevřený štítek)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News