Tamoxifen Resistance in Women With Stage I, Stage II, Stage IIIA, or Stage IIIB Breast Cancer
Tamoxifen Resistance in Breast Cancer
RATIONALE: Studying samples of blood from patients with breast cancer in the laboratory may help doctors identify and learn more about biomarkers related to tamoxifen resistance.
PURPOSE: This laboratory study is looking at tamoxifen resistance in women with stage I, stage II, stage IIIA, or stage IIIB breast cancer.
調査の概要
詳細な説明
OBJECTIVES:
- Identify women who are resistant to tamoxifen citrate and other drugs for the treatment of breast cancer by testing their plasma for the presence of proteins (e.g., macrophage migration inhibition factor) encoded by resistance-inducing genes (RIGs).
- Provide retrospective data on the predictive value of RIGs to serve as the basis for a prospective clinical trial of these genes as predictors of drug resistance.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to response during tamoxifen citrate (TAM) therapy (resistant group [i.e., those who develop recurrent breast cancer while being treated with TAM] vs conditionally sensitive group [i.e., those who have disease-free survival for over 3 years after initial diagnosis while being treated with TAM]).
Patients undergo blood collection at baseline, within 3 weeks of initiation of TAM therapy, and then every 6 months for 3 years or until relapse, whichever comes first. Samples are analyzed by enzyme-linked immunosorbent assay for expression of protein biomarkers (i.e., kallikrein gene 10, macrophage migration inhibition factor, prolyl carboxypeptidase, queuine tRNA-ribosyltransferase, and kinesin) encoded by resistance-inducing genes. An additional blood sample is obtained from patients at the time of relapse, if available.
Patients also undergo assessment of medical history, personal habits, and characteristics of breast cancer (e.g., tumor histology, stage, and grade) at baseline.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed invasive breast cancer
- Initial pathologic stage I-IIIB disease
- No stage IV disease
Meets the following criteria for breast cancer therapy:
- Received prior primary local therapy for breast cancer
- Scheduled to begin tamoxifen citrate as adjuvant therapy for breast cancer within 3 weeks
Hormone receptor status:
- Estrogen-receptor positive tumor
- Female
- Pre- or post-menopausal
- Must be able to donate 20 mL of blood
Exclusion Criteria:
- Severe anemia, defined as hemoglobin < 11 g/dL
- Psychiatric history that would preclude obtaining informed consent
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Evaluation of the mechanisms of tamoxifen citrate (TAM) resistance in breast cancer
|
Change in expression levels of protein biomarkers of TAM resistance as measured periodically for 3 years or until relapse, whichever comes first
|
Retrospective data on the predictive value of resistance-inducing genes
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Steven A. Akman, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000547204
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- CCCWFU-74B07
- CCCWFU-IRB00002657
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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