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Six Months Efficacy and Safety of Aliskiren Therapy on Top of Standard Therapy, on Morbidity and Mortality in Patients With Acute Decompensated Heart Failure (ASTRONAUT)

2013年10月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Placebo-controlled Study to Evaluate the 6 Months Efficacy and Safety of Aliskiren Therapy on Top of Standard Therapy, on Morbidity and Mortality When Initiated Early After Hospitalization for Acute Decompensated Heart Failure

This study evaluated the effect of early initiation of aliskiren therapy, compared to standard therapy, in the reduction of cardiovascular death and heart failure re-hospitalization events within 6 months, in congestive heart failure (CHF) patients hospitalized for an episode of acute decompensated heart failure.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1639

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723-0001
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Novartis Investigative Site
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Novartis Investigative Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2975
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70501
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • Novartis Investigative Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103-2714
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Novartis Investigative Site
      • Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7075
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Springfield、Tennessee、アメリカ、37172
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1094AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1650CSQ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1708KCH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1201AAO
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1428AQK
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos aires、アルゼンチン、C1210AAP
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5006IKK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAI
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、アルゼンチン、1878
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S2004CMW
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000NIJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、B2900IIC
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、アルゼンチン、N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2001ODA
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000JCU
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Novartis Investigative Site
      • Safed、イスラエル、13100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • (pv)
      • Pavia、(pv)、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • (vr)
      • Verona、(vr)、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Lagosanto、FE、イタリア、44023
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50141
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto、GR、イタリア、58100
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli、IS、イタリア、86077
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Casarano、LE、イタリア、73042
        • Novartis Investigative Site
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • Novartis Investigative Site
      • Scorrano、LE、イタリア、73020
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Legnano、MI、イタリア、20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20157
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Albano Laziale、RM、イタリア、00041
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00185
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini、RN、イタリア、47900
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago、VR、イタリア、37045
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560 034
        • Novartis Investigative Site
      • Hyderabad、インド、500 063
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi、インド、110 025
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
        • Novartis Investigative Site
    • Gujrat
      • Vadodara、Gujrat、インド、390015
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560099
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 069
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575002
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682 026
        • Novartis Investigative Site
    • M.p.
      • Indore、M.p.、インド、452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 022
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411011
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411030
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641014
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641037
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、コロンビア、0000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、168752
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、768825
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sanlúcar de Barrameda、Andalucia、スペイン、11540
        • Novartis Investigative Site
      • Villamartin、Andalucia、スペイン、11650
        • Novartis Investigative Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07010
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda、Madrid、スペイン、28220
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno、スロバキア、94575
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice-Saca、スロバキア、040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Lucenec、スロバキア、984 39
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Liptovsky Mikulas、Slovak Republic、スロバキア、831 23
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、Slovak Republic、スロバキア、081 81
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、636 00
        • Novartis Investigative Site
      • Brno - Bohunice、チェコ共和国、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 4、チェコ共和国、146 24
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、チェコ共和国、150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ共和国、100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Slany、チェコ共和国、27401
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、チェコ共和国、415 29
        • Novartis Investigative Site
      • Znojmo、チェコ共和国、669 02
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ共和国、500 05
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Bevensen、ドイツ、29549
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13578
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12621
        • Novartis Investigative Site
      • Bischofswerda、ドイツ、01877
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28277
        • Novartis Investigative Site
      • Cloppenburg、ドイツ、49661
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau、ドイツ、D-06822
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold、ドイツ、32756
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60316
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Halle/'Saale、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching、ドイツ、82211
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Konstanz、ドイツ、78464
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、50924
        • Novartis Investigative Site
      • Langen、ドイツ、63225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigslust、ドイツ、19288
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg、ドイツ、06217
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn、ドイツ、48527
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg、ドイツ、06484
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Sömmerda、ドイツ、99610
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、ドイツ、92637
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、H-8231
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1106
        • Novartis Investigative Site
      • Hodmezovasarhely、ハンガリー、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
        • Novartis Investigative Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
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    • Baranya
      • Pecs、Baranya、ハンガリー、7621
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  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
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      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1109
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  • フィンランド
      • Jyvaskyla、フィンランド、FIN-40620
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      • Turku、フィンランド、20520
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  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
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      • Le Chesnay、フランス
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        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75571
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise、フランス、F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、20180-090
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
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    • PR
      • Londrina、PR、ブラジル、86051-990
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    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22261-010
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    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
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    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13060-904
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      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15150-210
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
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  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat、ベルギー、2930
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      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Novartis Investigative Site
      • Mol、ベルギー、2400
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
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  • ポーランド
      • Grodzisk Wielkopolski、ポーランド、62-065
        • Novartis Investigative Site
      • Klodzko、ポーランド、57-300
        • Novartis Investigative Site
      • Kraków、ポーランド、31-531
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz、ポーランド、91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Ruda Slaska、ポーランド、41-703
        • Novartis Investigative Site
      • Swidnica、ポーランド、58-100
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Novartis Investigative Site
      • Walbrzych、ポーランド、58-309
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04-628
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、03-242
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • Novartis Investigative Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Novartis Investigative Site
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021659
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • Novartis Investigative Site
      • Tirgoviste、ルーマニア、130083
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti、District 1、ルーマニア、014461
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Lubertsi、ロシア連邦、140006
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、127644
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119881
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115487
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、109377
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod、ロシア連邦、603000
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Novartis Investigative Site
      • S.-Petersburg、ロシア連邦、195197
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198013
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、193163
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun、七面鳥、55139
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara、七面鳥、06018
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34304
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kirikkale、七面鳥、71100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas、七面鳥、58140
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、七面鳥、38039
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City、台湾、20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、112
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Patient hospitalized with a primary diagnosis of worsening heart failure ≥ 18 years of age, male or female.

  • Patients with a diagnosis of acute heart failure expressed by symptoms (dyspnea or fatigability - NYHA Class III-IV) and signs of fluid overload (i.e., jugular venous distension, edema or positive rales auscultation or pulmonary congestion on chest x-ray) at the time of hospitalization.

    • LVEF < 40% (measured within the last 6 months).
    • Hospitalization for ADHF and remain "stabilized" for at least 6 hours (defined as SBP ≥ 110 mm Hg after acute decompensated episode) and did not receive IV vasodilators (other than nitrates) and/or IV inotropic drugs at anytime from ADHF presentation to time of randomization.
  • Elevated BNP at Visit 1 or at randomization (BNP ≥ 400 pg/ml).
  • Patients with a history of chronic heart failure on standard therapy defined as requiring HF treatment for at least 30 days before the current hospitalization (NYHA Class II - IV).

Exclusion Criteria:

  • Patients that required any use of IV vasodilators (except nitrates), and/or any IV inotropic therapy from the time of presentation for worsening HF to randomization.
  • Concomitant use of ACEI and ARB at randomization.
  • Right heart failure due to pulmonary disease.
  • Diagnosis of postpartum cardiomyopathy.
  • Myocardial infarction or cardiac surgery, including percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), within past 3 months.
  • Patients with a history of heart transplant or who are on a transplant list.
  • Unstable angina or coronary artery disease likely to require coronary artery bypass graft (CABG) or PTCA before randomization.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Aliskiren
Randomized patients in this arm received, Aliskiren 150 mg once daily for 2 weeks. From week 2 upto 6 months , patients who could tolerate study medication were up-titrated to aliskiren 300 mg once daliy.
薬：Aliskiren
Aliskiren 150 mg and Aliskiren 300 mg
他の名前：
  • SPP100
  • Aliskiren®,
  • Tekturna®,
  • Rasilez®,
プラセボコンパレーター：Placebo
Randomized patients in this arm received matching placebo of Aliskiren. At week 2, Patients who could tolerate study medication were up-titrated to matching placebo of 300 mg aliskiren.
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Event Analysis: Number of Patients Experienced the First Confirmed Occurrence of Either Cardiovascular Death or Heart Failure (HF) Re-hospitalization Within 6 Months
時間枠：6 months
Time to first confirmed occurrence of either cardiovascular death or heart failure re-hospitalization within 6 months of randomization was the primary efficacy variable. For the primary efficacy analysis, an event will be considered for the analysis if it occurs on or before Day 190 (189 days from randomization). The primary composite endpoint is the the composite of cardiovascular death or heart faliure re-hospitalization within 6 months.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Event Analysis: Number of Patients Experienced the First Confirmed Occurrence of Either Cardiovascular Death or Heart Failure (HF) Re-hospitalization Within 12 Months
時間枠：12 months
Time to first confirmed occurrence of either cardiovascular death or heart failure re-hospitalization within 12 months of randomization was the key secondary efficacy variable. For the primary efficacy analysis, an event will be considered for the analysis if it occurs on or before Day 395 (394 days from randomization). The secondary composite endpoint is the the composite of cardiovascular death or heart faliure re-hospitalization within 12 months.
12 months
Change From Baseline in the Clinical Summary Score to 1 Month, 6 Months and 12 Months
時間枠：Baseline, 1 months, 6 months and 12 months
Symptom reduction and reduction in physical limitations was assessed using the clinical summary score of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). The KCCQ is a self-administered questionnaire and contains 23 items, covering physical function, clinical symptoms, social function, self-efficacy and knowledge, and Health-Related Quality of Life (QoL), including limitations, frequency, bother, change in condition, understanding, levels of enjoyment and satisfaction. Each scale score was calculated as the mean of its item scores and transformed to a 0-100 scale, with higher score indicating higher level of functioning. A score of 100 represents perfect health whereas a score of 0 represents death. A positive change in score from baseline indicates an improvement.
Baseline, 1 months, 6 months and 12 months
Time to Event Analysis: Number of Patients With First Cardiovascular (CV) Event Hospitalized for an Acute Heart Faliure (AHF) Event Within 6 Months
時間枠：6 months
A cardiovascular event defined as CV death, heart faliure re-hospitalization, non-fatal myocardial infarction (MI), nonfatal stroke, sudden death with resuscitation.
6 months
Time to Event Analysis: Number of Patients With All-cause Mortality Hospitalized for an AHF Event Within 12 Months
時間枠：12 months
12 months
Change From Baseline in N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Level at 1 Month, 6 Months, and 12 Months
時間枠：Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
The reported Least square means, and Confidential Interval were from a repeated measures model on log transformed NT-proBNP data containing treatment, visit, and region as factors, log baseline NT-proBNP as a continuous covariate and treatment by visit and visit by log baseline NT-proBNP as interaction terms.
Baseline, 1 month, 6 months and 12 months
Time to Event Analysis: Number of Patients With First Cardiovascular (CV) Event Hospitalized for an Acute Heart Faliure (AHF) Event Within 12 Months
時間枠：12 months
A cardiovascular event defined as CV death, heart faliure re-hospitalization, non-fatal myocardial infarction (MI), nonfatal stroke, sudden death with resuscitation.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月15日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPP100A2368
  • 2009-010236-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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