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Tamoxifen Resistance in Women With Stage I, Stage II, Stage IIIA, or Stage IIIB Breast Cancer

2017년 7월 31일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

Tamoxifen Resistance in Breast Cancer

RATIONALE: Studying samples of blood from patients with breast cancer in the laboratory may help doctors identify and learn more about biomarkers related to tamoxifen resistance.

PURPOSE: This laboratory study is looking at tamoxifen resistance in women with stage I, stage II, stage IIIA, or stage IIIB breast cancer.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Identify women who are resistant to tamoxifen citrate and other drugs for the treatment of breast cancer by testing their plasma for the presence of proteins (e.g., macrophage migration inhibition factor) encoded by resistance-inducing genes (RIGs).
  • Provide retrospective data on the predictive value of RIGs to serve as the basis for a prospective clinical trial of these genes as predictors of drug resistance.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to response during tamoxifen citrate (TAM) therapy (resistant group [i.e., those who develop recurrent breast cancer while being treated with TAM] vs conditionally sensitive group [i.e., those who have disease-free survival for over 3 years after initial diagnosis while being treated with TAM]).

Patients undergo blood collection at baseline, within 3 weeks of initiation of TAM therapy, and then every 6 months for 3 years or until relapse, whichever comes first. Samples are analyzed by enzyme-linked immunosorbent assay for expression of protein biomarkers (i.e., kallikrein gene 10, macrophage migration inhibition factor, prolyl carboxypeptidase, queuine tRNA-ribosyltransferase, and kinesin) encoded by resistance-inducing genes. An additional blood sample is obtained from patients at the time of relapse, if available.

Patients also undergo assessment of medical history, personal habits, and characteristics of breast cancer (e.g., tumor histology, stage, and grade) at baseline.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Female >/= 18 years old with confirmed invasive breast cancer

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer

    • Initial pathologic stage I-IIIB disease
    • No stage IV disease

  • Meets the following criteria for breast cancer therapy:

    • Received prior primary local therapy for breast cancer
    • Scheduled to begin tamoxifen citrate as adjuvant therapy for breast cancer within 3 weeks

  • Hormone receptor status:

    • Estrogen-receptor positive tumor
  • Female
  • Pre- or post-menopausal
  • Must be able to donate 20 mL of blood

Exclusion Criteria:

  • Severe anemia, defined as hemoglobin < 11 g/dL
  • Psychiatric history that would preclude obtaining informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Evaluation of the mechanisms of tamoxifen citrate (TAM) resistance in breast cancer
Change in expression levels of protein biomarkers of TAM resistance as measured periodically for 3 years or until relapse, whichever comes first
Retrospective data on the predictive value of resistance-inducing genes

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000547204
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CCCWFU-74B07
  • CCCWFU-IRB00002657

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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