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Tamoxifen Resistance in Women With Stage I, Stage II, Stage IIIA, or Stage IIIB Breast Cancer

31 luglio 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Tamoxifen Resistance in Breast Cancer

RATIONALE: Studying samples of blood from patients with breast cancer in the laboratory may help doctors identify and learn more about biomarkers related to tamoxifen resistance.

PURPOSE: This laboratory study is looking at tamoxifen resistance in women with stage I, stage II, stage IIIA, or stage IIIB breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Identify women who are resistant to tamoxifen citrate and other drugs for the treatment of breast cancer by testing their plasma for the presence of proteins (e.g., macrophage migration inhibition factor) encoded by resistance-inducing genes (RIGs).
  • Provide retrospective data on the predictive value of RIGs to serve as the basis for a prospective clinical trial of these genes as predictors of drug resistance.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to response during tamoxifen citrate (TAM) therapy (resistant group [i.e., those who develop recurrent breast cancer while being treated with TAM] vs conditionally sensitive group [i.e., those who have disease-free survival for over 3 years after initial diagnosis while being treated with TAM]).

Patients undergo blood collection at baseline, within 3 weeks of initiation of TAM therapy, and then every 6 months for 3 years or until relapse, whichever comes first. Samples are analyzed by enzyme-linked immunosorbent assay for expression of protein biomarkers (i.e., kallikrein gene 10, macrophage migration inhibition factor, prolyl carboxypeptidase, queuine tRNA-ribosyltransferase, and kinesin) encoded by resistance-inducing genes. An additional blood sample is obtained from patients at the time of relapse, if available.

Patients also undergo assessment of medical history, personal habits, and characteristics of breast cancer (e.g., tumor histology, stage, and grade) at baseline.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Female >/= 18 years old with confirmed invasive breast cancer

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer

    • Initial pathologic stage I-IIIB disease
    • No stage IV disease

  • Meets the following criteria for breast cancer therapy:

    • Received prior primary local therapy for breast cancer
    • Scheduled to begin tamoxifen citrate as adjuvant therapy for breast cancer within 3 weeks

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen-receptor positive tumor
  • Female
  • Pre- or post-menopausal
  • Must be able to donate 20 mL of blood

Exclusion Criteria:

  • Severe anemia, defined as hemoglobin < 11 g/dL
  • Psychiatric history that would preclude obtaining informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Evaluation of the mechanisms of tamoxifen citrate (TAM) resistance in breast cancer
Change in expression levels of protein biomarkers of TAM resistance as measured periodically for 3 years or until relapse, whichever comes first
Retrospective data on the predictive value of resistance-inducing genes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000547204
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCCWFU-74B07
  • CCCWFU-IRB00002657

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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